Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přírůstkových dávek MGB-BP-3 u pacientů s CDAD
14. dubna 2020 aktualizováno: MGB Biopharma Limited
Průzkumná, otevřená studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti postupných dávek MGB-BP-3 u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)
Cílem této studie fáze IIa je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost postupných dávek MGB-BP-3 u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní, otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost postupných dávek MGB-BP-3 se 3 postupnými skupinami po 10 pacientech s CDAD.
Pacientům bude podávána perorální dávka MGB-BP-3 po dobu 10 dnů (den 1 až den 10).
Na konci léčebného období budou pacienti sledováni po dobu až 8 týdnů za účelem posouzení incidence recidivy onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Florida International Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Omega Research Maitland LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Centre
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví.
- Hospitalizovaní a/nebo ambulantní pacienti, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv.
- Pacienti s první epizodou nebo první recidivou mírné nebo středně těžké CDAD.
- Potvrzená diagnóza mírné nebo středně těžké CDAD, jak je definováno v pokynech Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou komplikovanou CDAD (včetně hypotenze nebo šoku, ileu, megakolonu, pseudomembranózní kolitidy).
- Počet bílých krvinek vyšší než 15 000 buněk/ml.
- Hladina sérového kreatininu vyšší nebo rovna 1,5násobku ULN.
- Zvýšené jaterní enzymy alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza vyšší než ULN.
- Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), mikroskopická kolitida nebo syndrom dráždivého tračníku s chronickým průjmem.
- Jakýkoli jiný průjem bez C difficile.
- Byla léčena fekálním transplantátem během 7 dnů a/nebo se očekává, že během studie dostane fekální transplantaci.
- Velká gastrointestinální operace (tj. významná resekce střeva) do 3 měsíců od zařazení do studie (nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii).
- Přijatá laxativa během předchozích 48 hodin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí (do 180 dnů od Screeningu) nebo současné použití antitoxinových protilátek.
- Dostali jste vakcínu proti C difficile.
- Jakýkoli stav, u kterého může léčba podle názoru zkoušejícího představovat zdravotní riziko pro pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: 125 mg b.i.d. po dobu 10 dnů
Pacientům bude podávána perorální dávka 125 mg b.i.d.
MGB-BP-3 po dobu 10 dnů (den 1 až den 10).
|
MGB-BP-3
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: 250 mg b.i.d. po dobu 10 dnů
Pacientům bude podávána perorální dávka 250 mg b.i.d.
MGB-BP-3 po dobu 10 dnů (den 1 až den 10).
|
MGB-BP-3
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: 500 mg b.i.d. po dobu 10 dnů
Pacientům bude podávána perorální dávka 500 mg b.i.d.
MGB-BP-3 po dobu 10 dnů (den 1 až den 10).
|
MGB-BP-3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený zkoušejícím podle CTCAE v.5.0.
Časové okno: 40 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost a snášenlivost až 3 přírůstkových dávek MGB-BP-3 u pacientů s CDAD).
|
40 dní
|
|
Počáteční rychlost vyléčení 12 dní po zahájení terapie.
Časové okno: 12 dní
|
Počáteční klinické vyléčení je definováno jako vymizení průjmu (<3 pohyby střev s nezformovanou stolicí během 24 hodin [pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na Bristolské tabulce stolice] pro pacienty po dobu 2 po sobě jdoucích dnů), udržované po následující dobu trvání terapie (1 den exacerbace a poté návrat do vyřešeného stavu je přijatelný), bez dalšího požadavku na terapii CDAD, hodnoceno pomocí EOT a trvající 2 dny po ukončení 10denního úvodního léčebného cyklu.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování CDAD
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Recidiva CDAD do 4 týdnů (8 týdnů volitelně) po ukončení léčby.
|
Až 8 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: 10 dní
|
Dny 1, 5 a 10.
|
10 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: 10 dní
|
Dny 1, 5 a 10.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miroslav Ravic, MD, MGB Biopharma Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011464
- 2015-000489-73 (Číslo EudraCT)
- 129507 (Jiný identifikátor: FDA IND Number)
- MGB-BP-3-201 (Jiný identifikátor: Syneos Health Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .