Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af systemisk påvirkning af frigivelse af sporstoffer fra implanterbare medicinske anordninger. Identifikation af biomarkører for systemisk inflammation (PROMETOX)

20. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den systemiske virkning af udsaltning af sporelementer (TE) af metallisk og ikke-metallisk implanterbart medicinsk udstyr (IMD) og især organismens immunrespons på disse sporelementer og deres målorganer. og at identificere cirkulerende proteinbiomarkører, som kan indikere en udvikling af inflammation forårsaget af en IMD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål sigter undersøgelsen:

  • at etablere normer for koncentrationer af fri TE og nanopartikler for omkring fyrre grundstoffer (især krom, kobolt, nikkel, titan, tantal, zirkonium, wolfram, guld, sølv, kviksølv, molybdæn, strontium ...) i forskellige materialer ( blod, urin, hår og indvolde), med ikke-IMD-indehavere, før og efter mineralisering af disse materialer (døde patienter og obducerede ikke-IMD-indehavere og forsøgspersoner før anbringelse af IMD.
  • at evaluere fordelingen af ​​koncentrationer af metaller i de samme materialer og i peri-protetiske omgivelser med IMD-indehavere (døde obducerede patienter), oftere uden inflammatorisk tegn, med mulighed for en vis formentlig inflammatorisk IMD.
  • at evaluere parametrene for fordelinger af koncentrationer af metaller i samme materialer (med undtagelse af indvoldene) med levende IMD-holderpatienter med inflammatorisk reaktion (under revisionskirurgi).
  • at definere det bedst egnede materiale (tilgængelighed, koncentrationer, fravær af kontaminering) til opfølgning og udvikling af inflammation med henblik på at bestemme normer for undersøgt metalkoncentration.
  • at bestemme forholdet mellem forskellige former for cirkulation: partikelform (analyse efter fuld mineralisering) eller fri form (analyse uden mineralisering, tillader måling af frie former), sporstoffer i organismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hauts-des-Seine
      • Garches, Hauts-des-Seine, Frankrig, 92380
        • Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte forsøgspersoner til re-intervention af: hofteprotese fremstillet af keramik-på-keramik eller metal-på-metal, hofteprotese fremstillet af rustfrit stålkugle og knæprotese fremstillet af polyethylen-på-metal;
  • Obducerede patienter med og uden IMD;
  • Dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion forårsaget af genoptagelse af protese;
  • Professionel eksponering for metaller;
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Re-intervention af hofteprotese lavet af keramik eller metal

Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger.

50 patienter til re-intervention af hofteprotese med friktionspar af: keramik-på-keramik eller metal-på-metal

(25 patienter fordelt på gruppe)

Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse:

To gange blod- og urinopsamlinger:

  1. ved begyndelsen af ​​indlæggelsen: 10 ml blod + 5 ml urin;
  2. ved indlæggelsens afslutning: 5 ml blod + 5 ml urin. Synovialvæskeopsamling: 1 ml Periprotetisk vævsopsamling: ca. 1 cm3 Håropsamling: et enkelt hår med en diameter på 0,5 cm
Eksperimentel: Re-intervention af hofteprotese af rustfri stålkugle

Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger.

50 patienter til re-intervention af hofteprotese af rustfri stålkugle.

Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse:

To gange blod- og urinopsamlinger:

  1. ved begyndelsen af ​​indlæggelsen: 10 ml blod + 5 ml urin;
  2. ved indlæggelsens afslutning: 5 ml blod + 5 ml urin. Synovialvæskeopsamling: 1 ml Periprotetisk vævsopsamling: ca. 1 cm3 Håropsamling: et enkelt hår med en diameter på 0,5 cm
Eksperimentel: Re-intervention af knæprotese

Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger.

50 indlagte forsøgspersoner til re-intervention af knæprotese polyethylen-på-metal.

Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse:

To gange blod- og urinopsamlinger:

  1. ved begyndelsen af ​​indlæggelsen: 10 ml blod + 5 ml urin;
  2. ved indlæggelsens afslutning: 5 ml blod + 5 ml urin. Synovialvæskeopsamling: 1 ml Periprotetisk vævsopsamling: ca. 1 cm3 Håropsamling: et enkelt hår med en diameter på 0,5 cm
Eksperimentel: Døde patienter IMD-indehavere obduceret
Obduktion: 80 døde patienter IMD-indehavere vil blive obduceret.
Døde patienter vil blive obduceret: Hår, urin, blod, peri-protetisk væv og indvolde (lever, nyre, milt, hjerne, hjerte, lunge) prøvetagning for hver obduktion.
Aktiv komparator: Døde patienter, der ikke er IMD-indehavere, obduceret
Obduktion: døde patienter, ikke-IMD-indehavere obduceret, 30 forsøgspersoner i denne arm.
Døde patienter vil blive obduceret: Hår, urin, blod, peri-protetisk væv og indvolde (lever, nyre, milt, hjerne, hjerte, lunge) prøvetagning for hver obduktion.
Aktiv komparator: patienter før første proteseoperation
Før den indledende proteseoperation: 30 patienter Blod, urin, hår, ledvæske og periprotesevæv vil blive indsamlet

Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse:

To gange blod- og urinopsamlinger:

  1. ved begyndelsen af ​​indlæggelsen: 10 ml blod + 5 ml urin;
  2. ved indlæggelsens afslutning: 5 ml blod + 5 ml urin. Synovialvæskeopsamling: 1 ml Periprotetisk vævsopsamling: ca. 1 cm3 Håropsamling: et enkelt hår med en diameter på 0,5 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotypning af inflammatoriske celler aktiveret i kontakt med sporstof nanopartikler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier:

1/ Et mål ved flowcytometri for at identificere hyperaktiverede cirkulerende mononukleære celler (makrofager, dendritiske celler, T- og B-lymfocytter), i kontakt med sporelement-nanopartikler og dermed for at fremhæve en immunfænotype af denne inflammation.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Identifikation af specifikke cirkulerende proteiner (biomarkører) af inflammation relateret til frigivelse af sporstoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier:

2/ Et mål med multiplex LuminexTM (Bio-plex ProTM humant inflammationspanel, Bio-rad) til at identificere specifikke cirkulerende proteiner såsom TNF, IFN, cytokiner, kemokiner, metalloproteiner, relateret til aktivering af inflammationscellerne under frigivelse af partikler og udsaltning af sporstoffer af IMD

gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Makroskopisk karakterisering af vævsbetændelse hos obducerede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier:

- 3/ En makroskopisk undersøgelse af organer for at bestemme den mulige tilstedeværelse af tumorfoci

gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mikroskopisk karakterisering af vævsbetændelse hos obducerede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier:

- 4/ Cytopatologisk analyse på objektglas, efter prøvetagning, fiksering, inklusion og farvning med hæmatoxylin-eosin-saffron for at evaluere semikvantitativt typen af ​​inflammation (kronisk hvis mononukleære celler eller akut hvis neutrofiler) og grad i henhold til antallet af inflammatoriske celler

gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporstoffer dosering i væsker og væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sporelementdosering i væsker og væv ved højopløsnings-ICP-massespektrometri i undersøgt sub-population (obduceret IMD-indehaver og ikke-indehaver døde forsøgspersoner, IMD-indehaver levende patienter med inflammatorisk reaktion og vil gennemgå re-intervention) og i hvert analyseret materiale i non-holder -mineraliseret form, for at bestemme koncentrationer af frie sporstoffer og efter fuld mineralisering for at bestemme koncentrationerne af sporstoffer i nanopartikelform.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af koncentrationer af 40 analyserede sporstoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af koncentrationer af 40 analyserede sporstoffer i forskellige materialer, afhængig af grupperne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Studieleder: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammation

3
Abonner