Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi incrementali di MGB-BP-3 in pazienti con CDAD
14 aprile 2020 aggiornato da: MGB Biopharma Limited
Uno studio esplorativo, in aperto, di fase IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi incrementali di MGB-BP-3 in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)
L'obiettivo di questo studio di fase IIa è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi incrementali di MGB-BP-3 in pazienti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo, di fase IIa, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi incrementali di MGB-BP-3 con 3 gruppi sequenziali di 10 pazienti con CDAD.
Ai pazienti verrà somministrata una dose orale di MGB-BP-3 per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 10).
Alla fine del periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti fino a 8 settimane per valutare l'incidenza di recidiva della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Florida International Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Maitland LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Centre
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più di qualsiasi genere.
- I pazienti ricoverati e/o ambulatoriali che sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate.
- Pazienti con il primo episodio o la prima recidiva di CDAD lieve o moderato.
- Diagnosi confermata di CDAD lieve o moderato come definito dalle linee guida della Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con grave CDAD complicato (inclusi ipotensione o shock, ileo, megacolon, colite pseudomembranosa).
- Un numero di globuli bianchi superiore a 15.000 cellule/mL.
- Un livello di creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 volte ULN.
- Enzimi epatici elevati alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi superiori all'ULN.
- Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), colite microscopica o sindrome dell'intestino irritabile con diarrea cronica.
- Qualsiasi altra diarrea diversa da C difficile.
- - Ha ricevuto un trattamento con un trapianto fecale entro 7 giorni e/o si prevede di ricevere un trapianto fecale durante lo studio.
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dall'arruolamento (non include appendicectomia o colecistectomia).
- Ha ricevuto lassativi nelle 48 ore precedenti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso precedente (entro 180 giorni dallo screening) o attuale di anticorpi anti-tossina.
- Hanno ricevuto un vaccino contro C difficile.
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, il trattamento può rappresentare un rischio per la salute del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 125 mg b.i.d. per 10 giorni
Ai pazienti verrà somministrata una dose orale di 125 mg b.i.d.
MGB-BP-3 per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 10).
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MGB-BP-3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: 250 mg b.i.d. per 10 giorni
Ai pazienti verrà somministrata una dose orale di 250 mg b.i.d.
MGB-BP-3 per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 10).
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MGB-BP-3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: 500 mg b.i.d. per 10 giorni
Ai pazienti verrà somministrata una dose orale di 500 mg b.i.d.
MGB-BP-3 per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 10).
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MGB-BP-3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dallo sperimentatore, come da CTCAE v.5.0.
Lasso di tempo: 40 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità fino a 3 dosi incrementali di MGB-BP-3 in pazienti con CDAD).
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40 giorni
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Tasso di guarigione iniziale a 12 giorni dall'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 12 giorni
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La cura clinica iniziale è definita come risoluzione della diarrea (<3 movimenti intestinali con feci non formate entro 24 ore [movimento intestinale di tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart] per i pazienti per 2 giorni consecutivi), mantenuta per la successiva durata del terapia (1 giorno di riacutizzazione e quindi ritorno allo stato risolto è accettabile), senza ulteriore necessità di terapia CDAD, valutata da EOT e sostenuta per 2 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento iniziale di 10 giorni.
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDAD Recidiva
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Ricorrenza di CDAD entro 4 settimane (8 settimane facoltative) dopo la fine del trattamento.
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Fino a 8 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 10 giorni
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Giorni 1, 5 e 10.
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10 giorni
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: 10 giorni
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Giorni 1, 5 e 10.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miroslav Ravic, MD, MGB Biopharma Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011464
- 2015-000489-73 (Numero EudraCT)
- 129507 (Altro identificatore: FDA IND Number)
- MGB-BP-3-201 (Altro identificatore: Syneos Health Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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