Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie neoperativního managementu zranění TFCC (TFCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla v poslední době indikována při léčbě bolesti kloubů, artritidy, zánětu šlach a pro rozšíření chirurgické léčby se stále častěji používá (Hsu) PRP se získává z autologního vzorku krve, který se následně kondenzuje v malá komerční centrifuga k izolaci koncentrovaného vzorku krevních destiček a růstových faktorů. Tento vzorek obsahuje vysoké koncentrace destičkových růstových faktorů (PDGF), transformujících růstových faktorů β (TGFβ), inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-1 (VEGF), které všechny pomáhají při hojení měkkých tkání. (Padilla) Vzorek krve je autologní, koncentrace je připravena na klinice a komplikace injekce nejsou větší než jakákoli jiná injekce podaná na klinice. (Hsu) Kromě toho, že je PRP bezpečný, je také účinný. PRP byla dobře prostudována včetně 10 prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících účinnost PRP u samotné osteoartrózy kolene. (Dai) Byly také hlášeny silné důkazy na podporu použití PRP pro hojení kostí (Bibbo, Tsai), tendinopatii (Mishra, Peerbooms), hojení chrupavky (Mei-Dan) a pro augmentaci jak rekonstrukce vazů (Fallouh), tak opravy (Mazzocca ). Kromě toho se ukázalo, že použití PRP je nákladově efektivnější léčba ve srovnání s tradičními metodami jak při léčbě chronických ran, tak při zánětu šlach (Gosens, Dougherty). PRP nebyl studován na zápěstí. Ulnární bolest zápěstí, nejčastěji zahrnující komplex Triangular fibrocartilage complex (TFCC), je obtížné diagnostikovat i léčit (Kleinmann, Fulcher, Graham) TFCC je homolog menisku, který působí na stabilizaci zápěstí a na rozptýlení tlakových sil. Slzy v této struktuře měkkých tkání jsou bolestivé a pomalu se hojí. (Palmer, Palmer). Základem léčby je imobilizace, injekce steroidů nebo chirurgická léčba. PRP však nebyla studována jako léčebná modalita.
Účelem této analýzy je studovat účinnost injekce PRP při léčbě trhliny TFCC.
Nulová hypotéza je, že není žádný rozdíl mezi injekcí PRP do zápěstí a fyziologickým roztokem (placebem).
Výzkumníci předpokládají, že PRP sníží bolest ve srovnání s placebem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Lola Norton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří souhlasí s injekcí na zápěstí, kteří navíc souhlasí s účastí v této studii.
- MRI, která indikuje trhlinu TFCC nebo trhlinu Scapho-lunate ligament (SL)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nerozhodli zúčastnit se studie nebo kteří si nepřejí dostat injekci
- Pacienti, kteří chtějí injekci – ale nechtějí být randomizováni.
- Pacienti, kteří nevyplní jednu z navazujících dokumentací.
- Pacienti, kteří by chtěli znát svou injekci (nezaslepení), mohou být informováni, ale vyšetřovatelé se přesto pokusí shromáždit data podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - PRP injekce
Do ulnokarpálního kloubu se vstříknou 2 cm3 PRP
|
PRP se získává získáním autologního vzorku krve, který se pak kondenzuje v malé komerční centrifuze, aby se izoloval koncentrovaný vzorek krevních destiček a růstových faktorů. Tento vzorek obsahuje vysoké koncentrace destičkových růstových faktorů (PDGF), transformujících růstových faktorů β (TGFβ), inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-1 (VEGF), které všechny pomáhají při hojení měkkých tkání. (Padilla) Vzorek krve je autologní, koncentrace je připravena na klinice a komplikace injekce nejsou větší než jakákoli jiná injekce podaná na klinice. Všem pacientům bude připraven vzorek krve pro PRP. Pacient pak bude oslepen a polovina bude náhodně přiřazena k injekci PRP (2 ccm) a polovina bude náhodně přiřazena k placebu (2 ccm 0,9% sterilního fyziologického roztoku) |
|
Komparátor placeba: ovládání - Injekce fyziologického roztoku
Do ulnokarpálního kloubu se vstříknou 2 cm3 0,9% sterilního fyziologického roztoku
|
PRP se získává získáním autologního vzorku krve, který se pak kondenzuje v malé komerční centrifuze, aby se izoloval koncentrovaný vzorek krevních destiček a růstových faktorů. Tento vzorek obsahuje vysoké koncentrace destičkových růstových faktorů (PDGF), transformujících růstových faktorů β (TGFβ), inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-1 (VEGF), které všechny pomáhají při hojení měkkých tkání. (Padilla) Vzorek krve je autologní, koncentrace je připravena na klinice a komplikace injekce nejsou větší než jakákoli jiná injekce podaná na klinice. Všem pacientům bude připraven vzorek krve pro PRP. Pacient pak bude oslepen a polovina bude náhodně přiřazena k injekci PRP (2 ccm) a polovina bude náhodně přiřazena k placebu (2 ccm 0,9% sterilního fyziologického roztoku) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení ruky armádního ramene (DASH)
Časové okno: Předinjekce
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (0 znamená dobrý výsledek a 100 znamená úplné postižení)
|
Předinjekce
|
|
Postižení ruky armádního ramene (DASH)
Časové okno: 2 týdny po injekci
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (0 znamená dobrý výsledek a 100 znamená úplné postižení)
|
2 týdny po injekci
|
|
Postižení ruky armádního ramene (DASH)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (0 znamená dobrý výsledek a 100 znamená úplné postižení)
|
3 měsíce po injekci
|
|
Postižení ruky armádního ramene (DASH)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (0 znamená dobrý výsledek a 100 znamená úplné postižení)
|
6 měsíců po injekci
|
|
Postižení ruky armádního ramene (DASH)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (0 znamená dobrý výsledek a 100 znamená úplné postižení)
|
12 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHOQ
Časové okno: Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (přičemž 100 je skvělý výsledek a 0 je značná bolest a dysfunkce)
|
Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce
|
|
Mayo Wrist score (Mayo)
Časové okno: Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (přičemž 100 je skvělý výsledek a 0 je značná bolest a dysfunkce)
|
Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála symptomů bolesti a úzkosti (PASS)
Časové okno: Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce
|
Škála: 0-100 (100 znamená, že pacient má vysokou úroveň úzkosti, bolesti, obav; zatímco nižší škála znamená, že pacient nemá žádné obavy nebo úzkost z bolesti.
Průměr je asi 38 a směrodatná odchylka je 20)
|
Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
MĚŘÍTKO: 0-100 (přičemž 100 je skvělý výsledek a 0 je značná bolest a dysfunkce)
|
Před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Palmer AK, Werner FW. The triangular fibrocartilage complex of the wrist--anatomy and function. J Hand Surg Am. 1981 Mar;6(2):153-62. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80170-0.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Heyworth BE, Lee JH, Kim PD, Lipton CB, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Hylan versus corticosteroid versus placebo for treatment of basal joint arthritis: a prospective, randomized, double-blinded clinical trial. J Hand Surg Am. 2008 Jan;33(1):40-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.10.009.
- Hsu WK, Mishra A, Rodeo SR, Fu F, Terry MA, Randelli P, Canale ST, Kelly FB. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):739-48. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-739.
- Padilla S, Orive G, Sanchez M, Anitua E, Hsu WK. Platelet-rich plasma in orthopaedic applications: evidence-based recommendations for treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Aug;22(8):469-70. doi: 10.5435/JAAOS-22-08-469. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- williamBAMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění zápěstí
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo