Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden kliininen ja kaikukardiografinen tulos ARNI LCZ696 -hoidosta HFrEF-potilailla

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Alnims

Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittorin (ARNI) LCZ696-hoidon kuuden kuukauden kliininen ja kaikukuvaus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

Arvioida LCZ696-hoidon kliinisiä ja kaikukardiografisia tuloksia HFrEF-potilailla (NYHA luokka II - IV ja EF = ≤ 40 %). LCZ696:n tehokkuuden lisäksi vähentää kuolleisuutta ja uudelleen sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HFrEF (EF ≤ 40 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha.
  2. Toiminnallinen luokka käyttäen New York Heart Associationin (NYHA) luokitusta II, III tai IV %).
  3. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö transtorakaalisella kaikukardiografialla EF ≤ 40 %.
  4. joka käytti jo ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen hypotensio.
  2. Systolinen verenpaine <100 mmHg.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Angioedeeman historia.
  5. Ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten historia ACE:n estäjä- tai ARB-hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden ryhmän opiskelu
Lääke: LCZ 696
LCZ696 on angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä. Se koostuu Sacubitril/Valsartaanista. LCZ696 aloitusannos 50 mg P.O. BID, LCZ696 100 mg P.O. BID ja ylöstitraus LCZ696:een 200 mg P.O. BID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat joko sydän- ja verisuoniperäiseen (CV) kuolemaan tai sydämen vajaatoimintaan (HF) sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat joko CV-kuolemaan tai HF-sairaalaan HF:n vuoksi.
6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Vaihda lähtötasosta kuukauteen 6 The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Muuta Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyn lähtötasosta kuuteen 6. Kyselylomake suunniteltiin omatoimiseksi mittariksi sydämen vajaatoiminnan ja sen hoitojen vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun. Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joissa arvioidaan toistuvien sydämen vajaatoiminnan fyysisten oireiden vaikutusta sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksia fyysisiin ja sosiaalisiin toimintoihin. Kaikkien MLHF:n 21 kohdan vastausasteikko perustuu 6 pisteeseen (0-5). Pisteet muunnetaan alueelle 0-105, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä – kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden määrä - Kaiken syykuolleisuus. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus on yleistä HF-potilailla.
6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen vahvistettu munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen varmistettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR:n lasku vähintään 50 % tai lasku yli 30 ml/min/1,73 m2 alle 60 ml/min/1,73 m2).
6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muutoksia vasemman kammion systolisessa funktiossa (EF).
Aikaikkuna: 6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ejektiofraktio parani.
6 kuukautta LCZ696-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohammed Alnims

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magdy Abdelhamid, MD, FACC, FESC, FSCAI, Professor of Cardiovascular Medicine, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCZ 696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa