HFrEF 환자에서 ARNI LCZ696 요법의 6개월 임상 및 심초음파 결과
2020년 1월 14일 업데이트: Mohammed Alnims
박출률 감소(HFrEF)가 있는 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) LCZ696 요법의 6개월 임상 및 심초음파 결과
HFrEF(NYHA Class II - IV 및 EF =≤ 40%) 환자에서 LCZ696 요법의 임상 및 심초음파 결과를 평가하고, 사망률 및 재입원률을 감소시키는 LCZ696의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 HFrEF(EF ≤ 40%) 환자.
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 등급 II, III 또는 IV를 사용한 기능적 등급 %).
- EF ≤ 40%인 경흉부 심초음파를 사용한 좌심실 수축기 기능 장애.
- 이미 ACE 억제제 또는 ARB를 복용하고 있는 사람.
제외 기준:
- 증상이 있는 저혈압.
- 수축기 혈압 <100mmHg.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m2.
- 혈관 부종의 병력.
- ACE 억제제 또는 ARB로 치료하는 동안 허용되지 않는 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 연구
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LCZ696은 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제입니다.
그것은 Sacubitril/Valsartan으로 구성되어 있습니다. LCZ696 시작 용량 50mg P.O.
BID, LCZ696 100mg P.O.
BID 및 상향 적정 LCZ696 200 mg P.O.
매기다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망 또는 심부전(HF) 입원이 있었던 참가자 수.
기간: LCZ696 요법 시작 6개월 후
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HF로 인해 CV 사망 또는 HF 입원이 발생한 참가자 수.
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LCZ696 요법 시작 6개월 후
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MLHFQ(The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 기준선에서 6개월로 변경합니다.
기간: LCZ696 요법 시작 6개월 후
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 기준선에서 6개월로 변경합니다.
설문지는 심부전 및 심부전 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자가 관리 측정으로 설계되었습니다.
설문지는 심부전의 빈번한 신체적 증상과 심부전이 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
MLHF의 모든 21개 항목에 대한 응답 척도는 6점(0에서 5까지)을 기반으로 합니다.
점수는 0-105 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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LCZ696 요법 시작 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수 - 모든 원인으로 인한 사망.
기간: LCZ696 요법 시작 6개월 후
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환자 수 - 모든 원인으로 인한 사망.
모든 원인으로 인한 사망은 HF 환자에서 일반적입니다.
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LCZ696 요법 시작 6개월 후
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처음으로 확인된 신장 기능 장애가 있는 환자의 수.
기간: LCZ696 요법 시작 6개월 후
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처음으로 확인된 신기능 장애 환자 수(eGFR이 최소 50% 감소하거나 1.73m2당 분당 30ml 이상 감소에서 1.73m2당 분당 60ml 미만으로 감소).
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LCZ696 요법 시작 6개월 후
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좌심실 수축기 기능(EF)에 변화가 있는 환자의 수.
기간: LCZ696 요법 시작 6개월 후
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박출률이 개선된 환자 수.
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LCZ696 요법 시작 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magdy Abdelhamid, MD, FACC, FESC, FSCAI, Professor of Cardiovascular Medicine, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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