Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af inkrementelle doser af MGB-BP-3 hos patienter med CDAD

14. april 2020 opdateret af: MGB Biopharma Limited

Et undersøgende, åbent mærket, fase IIa-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af inkrementelle doser af MGB-BP-3 hos patienter med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Formålet med dette fase IIa-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inkrementelle doser af MGB-BP-3 hos patienter med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt, fase IIa, åbent studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inkrementelle doser af MGB-BP-3 med 3 sekventielle grupper på 10 patienter med CDAD. Patienterne vil få en oral dosis af MGB-BP-3 i 10 dage (dag 1 til dag 10). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienterne blive fulgt i op til 8 uger for at vurdere forekomsten af ​​sygdomstilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Maitland LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Centre
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre uanset køn.
  2. Indlagte og/eller ambulante patienter, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg.
  3. Patienter med den første episode eller det første recidiv af mild eller moderat CDAD.
  4. Bekræftet diagnose af mild eller moderat CDAD som defineret af Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America retningslinjer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær kompliceret CDAD (herunder hypotension eller shock, ileus, megacolon, pseudomembranøs colitis).
  2. Et antal hvide blodlegemer højere end 15.000 celler/ml.
  3. Et serumkreatininniveau større end eller lig med 1,5 gange ULN.
  4. Forhøjede leverenzymer alaninaminotransferase og aspartataminotransferase større end ULN.
  5. Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), mikroskopisk colitis eller irritabel tyktarm med kronisk diarré.
  6. Enhver anden ikke-C difficile diarré.
  7. Modtog behandling med en fækal transplantation inden for 7 dage og/eller forventes at modtage en fækal transplantation under undersøgelsen.
  8. Større gastrointestinale operationer (dvs. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder efter tilmelding (omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi).
  9. Modtaget afføringsmidler inden for de foregående 48 timer.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Før (inden for 180 dage efter screening) eller aktuel brug af anti-toksin antistoffer.
  12. Har fået en vaccine mod C difficile.
  13. Enhver tilstand, for hvilken behandlingen efter undersøgerens vurdering kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 125 mg b.i.d. i 10 dage
Patienterne vil få en oral dosis på 125 mg b.i.d. MGB-BP-3 i 10 dage (dag 1 til dag 10).
Medicin: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andre navne:
  • Ingen andre navne - ikke relevant
Aktiv komparator: Gruppe 2: 250 mg b.i.d. i 10 dage
Patienterne vil få en oral dosis på 250 mg b.i.d. MGB-BP-3 i 10 dage (dag 1 til dag 10).
Medicin: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andre navne:
  • Ingen andre navne - ikke relevant
Aktiv komparator: Gruppe 3: 500 mg b.i.d. i 10 dage
Patienterne vil få en oral dosis på 500 mg b.i.d. MGB-BP-3 i 10 dage (dag 1 til dag 10).
Medicin: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andre navne:
  • Ingen andre navne - ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af investigator i henhold til CTCAE v.5.0.
Tidsramme: 40 dage
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen (sikkerhed og tolerabilitet af op til 3 trinvise doser af MGB-BP-3 hos patienter med CDAD).
40 dage
Indledende helbredelseshastighed 12 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 dage
Initial klinisk helbredelse defineres som opløsning af diarré (<3 afføringer med uformet afføring inden for 24 timer [Type 5, 6 eller 7 afføring på Bristol Stool Chart] for patienter i 2 på hinanden følgende dage), opretholdt i den efterfølgende varighed af behandling (1 dag med forværring og derefter tilbagevenden til den løste tilstand er acceptabel), uden yderligere krav om CDAD-behandling, vurderet af EOT og opretholdt i 2 dage efter afslutningen af ​​det 10-dages indledende behandlingsforløb.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAD gentagelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Gentagelse af CDAD inden for 4 uger (8 uger valgfrit) efter endt behandling.
Op til 8 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 10 dage
Dag 1, 5 og 10.
10 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 10 dage
Dag 1, 5 og 10.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MGB Biopharma Limited

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Miroslav Ravic, MD, MGB Biopharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011464
  • 2015-000489-73 (EudraCT nummer)
  • 129507 (Anden identifikator: FDA IND Number)
  • MGB-BP-3-201 (Anden identifikator: Syneos Health Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med MGB-BP-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner