Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARNI LCZ696 terápia hat hónapos klinikai és echokardiográfiás eredménye HFrEF betegeknél

2020. január 14. frissítette: Mohammed Alnims

Az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló (ARNI) LCZ696 terápia hat hónapos klinikai és echokardiográfiás eredménye csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az LCZ696 terápia klinikai és echokardiográfiás kimenetelének értékelése HFrEF-ben (NYHA II - IV és EF = ≤ 40%).betegeknél, az LCZ696 mortalitás és rehospitalizációs arány csökkentésében való hatékonysága mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely HFrEF-ben szenvedő (EF ≤ 40%) 18 év feletti beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves.
  2. Funkcionális osztály a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályba sorolása szerint.
  3. Bal kamrai szisztolés diszfunkció transthoracalis echokardiográfiával, EF ≤ 40%.
  4. Aki már szedett ACE-gátlót vagy ARB-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti hipotenzió.
  2. Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm.
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2.
  4. Angioödéma anamnézisében.
  5. Elfogadhatatlan mellékhatások kórtörténete ACE-gátlóval vagy ARB-vel végzett kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egycsoportos vizsgálat
Drog: LCZ 696
Az LCZ696 egy angiotenzin receptor neprilizin inhibitor. Sacubitril/valzartánból áll. LCZ696 kezdő adag 50 mg P.O. BID, LCZ696 100 mg P.O. BID és feltitrálás LCZ696-ra 200 mg P.O. BID.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik szív- és érrendszeri (CV) elhalálozásban vagy szívelégtelenségben (HF) kórházi kezelésben részesültek.
Időkeret: 6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél szívelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés volt.
6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) esetében.
Időkeret: 6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) esetében. A kérdőívet a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kezelésének a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának önkitöltős méréseként készítették el. A kérdőív 21 elemből áll a szívelégtelenség gyakori testi tüneteinek, valamint a szívelégtelenség fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az MLHF mind a 21 elemére vonatkozó válaszskála 6 pontos (0-tól 5-ig) alapul. A pontszámok 0 és 105 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma – Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Betegek száma – Minden ok miatti halálozás. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori a minden ok miatti halálozás.
6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Az első alkalommal igazolt veseelégtelenségben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Azon betegek száma, akiknél először igazolt veseműködési zavar (az eGFR legalább 50%-os csökkenése vagy több mint 30 ml/perc/1,73 m2-es csökkenése kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2-re).
6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
A bal kamrai szisztolés funkcióban (EF) megváltozott betegek száma.
Időkeret: 6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után
Azon betegek száma, akiknél javult az ejekciós frakció.
6 hónappal az LCZ696 terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohammed Alnims

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magdy Abdelhamid, MD, FACC, FESC, FSCAI, Professor of Cardiovascular Medicine, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCZ 696

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel