Sześciomiesięczny wynik kliniczny i echokardiograficzny terapii ARNI LCZ696 u pacjentów z HFrEF
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Alnims
Sześciomiesięczne wyniki kliniczne i echokardiograficzne leczenia inhibitorem receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) LCZ696 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Ocena wyników klinicznych i echokardiograficznych terapii LCZ696 u pacjentów z HFrEF (klasa II - IV wg NYHA i EF =≤ 40%), oprócz skuteczności LCZ696 w zmniejszaniu śmiertelności i częstości ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z HFrEF (EF ≤ 40%) w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Klasa funkcjonalna według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) klasa II, III lub IV %).
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej z EF ≤ 40%.
- Kto już przyjmował inhibitory ACE lub ARB.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe niedociśnienie.
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Historia obrzęku naczynioruchowego.
- Historia niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas leczenia inhibitorem ACE lub ARB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie w jednej grupie
|
LCZ696 jest inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny.
Składa się z sacubitrilu/walsartanu. LCZ696 dawka początkowa 50 mg P.O.
BID, LCZ696 100 mg P.O.
BID i miareczkowanie w górę do LCZ696 200 mg P.O.
OFERTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Liczba uczestników, u których doszło do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 dla kwestionariusza The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 dla kwestionariusza życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
Kwestionariusz został zaprojektowany jako samodzielna miara wpływu niewydolności serca i leczenia niewydolności serca na jakość życia pacjentów.
Kwestionariusz zawiera 21 pozycji oceniających wpływ częstych objawów somatycznych niewydolności serca oraz wpływ niewydolności serca na funkcje fizyczne i społeczne.
Skala odpowiedzi dla wszystkich 21 pozycji na MLHF opiera się na 6-punktowej skali (od 0 do 5).
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-105, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów — śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Liczba pacjentów — śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
U pacjentów z HF powszechna jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
|
Liczba pacjentów z pierwszym potwierdzonym zaburzeniem czynności nerek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną po raz pierwszy dysfunkcją nerek (spadek eGFR o co najmniej 50% lub spadek o więcej niż 30 ml na minutę na 1,73 m2 do mniej niż 60 ml na minutę na 1,73 m2).
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami funkcji skurczowej lewej komory (EF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Liczba pacjentów z poprawą frakcji wyrzutowej.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii LCZ696
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdy Abdelhamid, MD, FACC, FESC, FSCAI, Professor of Cardiovascular Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .