Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur nichtoperativen Behandlung von TFCC-Verletzungen (TFCC)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: John C. Dunn, William Beaumont Army Medical Center
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) entsteht, wenn die Blutprobe eines Patienten mit einer handelsüblichen Zentrifuge konzentriert wird. Die Probe enthält dann eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren und wurde für zahlreiche Indikationen in einer Reihe von Gelenken verwendet. Dieses Verfahren hat sich noch nicht für die nicht-operative Behandlung des Triangular FibroCartilage Complex (TFCC) bewährt, einer sehr häufig verletzten Weichteilstruktur im Handgelenk. Diese Studie soll die Wirksamkeit von PRP bei TFCC-Verletzungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) wurde kürzlich bei der Behandlung von Gelenkschmerzen, Arthritis und Sehnenscheidenentzündung indiziert, und zur Verstärkung der chirurgischen Behandlung wird immer häufiger (Hsu) PRP wird aus einer autologen Blutprobe gewonnen, die dann einkondensiert wird eine kleine kommerzielle Zentrifuge, um eine konzentrierte Probe von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren zu isolieren. Diese Probe enthält hohe Konzentrationen von aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren (PDGF), transformierenden Wachstumsfaktoren β (TGFβ), insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor 1 (VEGF), die alle die Heilung unterstützen von Weichteilen. (Padilla) Die Blutprobe ist autolog, die Konzentration wird in der Klinik hergestellt und die Komplikationen der Injektion sind nicht größer als bei jeder anderen Injektion in der Klinik. (Hsu) PRP ist nicht nur sicher, sondern auch wirksam. PRP wurde gut untersucht, einschließlich 10 prospektiver randomisierter kontrollierter Studien, die die Wirksamkeit von PRP allein bei Kniearthrose belegen. (Dai) Starke Beweise wurden auch zur Unterstützung der Verwendung von PRP zur Knochenheilung (Bibbo, Tsai), Tendinopathie (Mishra, Peerbooms), Knorpelheilung (Mei-Dan) und zur Verstärkung sowohl der Bandrekonstruktion (Fallouh) als auch der Reparatur (Mazzocca ). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung von PRP im Vergleich zu herkömmlichen Methoden sowohl bei der Behandlung chronischer Wunden als auch bei Tendinitis (Gosens, Dougherty) eine kostengünstigere Behandlung ist. PRP wurde am Handgelenk nicht untersucht. Schmerzen am ulnarseitigen Handgelenk, die am häufigsten den dreieckigen Faserknorpelkomplex (TFCC) betreffen, sind sowohl schwer zu diagnostizieren als auch zu behandeln (Kleinmann, Fulcher, Graham). Risse in dieser Weichteilstruktur sind schmerzhaft und heilen langsam. (Palmer, Palmer). Immobilisierung, Steroidinjektionen oder chirurgische Behandlung sind die Hauptstützen der Behandlung. PRP wurde jedoch nicht als Behandlungsmethode untersucht.

Der Zweck dieser Analyse ist es, die Wirksamkeit der PRP-Injektion bei der Behandlung eines TFCC-Risses zu untersuchen.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen der Injektion von PRP in das Handgelenk und Kochsalzlösung (Placebo) gibt.

Die Forscher gehen davon aus, dass PRP die Schmerzen im Vergleich zu Placebo reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die einer Handgelenksinjektion zustimmen und zusätzlich der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
  2. MRT, die auf einen TFCC-Riss oder einen Riss des scapholunären Bands (SL) hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden oder die keine Injektion wünschen
  2. Patienten, die eine Spritze wünschen – aber nicht randomisiert werden wollen.
  3. Patienten, die keine der Nachsorgedokumentationen ausfüllen.
  4. Patienten, die ihre Injektion wissen möchten (nicht verblindet), können informiert werden, aber die Prüfärzte werden weiterhin versuchen, Daten gemäß dem Protokoll zu sammeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell – PRP-Injektion
2 ml PRP werden in das Ulnokarpalgelenk injiziert
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP)

PRP wird aus einer autologen Blutprobe gewonnen, die dann in einer kleinen kommerziellen Zentrifuge kondensiert wird, um eine konzentrierte Probe von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren zu isolieren. Diese Probe enthält hohe Konzentrationen von aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren (PDGF), transformierenden Wachstumsfaktoren β (TGFβ), insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor 1 (VEGF), die alle die Heilung unterstützen von Weichteilen. (Padilla) Die Blutprobe ist autolog, die Konzentration wird in der Klinik hergestellt und die Komplikationen der Injektion sind nicht größer als bei jeder anderen Injektion in der Klinik.

Bei allen Patienten wird eine Blutprobe für die PRP vorbereitet. Der Patient wird dann verblindet und die Hälfte wird zufällig einer PRP-Injektion (2 ml) und die andere Hälfte zufällig einem Placebo (2 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung) zugewiesen.
Placebo-Komparator: Kontrolle - Salzinjektion
2 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung werden in das Ulnokarpalgelenk injiziert
Verfahren: Plättchenreiches Plasma (PRP)

PRP wird aus einer autologen Blutprobe gewonnen, die dann in einer kleinen kommerziellen Zentrifuge kondensiert wird, um eine konzentrierte Probe von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren zu isolieren. Diese Probe enthält hohe Konzentrationen von aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren (PDGF), transformierenden Wachstumsfaktoren β (TGFβ), insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor 1 (VEGF), die alle die Heilung unterstützen von Weichteilen. (Padilla) Die Blutprobe ist autolog, die Konzentration wird in der Klinik hergestellt und die Komplikationen der Injektion sind nicht größer als bei jeder anderen Injektion in der Klinik.

Bei allen Patienten wird eine Blutprobe für die PRP vorbereitet. Der Patient wird dann verblindet und die Hälfte wird zufällig einer PRP-Injektion (2 ml) und die andere Hälfte zufällig einem Placebo (2 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung der Army Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: Voreinspritzung
SKALA: 0-100 (0 steht für ein gutes Ergebnis und 100 für eine vollständige Behinderung)
Voreinspritzung
Behinderung der Army Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
SKALA: 0-100 (0 steht für ein gutes Ergebnis und 100 für eine vollständige Behinderung)
2 Wochen nach Injektion
Behinderung der Army Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
SKALA: 0-100 (0 steht für ein gutes Ergebnis und 100 für eine vollständige Behinderung)
3 Monate nach Injektion
Behinderung der Army Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
SKALA: 0-100 (0 steht für ein gutes Ergebnis und 100 für eine vollständige Behinderung)
6 Monate nach Injektion
Behinderung der Army Shoulder Hand (DASH)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
SKALA: 0-100 (0 steht für ein gutes Ergebnis und 100 für eine vollständige Behinderung)
12 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHOQ
Zeitfenster: Vorinjektion, 2 Wochen, 3 Monate
SKALA: 0-100 (wobei 100 ein hervorragendes Ergebnis und 0 erhebliche Schmerzen und Funktionsstörungen bedeuten)
Vorinjektion, 2 Wochen, 3 Monate
Mayo-Handgelenkscore (Mayo)
Zeitfenster: Präinjektion, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
SKALA: 0-100 (wobei 100 ein hervorragendes Ergebnis und 0 erhebliche Schmerzen und Funktionsstörungen bedeuten)
Präinjektion, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
Zeitfenster: Vorinjektion, 2 Wochen, 3 Monate
SKALA: 0-100 (100 bedeutet, dass ein Patient ein hohes Maß an Angst, Schmerz, Besorgnis hat; während eine niedrigere Skala anzeigt, dass ein Patient keine Bedenken oder Angst vor Schmerzen hat. Der Durchschnitt liegt bei etwa 38 und die Standardabweichung bei 20)
Vorinjektion, 2 Wochen, 3 Monate
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Präinjektion, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
SKALA: 0-100 (wobei 100 ein hervorragendes Ergebnis und 0 erhebliche Schmerzen und Funktionsstörungen bedeuten)
Präinjektion, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • williamBAMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma (PRP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren