Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční klinický a echokardiografický výsledek terapie ARNI LCZ696 u pacientů s HFrEF

14. ledna 2020 aktualizováno: Mohammed Alnims

Šestiměsíční klinický a echokardiografický výsledek terapie inhibitorem angiotensin-receptor-neprilysin (ARNI) LCZ696 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Zhodnotit klinický a echokardiografický výsledek léčby LCZ696 u pacientů s HFrEF (třída II - IV NYHA a EF = ≤ 40 %). Kromě účinnosti LCZ696 při snižování mortality a počtu rehospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s HFrEF (EF ≤ 40 %) starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Funkční třída podle New York Heart Association (NYHA) klasifikace třídy II, III nebo IV %).
  3. Systolická dysfunkce levé komory pomocí transtorakální echokardiografie s EF ≤ 40 %.
  4. Kdo už bral ACE inhibitory nebo ARB.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická hypotenze.
  2. Systolický krevní tlak <100 mm Hg.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Anamnéza angioedému.
  5. Historie nepřijatelných vedlejších účinků během léčby ACE inhibitorem nebo ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoskupinová studie
Lék: 696 LCZ
LCZ696 je inhibitor angiotensinového receptoru neprilysinu. Skládá se ze sakubitrilu/valsartanu. LCZ696 počáteční dávka 50 mg P.O. BID, LCZ696 100 mg P.O. BID a up-titrace na LCZ696 200 mg P.O. NABÍDKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli buď kardiovaskulární (CV) úmrtí nebo srdeční selhání (HF) hospitalizaci.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet účastníků, kteří měli buď KV úmrtí, nebo hospitalizaci se srdečním selháním kvůli srdečnímu selhání.
6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Změna ze základního stavu na 6. měsíc pro dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Změna ze základního stavu na 6. měsíc pro dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Dotazník byl navržen jako self-aplikované měření účinků srdečního selhání a léčby srdečního selhání na kvalitu života pacientů. Dotazník má 21 položek, které hodnotí vliv častých fyzických příznaků srdečního selhání a vlivy srdečního selhání na fyzické a sociální funkce. Škála odpovědí pro všech 21 položek na MLHF je založena na 6 bodech ( od 0 do 5 ). Skóre se transformuje na rozsah 0-105, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců po zahájení terapie LCZ696

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů – úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet pacientů - Úmrtnost ze všech příčin. U pacientů se srdečním selháním je běžná mortalita ze všech příčin.
6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet pacientů s první potvrzenou renální dysfunkcí.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet pacientů s poprvé potvrzenou renální dysfunkcí (pokles eGFR alespoň o 50 % nebo pokles o více než 30 ml za minutu na 1,73 m2 na méně než 60 ml za minutu na 1,73 m2).
6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet pacientů se změnami v systolické funkci levé komory (EF).
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie LCZ696
Počet pacientů se zlepšením ejekční frakce.
6 měsíců po zahájení terapie LCZ696

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Alnims

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magdy Abdelhamid, MD, FACC, FESC, FSCAI, Professor of Cardiovascular Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit