Studie systémového dopadu uvolňování stopových prvků implantovatelnými zdravotnickými prostředky. Identifikace biomarkerů systémového zánětu (PROMETOX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:
- stanovit normy koncentrací volného TE a nanočástic pro asi čtyřicet prvků (zejména chrom, kobalt, nikl, titan, tantal, zirkonium, wolfram, zlato, stříbro, rtuť, molybden, stroncium ...) v různých materiálech ( krev, moč, vlasy a vnitřnosti), se subjekty, které nejsou držiteli IMD, před a po mineralizaci těchto materiálů (mrtví pacienti a pitvaní subjekty bez držitelů IMD a subjekty před umístěním IMD.
- vyhodnotit distribuci koncentrací kovů ve stejných materiálech a v periprotetickém prostředí u subjektů držitelů IMD (mrtvých pitvaných pacientů), častěji bez zánětlivých známek, s možností některých pravděpodobně zánětlivých IMD.
- zhodnotit parametry distribuce koncentrací kovů ve stejných materiálech (s výjimkou vnitřností) u žijících pacientů s IMD se zánětlivou reakcí (při revizní operaci).
- definovat nejvhodnější materiál (dostupnost, koncentrace, nepřítomnost kontaminace) pro sledování a vývoj zánětu za účelem stanovení norem koncentrace studovaných kovů.
- ke stanovení poměru mezi různými formami oběhu: částicová forma (analýza po úplné mineralizaci) nebo volná forma (analýza bez mineralizace, umožňující měření volných forem), stopové prvky v organismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-des-Seine
-
Garches, Hauts-des-Seine, Francie, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lůžkové subjekty pro reintervenci: protézy kyčle z keramiky na keramice nebo kov na kov, protézy kyčle z nerezové kuličky a protézy kolene z polyetylenu na kov;
- Pacienti s pitvou a bez IMD;
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Infekce způsobená obnovením protézy;
- Profesionální expozice kovům;
- Pacient v opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reintervence kyčelní protézy vyrobené z keramiky nebo kovu
Reintervenční chirurgie: odběry krve, moči, vlasů, synoviální tekutiny a periprotetické tkáně. 50 pacientů pro reintervenci kyčelní protézy s třecími páry: keramika-keramika nebo kov-kov (25 pacientů ve skupině) |
Všichni hospitalizovaní pacienti: během hospitalizace budou odebrány následující vzorky: Dvakrát odběr krve a moči:
|
|
Experimentální: Reintervence kyčelní protézy z nerezové kuličky
Reintervenční chirurgie: odběry krve, moči, vlasů, synoviální tekutiny a periprotetické tkáně. 50 pacientů k reintervenci kyčelní protézy z nerezové kuličky. |
Všichni hospitalizovaní pacienti: během hospitalizace budou odebrány následující vzorky: Dvakrát odběr krve a moči:
|
|
Experimentální: Re-intervence kolenní protézy
Reintervenční chirurgie: odběry krve, moči, vlasů, synoviální tekutiny a periprotetické tkáně. 50 hospitalizovaných pacientů pro reintervenci kolenní protézy polyetylen na kovu. |
Všichni hospitalizovaní pacienti: během hospitalizace budou odebrány následující vzorky: Dvakrát odběr krve a moči:
|
|
Experimentální: Mrtví pacienti Držitelé IMD pitvali
Pitva: 80 mrtvých pacientů držitelů IMD bude pitváno.
|
Mrtvým pacientům budou pitvány vzorky vlasů, moči, krve, periprotetické tkáně a vnitřností (játra, ledviny, slezina, mozek, srdce, plíce) pro každou pitvu.
|
|
Aktivní komparátor: Mrtví pacienti, kteří nejsou držiteli IMD, pitváni
Pitva: mrtví pacienti, kteří nejsou držiteli IMD, pitváni, 30 subjektů v tomto rameni.
|
Mrtvým pacientům budou pitvány vzorky vlasů, moči, krve, periprotetické tkáně a vnitřností (játra, ledviny, slezina, mozek, srdce, plíce) pro každou pitvu.
|
|
Aktivní komparátor: pacientů před první operací protézy
Před první operací protézy: 30 pacientům budou provedeny odběry krve, moči, vlasů, synoviální tekutiny a periprotetické tkáně
|
Všichni hospitalizovaní pacienti: během hospitalizace budou odebrány následující vzorky: Dvakrát odběr krve a moči:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunofenotypizace zánětlivých buněk aktivovaných v kontaktu s nanočásticemi stopových prvků
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průkaz systémového zánětu vyvolaného stopovými prvky existujícími v IMD s kritérii krve a tkáně: 1/ Měření průtokovou cytometrií k identifikaci hyperaktivovaných cirkulujících mononukleárních buněk (makrofágy, dendritické buňky, T a B lymfocyty), které jsou v kontaktu s nanočásticemi stopových prvků a tím ke zvýraznění imunofenotypu tohoto zánětu. |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Identifikace specifických cirkulujících proteinů (biomarkerů) zánětu souvisejících s uvolňováním stopových prvků
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průkaz systémového zánětu vyvolaného stopovými prvky existujícími v IMD s kritérii krve a tkáně: 2/ Měření pomocí multiplexního LuminexTM (Bio-plex ProTM lidský zánětlivý panel, Bio-rad) k identifikaci specifických cirkulujících proteinů, jako jsou TNF, IFN, cytokiny, chemokiny, metaloproteiny, související s aktivací zánětlivých buněk během uvolňování částic a vysolování stopových prvků pomocí IMD |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Makroskopická charakterizace zánětu tkání u pitvaných pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průkaz systémového zánětu vyvolaného stopovými prvky existujícími v IMD s kritérii krve a tkáně: - 3/ Makroskopická studie orgánů k určení možné přítomnosti nádorových ložisek |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Mikroskopická charakterizace zánětu tkání u pitvaných pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Průkaz systémového zánětu vyvolaného stopovými prvky existujícími v IMD s kritérii krve a tkáně: - 4/ Cytopatologická analýza na sklíčkách, po odběru, fixaci, inkluzi a barvení hematoxylinem-eosinem-šafránem pro semikvantitativní vyhodnocení typu zánětu (chronický, pokud mononukleární buňky nebo akutní, pokud neutrofily) a stupeň podle počtu zánětlivých buněk |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování stopových prvků v kapalinách a tkáních
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dávkování stopových prvků v kapalinách a tkáních pomocí ICP hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením ve studované subpopulaci (pitvaný držitel IMD a mrtví pacienti, kteří nejsou držiteli, držitelé IMD žijící pacienti se zánětlivou reakcí a podstoupí reintervenci) a v každém analyzovaném materiálu v ne -mineralizovaná forma, za účelem stanovení koncentrací volných stopových prvků a po úplné mineralizaci stanovení koncentrací stopových prvků ve formě nanočástic.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání koncentrací 40 analyzovaných stopových prvků
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Porovnání koncentrací 40 analyzovaných stopových prvků v různých materiálech v závislosti na skupinách.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Ředitel studie: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .