TFCC 부상의 비수술적 관리에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 통제 시험 (TFCC)
연구 개요
상세 설명
PRP(Platelet-rich Plasma) 요법은 최근 관절 통증, 관절염, 건염의 치료에 적응증이 되고 있으며 외과적 치료를 보강하기 위해 점점 보편화되고 있습니다(Hsu) PRP는 자가 혈액 샘플을 채취하여 얻은 다음 혈소판 및 성장 인자의 농축된 샘플을 분리하기 위한 소형 상업용 원심 분리기. 이 샘플에는 고농도의 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자 β(TGFβ), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1) 및 혈관 내피 성장 인자-1(VEGF)이 포함되어 있으며 모두 치유에 도움이 됩니다. 연조직의. (Padilla) 혈액 샘플은 자가혈이며, 농도는 클리닉에서 준비되며 주사의 합병증은 클리닉에서 제공되는 다른 주사보다 크지 않습니다. (Hsu) PRP는 안전할 뿐만 아니라 효과적입니다. PRP는 무릎 골관절염 단독에 대한 PRP의 효과를 입증하는 10개의 전향적 무작위 통제 시험을 포함하여 잘 연구되었습니다. (Dai) 또한 뼈 치유(Bibbo, Tsai) 건병증(Mishra, Peerbooms) 연골 치유(Mei-Dan) 및 인대 재건(Fallouh) 및 복구(Mazzocca) 모두에 대한 PRP 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 보고되었습니다. ). 또한, PRP의 사용은 만성 상처 관리 및 건염(Gosens, Dougherty) 모두에서 전통적인 방법과 비교하여 보다 비용 효율적인 치료인 것으로 나타났습니다(Gosens, Dougherty) PRP는 손목에서 연구되지 않았습니다. TFCC(Triangular fibrocartilage complex)를 가장 일반적으로 포함하는 척측 손목 통증은 진단 및 치료가 어렵습니다(Kleinmann, Fulcher, Graham). 이 연조직 구조 내의 눈물은 고통스럽고 천천히 치유됩니다. (팔머, 팔머). 고정화, 스테로이드 주사 또는 외과적 치료가 치료의 중심입니다. 그러나 PRP는 치료 방식으로 연구되지 않았습니다.
이 분석의 목적은 TFCC 파열 치료에서 PRP 주사의 효능을 연구하는 것입니다.
귀무 가설은 PRP의 손목 주사와 식염수(위약) 사이에 차이가 없다는 것입니다.
연구자들은 PRP가 위약에 비해 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Lola Norton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 손목 주사에 동의하고 추가로 본 연구 참여에 동의한 성인 환자.
- TFCC 파열 또는 주상월상인대 파열(SL)을 나타내는 MRI
제외 기준:
- 연구 참여를 선택하지 않거나 주사를 원하지 않는 환자
- 주사를 원하지만 무작위 배정을 원하지 않는 환자.
- 후속 문서 중 하나를 완료하지 않은 환자.
- 자신의 주입(눈가림 없음)을 알고 싶어하는 환자에게 정보를 제공할 수 있지만 연구자는 여전히 프로토콜에 따라 데이터를 수집하려고 시도합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - PRP 주입
PRP 2cc를 척골 관절에 주입합니다.
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PRP는 자가 혈액 샘플을 얻은 다음 소형 상업용 원심분리기에서 농축하여 농축된 혈소판 및 성장 인자 샘플을 분리하여 얻습니다. 이 샘플에는 고농도의 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자 β(TGFβ), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1) 및 혈관 내피 성장 인자-1(VEGF)이 포함되어 있으며 모두 치유에 도움이 됩니다. 연조직의. (Padilla) 혈액 샘플은 자가혈이며, 농도는 클리닉에서 준비되며 주사의 합병증은 클리닉에서 제공되는 다른 주사보다 크지 않습니다. 모든 환자는 PRP를 위해 준비된 혈액 샘플을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자를 맹검하고 절반은 PRP 주사(2cc)에 무작위로 할당하고 나머지 절반은 위약(0.9% 멸균 식염수 2cc)에 무작위로 할당합니다. |
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위약 비교기: 컨트롤 - 식염수 주입
0.9% 멸균 식염수 2cc를 척골 관절에 주입합니다.
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PRP는 자가 혈액 샘플을 얻은 다음 소형 상업용 원심분리기에서 농축하여 농축된 혈소판 및 성장 인자 샘플을 분리하여 얻습니다. 이 샘플에는 고농도의 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 변형 성장 인자 β(TGFβ), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1) 및 혈관 내피 성장 인자-1(VEGF)이 포함되어 있으며 모두 치유에 도움이 됩니다. 연조직의. (Padilla) 혈액 샘플은 자가혈이며, 농도는 클리닉에서 준비되며 주사의 합병증은 클리닉에서 제공되는 다른 주사보다 크지 않습니다. 모든 환자는 PRP를 위해 준비된 혈액 샘플을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자를 맹검하고 절반은 PRP 주사(2cc)에 무작위로 할당하고 나머지 절반은 위약(0.9% 멸균 식염수 2cc)에 무작위로 할당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육군 어깨 손의 장애(DASH)
기간: 사전 주입
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척도: 0-100(0은 양호한 결과이고 100은 완전한 장애임)
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사전 주입
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육군 어깨 손의 장애(DASH)
기간: 주사 후 2주
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척도: 0-100(0은 양호한 결과이고 100은 완전한 장애임)
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주사 후 2주
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육군 어깨 손의 장애(DASH)
기간: 주사 후 3개월
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척도: 0-100(0은 양호한 결과이고 100은 완전한 장애임)
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주사 후 3개월
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육군 어깨 손의 장애(DASH)
기간: 주사 후 6개월
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척도: 0-100(0은 양호한 결과이고 100은 완전한 장애임)
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주사 후 6개월
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육군 어깨 손의 장애(DASH)
기간: 주사 후 12개월
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척도: 0-100(0은 양호한 결과이고 100은 완전한 장애임)
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주사 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 손 결과 설문지(MHOQ)
기간: 주사 전, 2주, 3개월
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척도: 0-100(100은 훌륭한 결과이고 0은 상당한 통증 및 기능 장애임)
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주사 전, 2주, 3개월
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Mayo 손목 점수(Mayo)
기간: 주사 전, 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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척도: 0-100(100은 훌륭한 결과이고 0은 상당한 통증 및 기능 장애임)
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주사 전, 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 불안 증상 척도(PASS)
기간: 주사 전, 2주, 3개월
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척도: 0-100(100은 환자가 높은 수준의 불안, 통증, 걱정을 가지고 있음을 의미하며, 낮은 척도는 환자가 통증에 대한 걱정이나 불안이 없음을 나타냅니다.
평균은 약 38이고 표준 편차는 20입니다)
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주사 전, 2주, 3개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 주사 전, 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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척도: 0-100(100은 훌륭한 결과이고 0은 상당한 통증 및 기능 장애임)
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주사 전, 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Palmer AK, Werner FW. The triangular fibrocartilage complex of the wrist--anatomy and function. J Hand Surg Am. 1981 Mar;6(2):153-62. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80170-0.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Padilla S, Orive G, Sanchez M, Anitua E, Hsu WK. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Aug;22(8):469-70. doi: 10.5435/JAAOS-22-08-469. No abstract available.
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기본 완료 (추정된)
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