Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zwiększania dawek MGB-BP-3 u pacjentów z CDAD
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: MGB Biopharma Limited
Eksploracyjne, otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zwiększania dawek MGB-BP-3 u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)
Celem tego badania fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności zwiększania dawek MGB-BP-3 u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze badanie otwarte fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zwiększanych dawek MGB-BP-3 w 3 kolejnych grupach po 10 pacjentów z CDAD.
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę MGB-BP-3 przez 10 dni (od dnia 1 do dnia 10).
Pod koniec okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez okres do 8 tygodni w celu oceny częstości nawrotów choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Florida International Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Omega Research Maitland LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Centre
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Verity Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej dowolnej płci.
- Pacjenci hospitalizowani i/lub ambulatoryjni, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.
- Pacjenci z pierwszym epizodem lub pierwszym nawrotem łagodnej lub umiarkowanej CDAD.
- Potwierdzone rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej CDAD zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych/Towarzystwa Epidemiologii Opieki Zdrowotnej.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim powikłanym CDAD (w tym niedociśnienie tętnicze lub wstrząs, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
- Liczba białych krwinek wyższa niż 15 000 komórek/ml.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5-krotności GGN.
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej powyżej GGN.
- Choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub zespół jelita drażliwego z przewlekłą biegunką.
- Każda inna biegunka inna niż C difficile.
- Otrzymał leczenie przeszczepem kału w ciągu 7 dni i/lub przewiduje się, że otrzyma przeszczep kału podczas badania.
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (tj. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy od włączenia (nie obejmuje wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii).
- Otrzymał środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze (w ciągu 180 dni od badania przesiewowego) lub obecne stosowanie przeciwciał przeciwko toksynom.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko C difficile.
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 125 mg dwa razy dziennie za 10 dzien
Pacjentom zostanie podana doustna dawka 125 mg dwa razy na dobę.
MGB-BP-3 przez 10 dni (od dnia 1 do dnia 10).
|
MGB-BP-3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: 250 mg dwa razy dziennie za 10 dzien
Pacjentom zostanie podana doustna dawka 250 mg dwa razy na dobę.
MGB-BP-3 przez 10 dni (od dnia 1 do dnia 10).
|
MGB-BP-3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: 500 mg dwa razy dziennie za 10 dzien
Pacjentom zostanie podana doustna dawka 500 mg dwa razy dziennie.
MGB-BP-3 przez 10 dni (od dnia 1 do dnia 10).
|
MGB-BP-3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi przez Badacza, zgodnie z CTCAE v.5.0.
Ramy czasowe: 40 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo i Tolerancja do 3 kolejnych dawek MGB-BP-3 u pacjentów z CDAD).
|
40 dni
|
|
Początkowy wskaźnik wyleczeń po 12 dniach od rozpoczęcia terapii.
Ramy czasowe: 12 dni
|
Wstępne wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie biegunki (<3 wypróżnienia z nieuformowanymi stolcami w ciągu 24 godzin [wypróżnienia typu 5, 6 lub 7 na wykresie Bristol Stool Chart] u pacjentów przez 2 kolejne dni), utrzymujące się przez kolejny okres terapia (1 dzień zaostrzenia, a następnie powrót do stanu ustąpienia jest akceptowalny), bez konieczności dalszej terapii CDAD, oceniana na podstawie EOT i utrzymywana przez 2 dni po zakończeniu 10-dniowego kursu wstępnego.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót CDAD
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nawrót CDAD w ciągu 4 tygodni (opcjonalnie 8 tygodni) po zakończeniu leczenia.
|
Do 8 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dzień 1, 5 i 10.
|
10 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dzień 1, 5 i 10.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miroslav Ravic, MD, MGB Biopharma Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011464
- 2015-000489-73 (Numer EudraCT)
- 129507 (Inny identyfikator: FDA IND Number)
- MGB-BP-3-201 (Inny identyfikator: Syneos Health Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .