Studio dell'impatto sistemico del rilascio di oligoelementi da dispositivi medici impiantabili. Identificazione di biomarcatori di infiammazione sistemica (PROMETOX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:
- stabilire le norme di concentrazione di TE libero e nanoparticelle per una quarantina di elementi (in particolare Cromo, Cobalto, Nichel, Titanio, Tantalio, Zirconio, Tungsteno, Oro, Argento, Mercurio, Molibdeno, Stronzio...) in diversi materiali ( sangue, urina, capelli e visceri), con soggetti non portatori di IMD, prima e dopo la mineralizzazione di questi materiali (pazienti deceduti e soggetti non portatori di IMD sottoposti ad autopsia e soggetti prima del posizionamento di IMD.
- valutare la distribuzione delle concentrazioni di metalli negli stessi materiali e in ambiente peri-protetico con soggetti portatori di IMD (pazienti morti sottoposti ad autopsia), il più delle volte senza segno infiammatorio, con possibilità di qualche probabile IMD infiammatorio.
- valutare i parametri delle distribuzioni delle concentrazioni di metalli negli stessi materiali (ad eccezione dei visceri) con pazienti vivi portatori di IMD, con reazione infiammatoria (durante l'intervento di revisione).
- definire il materiale più adatto (accessibilità, concentrazioni, assenza di contaminazione) per il follow-up e l'evoluzione dell'infiammazione al fine di determinare le norme di concentrazione dei metalli studiati.
- determinare la proporzione tra diverse forme di circolazione: forma particolata (analisi dopo completa mineralizzazione) o forma libera (analisi senza mineralizzazione, che consente la misurazione delle forme libere), oligoelementi nell'organismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-des-Seine
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Garches, Hauts-des-Seine, Francia, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ricoverati per reintervento di: protesi dell'anca in ceramica-ceramica o metallo-metallo, protesi dell'anca in acciaio inossidabile e protesi del ginocchio in polietilene-metallo;
- Pazienti sottoposti ad autopsia con e senza IMD;
- Coperto da un'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Infezione causata dalla ripresa della protesi;
- Esposizione professionale ai metalli;
- Paziente sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reintervento di protesi d'anca in ceramica o metallo
Chirurgia di reintervento: raccolte di sangue, urine, capelli, liquido sinoviale e tessuto periprotesico. 50 pazienti per reintervento di protesi d'anca con accoppiamenti di frizione di: ceramica-ceramica o metallo-metallo (25 pazienti per gruppo) |
Tutti i soggetti ricoverati: durante il ricovero verranno raccolti i seguenti campioni: Due raccolte di sangue e urine:
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Sperimentale: Reintervento di protesi dell'anca di sfera in acciaio inossidabile
Chirurgia di reintervento: raccolte di sangue, urine, capelli, liquido sinoviale e tessuto periprotesico. 50 pazienti per reintervento di protesi d'anca con sfera in acciaio inossidabile. |
Tutti i soggetti ricoverati: durante il ricovero verranno raccolti i seguenti campioni: Due raccolte di sangue e urine:
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Sperimentale: Reintervento di protesi di ginocchio
Chirurgia di reintervento: raccolte di sangue, urine, capelli, liquido sinoviale e tessuto periprotesico. 50 soggetti ricoverati per reintervento di protesi di ginocchio polietilene su metallo. |
Tutti i soggetti ricoverati: durante il ricovero verranno raccolti i seguenti campioni: Due raccolte di sangue e urine:
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Sperimentale: Pazienti morti titolari di IMD sottoposti ad autopsia
Autopsia: 80 pazienti deceduti titolari di IMD saranno sottoposti ad autopsia.
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I pazienti morti saranno sottoposti ad autopsia: prelievo di capelli, urine, sangue, tessuto peri-protesico e visceri (fegato, rene, milza, cervello, cuore, polmone) per ogni autopsia.
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Comparatore attivo: Pazienti morti non titolari di IMD sottoposti ad autopsia
Autopsia: pazienti morti non titolari di IMD sottoposti ad autopsia, 30 soggetti in questo braccio.
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I pazienti morti saranno sottoposti ad autopsia: prelievo di capelli, urine, sangue, tessuto peri-protesico e visceri (fegato, rene, milza, cervello, cuore, polmone) per ogni autopsia.
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Comparatore attivo: pazienti prima del primo intervento di protesi
Prima dell'intervento protesico iniziale: 30 pazienti Verranno prelevati sangue, urina, capelli, liquido sinoviale e tessuto peri-protesico
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Tutti i soggetti ricoverati: durante il ricovero verranno raccolti i seguenti campioni: Due raccolte di sangue e urine:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunofenotipizzazione di cellule infiammatorie attivate a contatto con nanoparticelle di oligoelementi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dimostrazione dell'infiammazione sistemica indotta dagli oligoelementi esistenti nell'IMD con criteri ematici e tissutali: 1/ Una misura mediante citometria a flusso per identificare cellule mononucleari circolanti iperattivate (macrofagi, cellule dendritiche, linfociti T e B), a contatto con nanoparticelle di oligoelementi e quindi, per evidenziare un immunofenotipo di questa infiammazione. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Identificazione di specifiche proteine circolanti (biomarcatori) dell'infiammazione correlata al rilascio di oligoelementi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dimostrazione dell'infiammazione sistemica indotta dagli oligoelementi esistenti nell'IMD con criteri ematici e tissutali: 2/ Una misurazione mediante multiplex LuminexTM (Bio-plex ProTM Human Inflation Panel, Bio-rad) per identificare specifiche proteine circolanti come TNF, IFN, citochine, chemochine, metalloproteine, correlate all'attivazione delle cellule dell'infiammazione durante il rilascio di particelle e salatura degli oligoelementi mediante IMD |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Caratterizzazione macroscopica dell'infiammazione tissutale dei pazienti sottoposti ad autopsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dimostrazione dell'infiammazione sistemica indotta dagli oligoelementi esistenti nell'IMD con criteri ematici e tissutali: - 3/ Uno studio macroscopico degli organi per determinare l'eventuale presenza di focolai tumorali |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Caratterizzazione microscopica dell'infiammazione tissutale dei pazienti sottoposti ad autopsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dimostrazione dell'infiammazione sistemica indotta dagli oligoelementi esistenti nell'IMD con criteri ematici e tissutali: - 4/ Analisi citopatologica su vetrino, previa campionatura, fissazione, inclusione e colorazione con ematossilina-eosina-zafferano per valutare semiquantitativamente il tipo di infiammazione (cronica se a cellule mononucleate o acuta se neutrofila) e il grado in funzione del numero di cellule infiammatorie |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di oligoelementi nei liquidi e nei tessuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dosaggio di oligoelementi in liquidi e tessuti mediante spettrometria di massa ICP ad alta risoluzione nella sottopopolazione studiata (soggetti deceduti portatori di IMD e non portatori di IMD, pazienti viventi portatori di IMD con reazione infiammatoria e sottoposti a reintervento) e in ogni materiale analizzato in non -forma mineralizzata, per determinare le concentrazioni di oligoelementi liberi e dopo completa mineralizzazione per determinare le concentrazioni di oligoelementi in forma di nanoparticelle.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto delle concentrazioni di 40 oligoelementi analizzati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto delle concentrazioni di 40 oligoelementi analizzati in diversi materiali, a seconda dei gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Direttore dello studio: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180539
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