CDAD 환자에서 MGB-BP-3의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 14일 업데이트: MGB Biopharma Limited
클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 환자에서 MGB-BP-3의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적, 개방 표지, IIa상 연구
이 IIa상 연구의 목적은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 MGB-BP-3의 증분 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CDAD 환자 10명으로 구성된 3개의 순차적인 그룹을 대상으로 MGB-BP-3의 증분 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 탐색적, IIa상 공개 라벨 연구입니다.
환자는 10일 동안(1일부터 10일까지) MGB-BP-3의 경구 용량을 투여받게 됩니다.
치료 기간이 끝나면 질병 재발률을 평가하기 위해 환자를 최대 8주 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Florida International Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Maitland LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Centre
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상.
- 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 입원 환자 및/또는 외래 환자.
- 경도 또는 중등도 CDAD의 첫 번째 에피소드 또는 첫 재발이 있는 환자.
- 미국 전염병 협회/미국 의료 역학 협회 가이드라인에서 정의한 경증 또는 중등도 CDAD의 확인된 진단.
주요 배제 기준:
- 중증의 복합 CDAD(저혈압 또는 쇼크, 장폐색증, 거대결장, 위막성 대장염 포함) 환자.
- 백혈구 수가 15,000 세포/mL 이상입니다.
- ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 수치.
- ULN보다 큰 간 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 미세 대장염 또는 만성 설사를 동반한 과민성 대장 증후군.
- 기타 비-C 디피실성 설사.
- 7일 이내에 대변 이식으로 치료를 받았고/거나 연구 동안 대변 이식을 받을 것으로 예상됨.
- 등록 3개월 이내의 주요 위장 수술(즉, 상당한 장 절제술)(충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함되지 않음).
- 이전 48시간 이내에 완하제를 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 이전(스크리닝 180일 이내) 또는 현재 항독소 항체 사용.
- C 디피실에 대한 백신을 접종받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 치료가 환자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: 125mg b.i.d. 10일 동안
환자는 125mg b.i.d.의 경구 용량을 투여받게 됩니다.
10일 동안 MGB-BP-3(1일차부터 10일차까지).
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MGB-BP-3
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 250mg b.i.d. 10일 동안
환자는 250mg b.i.d.의 경구 용량을 투여받게 됩니다.
10일 동안 MGB-BP-3(1일차부터 10일차까지).
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MGB-BP-3
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: 500mg b.i.d. 10일 동안
환자는 500mg b.i.d.의 경구 용량을 투여받게 됩니다.
10일 동안 MGB-BP-3(1일차부터 10일차까지).
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MGB-BP-3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v.5.0에 따라 조사자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 40일
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치료 긴급 이상 반응의 발생률(CDAD 환자에서 MGB-BP-3의 최대 3회 증분 용량의 안전성 및 내약성).
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40일
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치료 시작 후 12일의 초기 완치율.
기간: 12일
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초기 임상 치료는 설사(환자의 경우 연속 2일 동안 24시간 이내에 형태가 없는 배변을 동반한 <3회 배변[브리스톨 대변 차트에서 유형 5, 6 또는 7 배변])의 해결로 정의되며, 다음 기간 동안 유지됩니다. 치료(악화 1일 후 해결된 상태로 돌아가는 것이 허용됨), CDAD 치료에 대한 추가 요구 사항 없음, EOT에 의해 평가되고 10일 초기 치료 과정 종료 후 2일 동안 지속됨.
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDAD 재발
기간: 최대 8주
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치료 종료 후 4주 이내(8주는 선택 사항) CDAD의 재발.
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최대 8주
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최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 10 일
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1일, 5일, 10일.
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10 일
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 10 일
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1일, 5일, 10일.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1011464
- 2015-000489-73 (EudraCT 번호)
- 129507 (기타 식별자: FDA IND Number)
- MGB-BP-3-201 (기타 식별자: Syneos Health Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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