Untersuchung der systemischen Auswirkungen der Freisetzung von Spurenelementen durch implantierbare medizinische Geräte. Identifizierung von Biomarkern systemischer Entzündungen (PROMETOX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:
- Festlegung der Konzentrationsnormen für freies TE und Nanopartikel für etwa vierzig Elemente (insbesondere Chrom, Kobalt, Nickel, Titan, Tantal, Zirkonium, Wolfram, Gold, Silber, Quecksilber, Molybdän, Strontium ...) in verschiedenen Materialien ( Blut, Urin, Haare und Eingeweide), mit Nicht-IMD-Inhabern, vor und nach der Mineralisierung dieser Materialien (tote Patienten und obduzierte Nicht-IMD-Inhaber und Probanden vor der Platzierung von IMD.
- um die Verteilung der Metallkonzentrationen in den gleichen Materialien und in der periprothetischen Umgebung bei Probanden mit IMD-Trägern (tote obduzierte Patienten) zu bewerten, häufiger ohne Entzündungszeichen, mit der Möglichkeit einer wahrscheinlich entzündlichen IMD.
- Bewertung der Parameter der Konzentrationsverteilungen von Metallen in denselben Materialien (mit Ausnahme der Eingeweide) bei lebenden Patienten mit IMD-Trägern und entzündlichen Reaktionen (während einer Revisionsoperation).
- Festlegung des am besten geeigneten Materials (Zugänglichkeit, Konzentrationen, Abwesenheit von Kontamination) für die Nachverfolgung und Entwicklung von Entzündungen, um Normen für die untersuchten Metallkonzentrationen festzulegen.
- zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen verschiedenen Zirkulationsformen: partikuläre Form (Analyse nach vollständiger Mineralisierung) oder freie Form (Analyse ohne Mineralisierung, die die Messung freier Formen ermöglicht), Spurenelemente im Organismus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hauts-des-Seine
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Garches, Hauts-des-Seine, Frankreich, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Probanden zur erneuten Intervention von: Hüftprothese aus Keramik-auf-Keramik oder Metall-auf-Metall, Hüftprothese aus Edelstahlkugel und Knieprothese aus Polyethylen-auf-Metall;
- Autopsierte Patienten mit und ohne IMD;
- Wird von einer Krankenversicherung übernommen.
Ausschlusskriterien:
- Infektion durch Wiederaufnahme der Prothese;
- Professioneller Umgang mit Metallen;
- Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Re-Eingriff einer Hüftprothese aus Keramik oder Metall
Reinterventionelle Chirurgie: Blut-, Urin-, Haar-, Synovialflüssigkeits- und periprothetische Gewebeentnahmen. 50 Patienten zum erneuten Eingriff einer Hüftprothese mit Reibpaarungen: Keramik-auf-Keramik oder Metall-auf-Metall (25 Patienten pro Gruppe) |
Alle stationären Probanden: Während des Krankenhausaufenthaltes werden folgende Proben entnommen: Zweimalige Blut- und Urinentnahme:
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Experimental: Re-Eingriff einer Hüftprothese aus Edelstahlkugel
Reinterventionelle Chirurgie: Blut-, Urin-, Haar-, Synovialflüssigkeits- und periprothetische Gewebeentnahmen. 50 Patienten zum erneuten Eingriff einer Hüftprothese aus Edelstahlkugel. |
Alle stationären Probanden: Während des Krankenhausaufenthaltes werden folgende Proben entnommen: Zweimalige Blut- und Urinentnahme:
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Experimental: Erneuter Eingriff einer Knieprothese
Reinterventionelle Chirurgie: Blut-, Urin-, Haar-, Synovialflüssigkeits- und periprothetische Gewebeentnahmen. 50 stationäre Probanden zum erneuten Eingriff einer Knieprothese aus Polyethylen auf Metall. |
Alle stationären Probanden: Während des Krankenhausaufenthaltes werden folgende Proben entnommen: Zweimalige Blut- und Urinentnahme:
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Experimental: IMD-Inhaber toter Patienten wurden obduziert
Autopsie: 80 tote IMD-Inhaber werden obduziert.
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Verstorbene Patienten werden einer Autopsie unterzogen: Bei jeder Autopsie werden Haare, Urin, Blut, periprothetisches Gewebe und Eingeweide (Leber, Niere, Milz, Gehirn, Herz, Lunge) entnommen.
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Aktiver Komparator: Verstorbene Patienten ohne IMD-Inhaber wurden obduziert
Autopsie: tote Patienten ohne IMD-Inhaber wurden obduziert, 30 Probanden in diesem Arm.
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Verstorbene Patienten werden einer Autopsie unterzogen: Bei jeder Autopsie werden Haare, Urin, Blut, periprothetisches Gewebe und Eingeweide (Leber, Niere, Milz, Gehirn, Herz, Lunge) entnommen.
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Aktiver Komparator: Patienten vor der ersten Prothesenoperation
Vor der ersten Prothesenoperation: 30 Patienten Es werden Blut-, Urin-, Haar-, Synovialflüssigkeits- und periprothetische Gewebeentnahmen durchgeführt
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Alle stationären Probanden: Während des Krankenhausaufenthaltes werden folgende Proben entnommen: Zweimalige Blut- und Urinentnahme:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunphänotypisierung von Entzündungszellen, die in Kontakt mit Spurenelement-Nanopartikeln aktiviert werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nachweis einer systemischen Entzündung, die durch die in der IMD vorhandenen Spurenelemente hervorgerufen wird, anhand von Blut- und Gewebekriterien: 1/ Eine Messung mittels Durchflusszytometrie, um hyperaktivierte zirkulierende mononukleäre Zellen (Makrophagen, dendritische Zellen, T- und B-Lymphozyten) in Kontakt mit Spurenelement-Nanopartikeln zu identifizieren und so einen Immunphänotyp dieser Entzündung hervorzuheben. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Identifizierung spezifischer zirkulierender Proteine (Biomarker) für Entzündungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Spurenelementen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nachweis einer systemischen Entzündung, die durch die in der IMD vorhandenen Spurenelemente hervorgerufen wird, anhand von Blut- und Gewebekriterien: 2/ Eine Messung mittels Multiplex LuminexTM (Bio-plex ProTM Human Inflammation Panel, Bio-rad) zur Identifizierung spezifischer zirkulierender Proteine wie TNF, IFN, Zytokine, Chemokine, Metalloproteine, die mit der Aktivierung der Entzündungszellen während der Freisetzung von Partikeln zusammenhängen Aussalzen von Spurenelementen durch IMD |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Makroskopische Charakterisierung von Gewebeentzündungen obduzierter Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nachweis einer systemischen Entzündung, die durch die in der IMD vorhandenen Spurenelemente hervorgerufen wird, anhand von Blut- und Gewebekriterien: - 3/ Eine makroskopische Untersuchung von Organen, um das mögliche Vorhandensein von Tumorherden festzustellen |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mikroskopische Charakterisierung von Gewebeentzündungen obduzierter Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nachweis einer systemischen Entzündung, die durch die in der IMD vorhandenen Spurenelemente hervorgerufen wird, anhand von Blut- und Gewebekriterien: - 4/ Zytopathologische Analyse auf Objektträgern nach Probenahme, Fixierung, Einschluss und Färbung mit Hämatoxylin-Eosin-Safran, um halbquantitativ die Art der Entzündung (chronisch bei mononukleären Zellen oder akut bei Neutrophilen) und den Grad entsprechend der Anzahl der Entzündungszellen zu bewerten |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Spurenelementen in Flüssigkeiten und Gewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Dosierung von Spurenelementen in Flüssigkeiten und Gewebe mittels hochauflösender ICP-Massenspektrometrie in der untersuchten Subpopulation (autopsierte verstorbene IMD-Inhaber und Nicht-Inhaber, lebende IMD-Inhaber mit Entzündungsreaktionen, die sich einer erneuten Intervention unterziehen) und in jedem analysierten Material in nicht -mineralisierte Form, um die Konzentrationen freier Spurenelemente zu bestimmen und nach vollständiger Mineralisierung die Konzentrationen von Spurenelementen in Nanopartikelform zu bestimmen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der Konzentrationen von 40 analysierten Spurenelementen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der Konzentrationen von 40 analysierten Spurenelementen in verschiedenen Materialien, abhängig von den Gruppen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Studienleiter: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Systemische Entzündung
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten