Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, del tratamiento no quirúrgico de las lesiones por TFCC (TFCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de plasma rico en plaquetas (PRP) se ha indicado recientemente en el tratamiento del dolor articular, la artritis, la tendinitis, y para complementar el tratamiento quirúrgico se ha vuelto cada vez más común (Hsu) El PRP se obtiene de la obtención de una muestra de sangre autóloga, que luego se condensa en una pequeña centrífuga comercial para aislar una muestra concentrada de plaquetas y factores de crecimiento. Esta muestra contiene altas concentraciones de factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), factores de crecimiento transformantes β (TGFβ), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF1) y factor de crecimiento endotelial vascular-1 (VEGF), todos los cuales ayudan en la curación. de tejidos blandos. (Padilla) La muestra de sangre es autóloga, la concentración se prepara en la clínica y las complicaciones de la inyección no son mayores que cualquier otra inyección que se dé en la clínica. (Hsu) Además de ser seguro, el PRP es eficaz. El PRP ha sido bien estudiado, incluidos 10 ensayos controlados aleatorios prospectivos que prueban la eficacia del PRP solo para la osteoartritis de rodilla. (Dai) También se han informado pruebas sólidas que respaldan el uso de PRP para la curación de huesos (Bibbo, Tsai) tendinopatía (Mishra, Peerbooms) curación de cartílago (Mei-Dan) y para el aumento de la reconstrucción de ligamentos (Fallouh) y reparación (Mazzocca ). Además, se ha demostrado que el uso de PRP es un tratamiento más rentable en comparación con los métodos tradicionales tanto en el tratamiento de heridas crónicas como en tendinitis (Gosens, Dougherty). El PRP no se ha estudiado en la muñeca. El dolor de muñeca en el lado cubital, más comúnmente relacionado con el complejo de fibrocartílago triangular (TFCC), es difícil de diagnosticar y tratar (Kleinmann, Fulcher, Graham). El TFCC es un homólogo meniscal que actúa para estabilizar la muñeca y disipar las fuerzas de compresión. Los desgarros dentro de esta estructura de tejido blando son dolorosos y sanan lentamente. (Palmera, Palmera). La inmovilización, las inyecciones de esteroides o el tratamiento quirúrgico son los pilares del tratamiento. Sin embargo, el PRP no se ha estudiado como modalidad de tratamiento.
El propósito de este análisis es estudiar la eficacia de la inyección de PRP en el tratamiento de un desgarro TFCC.
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre la inyección en la muñeca de PRP y la solución salina (placebo).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el PRP reducirá el dolor en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Polmear
- Número de teléfono: (303) 910-8665
- Correo electrónico: michael.polmear@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Reclutamiento
- Lola Norton
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Contacto:
- Larissa Schmersal
- Número de teléfono: 915-742-9502
- Correo electrónico: larissa.a.schmersal.civ@mail.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que dan su consentimiento para la inyección en la muñeca, que además dan su consentimiento para participar en este estudio.
- Resonancia magnética que indica un desgarro del TFCC o un desgarro del ligamento escafosemilunar (SL)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no eligen participar en el estudio o que no desean recibir una inyección
- Pacientes que quieren una inyección, pero no quieren ser aleatorizados.
- Pacientes que no completan una de las documentaciones de seguimiento.
- Se puede informar a los pacientes que deseen conocer su inyección (sin cegamiento), pero los investigadores seguirán intentando recopilar datos según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - inyección de PRP
Se inyectan 2cc de PRP en la articulación cubitocarpiana
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El PRP se obtiene a partir de la obtención de una muestra de sangre autóloga, que luego se condensa en una pequeña centrífuga comercial para aislar una muestra concentrada de plaquetas y factores de crecimiento. Esta muestra contiene altas concentraciones de factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), factores de crecimiento transformantes β (TGFβ), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF1) y factor de crecimiento endotelial vascular-1 (VEGF), todos los cuales ayudan en la curación. de tejidos blandos. (Padilla) La muestra de sangre es autóloga, la concentración se prepara en la clínica y las complicaciones de la inyección no son mayores que cualquier otra inyección que se dé en la clínica. A todos los pacientes se les preparará una muestra de sangre para PRP. Luego, se cegará al paciente y la mitad se asignará al azar a la inyección de PRP (2 cc) y la mitad se asignará al azar al placebo (2 cc de solución salina estéril al 0,9 %) |
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Comparador de placebos: control - Inyección de solución salina
Se inyectan 2 cc de solución salina estéril al 0,9 % en la articulación cubitocarpiana
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El PRP se obtiene a partir de la obtención de una muestra de sangre autóloga, que luego se condensa en una pequeña centrífuga comercial para aislar una muestra concentrada de plaquetas y factores de crecimiento. Esta muestra contiene altas concentraciones de factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), factores de crecimiento transformantes β (TGFβ), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF1) y factor de crecimiento endotelial vascular-1 (VEGF), todos los cuales ayudan en la curación. de tejidos blandos. (Padilla) La muestra de sangre es autóloga, la concentración se prepara en la clínica y las complicaciones de la inyección no son mayores que cualquier otra inyección que se dé en la clínica. A todos los pacientes se les preparará una muestra de sangre para PRP. Luego, se cegará al paciente y la mitad se asignará al azar a la inyección de PRP (2 cc) y la mitad se asignará al azar al placebo (2 cc de solución salina estéril al 0,9 %) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad de la mano del hombro del ejército (DASH)
Periodo de tiempo: Pre-inyección
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ESCALA: 0-100 (siendo 0 un buen resultado y 100 invalidez total)
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Pre-inyección
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Discapacidad de la mano del hombro del ejército (DASH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
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ESCALA: 0-100 (siendo 0 un buen resultado y 100 invalidez total)
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2 semanas después de la inyección
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Discapacidad de la mano del hombro del ejército (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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ESCALA: 0-100 (siendo 0 un buen resultado y 100 invalidez total)
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3 meses después de la inyección
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Discapacidad de la mano del hombro del ejército (DASH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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ESCALA: 0-100 (siendo 0 un buen resultado y 100 invalidez total)
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6 meses después de la inyección
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Discapacidad de la mano del hombro del ejército (DASH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
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ESCALA: 0-100 (siendo 0 un buen resultado y 100 invalidez total)
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12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ
Periodo de tiempo: Preinyección, 2 semanas, 3 meses
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ESCALA: 0-100 (siendo 100 un gran resultado y 0 dolor y disfunción considerables)
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Preinyección, 2 semanas, 3 meses
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Puntaje de muñeca Mayo (Mayo)
Periodo de tiempo: Preinyección, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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ESCALA: 0-100 (siendo 100 un gran resultado y 0 dolor y disfunción considerables)
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Preinyección, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad (PASS)
Periodo de tiempo: Preinyección, 2 semanas, 3 meses
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ESCALA: 0-100 (100 significa que el paciente tiene un alto nivel de ansiedad, dolor, aprensión; mientras que una escala más baja indica que el paciente no tiene preocupaciones ni ansiedad por el dolor.
El promedio es de aproximadamente 38 y la desviación estándar es de 20)
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Preinyección, 2 semanas, 3 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Preinyección, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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ESCALA: 0-100 (siendo 100 un gran resultado y 0 dolor y disfunción considerables)
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Preinyección, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padilla S, Orive G, Sanchez M, Anitua E, Hsu WK. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Aug;22(8):469-70. doi: 10.5435/JAAOS-22-08-469. No abstract available.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Palmer AK, Werner FW. The triangular fibrocartilage complex of the wrist--anatomy and function. J Hand Surg Am. 1981 Mar;6(2):153-62. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80170-0.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- williamBAMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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