- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812627
Undersøgelse af systemisk påvirkning af frigivelse af sporstoffer fra implanterbare medicinske anordninger. Identifikation af biomarkører for systemisk inflammation (PROMETOX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som sekundære mål sigter undersøgelsen:
- at etablere normer for koncentrationer af fri TE og nanopartikler for omkring fyrre grundstoffer (især krom, kobolt, nikkel, titan, tantal, zirkonium, wolfram, guld, sølv, kviksølv, molybdæn, strontium ...) i forskellige materialer ( blod, urin, hår og indvolde), med ikke-IMD-indehavere, før og efter mineralisering af disse materialer (døde patienter og obducerede ikke-IMD-indehavere og forsøgspersoner før anbringelse af IMD.
- at evaluere fordelingen af koncentrationer af metaller i de samme materialer og i peri-protetiske omgivelser med IMD-indehavere (døde obducerede patienter), oftere uden inflammatorisk tegn, med mulighed for en vis formentlig inflammatorisk IMD.
- at evaluere parametrene for fordelinger af koncentrationer af metaller i samme materialer (med undtagelse af indvoldene) med levende IMD-holderpatienter med inflammatorisk reaktion (under revisionskirurgi).
- at definere det bedst egnede materiale (tilgængelighed, koncentrationer, fravær af kontaminering) til opfølgning og udvikling af inflammation med henblik på at bestemme normer for undersøgt metalkoncentration.
- at bestemme forholdet mellem forskellige former for cirkulation: partikelform (analyse efter fuld mineralisering) eller fri form (analyse uden mineralisering, tillader måling af frie former), sporstoffer i organismen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-des-Seine
-
Garches, Hauts-des-Seine, Frankrig, 92380
- Service de Chirurgie orthopédique, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte forsøgspersoner til re-intervention af: hofteprotese fremstillet af keramik-på-keramik eller metal-på-metal, hofteprotese fremstillet af rustfrit stålkugle og knæprotese fremstillet af polyethylen-på-metal;
- Obducerede patienter med og uden IMD;
- Dækket af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion forårsaget af genoptagelse af protese;
- Professionel eksponering for metaller;
- Patient under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Re-intervention af hofteprotese lavet af keramik eller metal
Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger. 50 patienter til re-intervention af hofteprotese med friktionspar af: keramik-på-keramik eller metal-på-metal (25 patienter fordelt på gruppe) |
Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse: To gange blod- og urinopsamlinger:
|
Eksperimentel: Re-intervention af hofteprotese af rustfri stålkugle
Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger. 50 patienter til re-intervention af hofteprotese af rustfri stålkugle. |
Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse: To gange blod- og urinopsamlinger:
|
Eksperimentel: Re-intervention af knæprotese
Genindgrebskirurgi: blod, urin, hår, ledvæske og periprotetiske vævssamlinger. 50 indlagte forsøgspersoner til re-intervention af knæprotese polyethylen-på-metal. |
Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse: To gange blod- og urinopsamlinger:
|
Eksperimentel: Døde patienter IMD-indehavere obduceret
Obduktion: 80 døde patienter IMD-indehavere vil blive obduceret.
|
Døde patienter vil blive obduceret: Hår, urin, blod, peri-protetisk væv og indvolde (lever, nyre, milt, hjerne, hjerte, lunge) prøvetagning for hver obduktion.
|
Aktiv komparator: Døde patienter, der ikke er IMD-indehavere, obduceret
Obduktion: døde patienter, ikke-IMD-indehavere obduceret, 30 forsøgspersoner i denne arm.
|
Døde patienter vil blive obduceret: Hår, urin, blod, peri-protetisk væv og indvolde (lever, nyre, milt, hjerne, hjerte, lunge) prøvetagning for hver obduktion.
|
Aktiv komparator: patienter før første proteseoperation
Før den indledende proteseoperation: 30 patienter Blod, urin, hår, ledvæske og periprotesevæv vil blive indsamlet
|
Alle indlagte forsøgspersoner: følgende prøver vil blive indsamlet under indlæggelse: To gange blod- og urinopsamlinger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunfænotypning af inflammatoriske celler aktiveret i kontakt med sporstof nanopartikler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier: 1/ Et mål ved flowcytometri for at identificere hyperaktiverede cirkulerende mononukleære celler (makrofager, dendritiske celler, T- og B-lymfocytter), i kontakt med sporelement-nanopartikler og dermed for at fremhæve en immunfænotype af denne inflammation. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Identifikation af specifikke cirkulerende proteiner (biomarkører) af inflammation relateret til frigivelse af sporstoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier: 2/ Et mål med multiplex LuminexTM (Bio-plex ProTM humant inflammationspanel, Bio-rad) til at identificere specifikke cirkulerende proteiner såsom TNF, IFN, cytokiner, kemokiner, metalloproteiner, relateret til aktivering af inflammationscellerne under frigivelse af partikler og udsaltning af sporstoffer af IMD |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Makroskopisk karakterisering af vævsbetændelse hos obducerede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier: - 3/ En makroskopisk undersøgelse af organer for at bestemme den mulige tilstedeværelse af tumorfoci |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Mikroskopisk karakterisering af vævsbetændelse hos obducerede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Demonstration af systemisk inflammation induceret af de sporstoffer, der findes i IMD med blod- og vævskriterier: - 4/ Cytopatologisk analyse på objektglas, efter prøvetagning, fiksering, inklusion og farvning med hæmatoxylin-eosin-saffron for at evaluere semikvantitativt typen af inflammation (kronisk hvis mononukleære celler eller akut hvis neutrofiler) og grad i henhold til antallet af inflammatoriske celler |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sporstoffer dosering i væsker og væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sporelementdosering i væsker og væv ved højopløsnings-ICP-massespektrometri i undersøgt sub-population (obduceret IMD-indehaver og ikke-indehaver døde forsøgspersoner, IMD-indehaver levende patienter med inflammatorisk reaktion og vil gennemgå re-intervention) og i hvert analyseret materiale i non-holder -mineraliseret form, for at bestemme koncentrationer af frie sporstoffer og efter fuld mineralisering for at bestemme koncentrationerne af sporstoffer i nanopartikelform.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af koncentrationer af 40 analyserede sporstoffer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af koncentrationer af 40 analyserede sporstoffer i forskellige materialer, afhængig af grupperne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Claude Alvarez, MD, PhD, Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Studieleder: Thomas BAUER, MD, PhD, Orthopédie et traumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne-Billancourt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk inflammation
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet