Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit inkrementeller Dosen von MGB-BP-3 bei Patienten mit CDAD

14. April 2020 aktualisiert von: MGB Biopharma Limited

Eine explorative, offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit inkrementeller Dosen von MGB-BP-3 bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD)

Das Ziel dieser Phase-IIa-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inkrementellen Dosen von MGB-BP-3 bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inkrementellen Dosen von MGB-BP-3 mit 3 aufeinanderfolgenden Gruppen von 10 Patienten mit CDAD. Den Patienten wird 10 Tage lang (Tag 1 bis Tag 10) eine orale Dosis MGB-BP-3 verabreicht. Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Patienten bis zu 8 Wochen lang beobachtet, um die Häufigkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation Infectious Disease Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Centre
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts.
  2. Stationäre und/oder ambulante Patienten, die an allen geplanten Besuchen teilnehmen können.
  3. Patienten mit der ersten Episode oder dem ersten Wiederauftreten einer leichten oder mittelschweren CDAD.
  4. Bestätigte Diagnose einer leichten oder mittelschweren CDAD gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer, komplizierter CDAD (einschließlich Hypotonie oder Schock, Ileus, Megakolon, pseudomembranöse Kolitis).
  2. Eine Anzahl weißer Blutkörperchen über 15.000 Zellen/ml.
  3. Ein Serumkreatininspiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN.
  4. Erhöhte Leberenzyme Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase größer als der ULN.
  5. Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), mikroskopische Kolitis oder Reizdarmsyndrom mit chronischem Durchfall.
  6. Jeder andere Nicht-C-difficile-Durchfall.
  7. Wurde innerhalb von 7 Tagen mit einer Stuhltransplantation behandelt und/oder wird voraussichtlich während der Studie eine Stuhltransplantation erhalten.
  8. Größere gastrointestinale Operation (d. h. erhebliche Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie).
  9. In den letzten 48 Stunden Abführmittel erhalten haben.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Vorherige (innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening) oder aktuelle Verwendung von Anti-Toxin-Antikörpern.
  12. Sie haben einen Impfstoff gegen C difficile erhalten.
  13. Jeder Zustand, bei dem die Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 125 mg zweimal täglich. für 10 Tage
Den Patienten wird eine orale Dosis von 125 mg zweimal täglich verabreicht. MGB-BP-3 für 10 Tage (Tag 1 bis Tag 10).
Arzneimittel: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen – nicht zutreffend
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 250 mg zweimal täglich. für 10 Tage
Den Patienten wird eine orale Dosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht. MGB-BP-3 für 10 Tage (Tag 1 bis Tag 10).
Arzneimittel: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen – nicht zutreffend
Aktiver Komparator: Gruppe 3: 500 mg zweimal täglich. für 10 Tage
Den Patienten wird eine orale Dosis von 500 mg zweimal täglich verabreicht. MGB-BP-3 für 10 Tage (Tag 1 bis Tag 10).
Arzneimittel: MGB-BP-3
MGB-BP-3
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen – nicht zutreffend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer gemäß CTCAE v.5.0 bewertet wurden.
Zeitfenster: 40 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 3 inkrementellen Dosen von MGB-BP-3 bei Patienten mit CDAD).
40 Tage
Anfängliche Heilungsrate 12 Tage nach Therapiebeginn.
Zeitfenster: 12 Tage
Eine anfängliche klinische Heilung ist definiert als Abklingen des Durchfalls (<3 Stuhlgänge mit ungeformtem Stuhl innerhalb von 24 Stunden [Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 gemäß der Bristol-Stuhltabelle] für Patienten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), der für die anschließende Dauer aufrechterhalten wird Therapie (1 Tag Exazerbation und dann Rückkehr in den abgeklungenen Zustand ist akzeptabel), ohne weitere Notwendigkeit einer CDAD-Therapie, beurteilt durch EOT und aufrechterhalten für 2 Tage nach dem Ende des 10-tägigen Erstbehandlungszyklus.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAD-Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wiederauftreten von CDAD innerhalb von 4 Wochen (optional 8 Wochen) nach Behandlungsende.
Bis zu 8 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 10 Tage
Tage 1, 5 und 10.
10 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: 10 Tage
Tage 1, 5 und 10.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGB Biopharma Limited

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Miroslav Ravic, MD, MGB Biopharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011464
  • 2015-000489-73 (EudraCT-Nummer)
  • 129507 (Andere Kennung: FDA IND Number)
  • MGB-BP-3-201 (Andere Kennung: Syneos Health Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren