Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av icke-operativ hantering av TFCC-skador (TFCC)

19 oktober 2020 uppdaterad av: John C. Dunn, William Beaumont Army Medical Center
Blodplättsrik plasma (PRP) bildas när en patients blodprov koncentreras av en kommersiellt tillgänglig centrifug. Provet innehåller då en hög koncentration av tillväxtfaktorer och har använts för ett flertal indikationer i ett antal leder. Denna process har ännu inte bevisats för icke-operativ hantering av Triangular FibroCartilage Complex (TFCC), som är en mycket vanlig skadad mjukvävnadsstruktur i handleden. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av PRP för TFCC-skador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP)-terapi har nyligen indikerats vid behandling av ledvärk, artrit, tendinit, och för att förstärka kirurgisk behandling har blivit allt vanligare (Hsu) PRP erhålls genom att ta ett autologt blodprov, som sedan kondenseras i en liten kommersiell centrifug för att isolera ett koncentrerat prov av blodplättar och tillväxtfaktorer. Detta prov innehåller höga koncentrationer av blodplättshärledda tillväxtfaktorer (PDGF), transformerande tillväxtfaktorer β (TGFβ), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF1) och vaskulär endoteltillväxtfaktor-1 (VEGF) som alla hjälper till att läka av mjuka vävnader. (Padilla) Blodprovet är autologt, koncentrationen förbereds på kliniken och komplikationerna av injektionen är inte större än någon annan injektion som ges på kliniken. (Hsu) Förutom att vara säker är PRP effektivt. PRP har studerats väl, inklusive 10 prospektiva randomiserade kontrollerade studier som bevisar effektiviteten av PRP för enbart knäartros. (Dai) Starka bevis har också rapporterats till stöd för PRP-användning för benläkning (Bibbo, Tsai) tendinopati (Mishra, Peerbooms), broskläkning (Mei-Dan) och för förstärkning av både ligamentrekonstruktion (Fallouh) och reparation (Mazzocca) ). Dessutom har användningen av PRP visat sig vara en mer kostnadseffektiv behandling jämfört med traditionella metoder för både kronisk sårbehandling och tendinit (Gosens, Dougherty). PRP har inte studerats i handleden. Ulnarsidig handledssmärta, som oftast involverar triangulärt fibrobroskkomplex (TFCC) är både svår att diagnostisera och behandla, (Kleinmann, Fulcher, Graham) TFCC är en meniskhomolog som verkar för att stabilisera handleden och för att avleda tryckkrafter. Revor i denna mjukvävnadsstruktur är smärtsamma och läker långsamt. (Palmer, Palmer). Immobilisering, steroidinjektioner eller kirurgisk behandling är grundpelarna i behandlingen. PRP har dock inte studerats som behandlingsmodalitet.

Syftet med denna analys är att studera effektiviteten av PRP-injektion vid behandling av en TFCC-tåra.

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan injektion i handleden av PRP och saltlösning (placebo).

Utredarna antar att PRP kommer att minska smärta jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter som samtycker till handledsinjektion, som dessutom samtycker till att delta i denna studie.
  2. MRT som indikerar en TFCC-rivning eller Scapho-lunate ligament-tear (SL)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte väljer att delta i studien eller som inte vill ha en injektion
  2. Patienter som vill ha en injektion – men inte vill bli randomiserade.
  3. Patienter som inte fyller i någon av uppföljningsdokumentationen.
  4. Patienter som vill veta sin injektion (oblindad) kan informeras men utredarna kommer fortfarande att försöka samla in data enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - PRP-injektion
2cc PRP injiceras i ulnokarpalleden
Procedur: Blodplättsrik plasma (PRP)

PRP erhålls genom att erhålla ett autologt blodprov, som sedan kondenseras i en liten kommersiell centrifug för att isolera ett koncentrerat prov av blodplättar och tillväxtfaktorer. Detta prov innehåller höga koncentrationer av blodplättshärledda tillväxtfaktorer (PDGF), transformerande tillväxtfaktorer β (TGFβ), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF1) och vaskulär endoteltillväxtfaktor-1 (VEGF) som alla hjälper till att läka av mjuka vävnader. (Padilla) Blodprovet är autologt, koncentrationen förbereds på kliniken och komplikationerna av injektionen är inte större än någon annan injektion som ges på kliniken.

Alla patienter kommer att få ett blodprov förberett för PRP. Patienten kommer sedan att bli blind och hälften kommer slumpmässigt att tilldelas PRP-injektion (2cc) och hälften kommer att slumpmässigt tilldelas placebo (2cc av 0,9 % steril koksaltlösning)
Placebo-jämförare: kontroll - Saltlösningsinjektion
2 cc 0,9 % steril koksaltlösning injiceras i ulnokarpalleden
Procedur: Blodplättsrik plasma (PRP)

PRP erhålls genom att erhålla ett autologt blodprov, som sedan kondenseras i en liten kommersiell centrifug för att isolera ett koncentrerat prov av blodplättar och tillväxtfaktorer. Detta prov innehåller höga koncentrationer av blodplättshärledda tillväxtfaktorer (PDGF), transformerande tillväxtfaktorer β (TGFβ), insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF1) och vaskulär endoteltillväxtfaktor-1 (VEGF) som alla hjälper till att läka av mjuka vävnader. (Padilla) Blodprovet är autologt, koncentrationen förbereds på kliniken och komplikationerna av injektionen är inte större än någon annan injektion som ges på kliniken.

Alla patienter kommer att få ett blodprov förberett för PRP. Patienten kommer sedan att bli blind och hälften kommer slumpmässigt att tilldelas PRP-injektion (2cc) och hälften kommer att slumpmässigt tilldelas placebo (2cc av 0,9 % steril koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp för arméns skulderhand (DASH)
Tidsram: Förinjektion
SKALA: 0-100 (0 är ett bra resultat och 100 är fullständigt funktionshinder)
Förinjektion
Handikapp för arméns skulderhand (DASH)
Tidsram: 2 veckor efter injektion
SKALA: 0-100 (0 är ett bra resultat och 100 är fullständigt funktionshinder)
2 veckor efter injektion
Handikapp för arméns skulderhand (DASH)
Tidsram: 3 månader efter injektion
SKALA: 0-100 (0 är ett bra resultat och 100 är fullständigt funktionshinder)
3 månader efter injektion
Handikapp för arméns skulderhand (DASH)
Tidsram: 6 månader efter injektion
SKALA: 0-100 (0 är ett bra resultat och 100 är fullständigt funktionshinder)
6 månader efter injektion
Handikapp för arméns skulderhand (DASH)
Tidsram: 12 månader efter injektion
SKALA: 0-100 (0 är ett bra resultat och 100 är fullständigt funktionshinder)
12 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHOQ
Tidsram: Förinjektion, 2 veckor, 3 månader
SKALA: 0-100 (där 100 är ett bra resultat och 0 är betydande smärta och dysfunktion)
Förinjektion, 2 veckor, 3 månader
Mayo Wrist Score (Mayo)
Tidsram: Förinjektion, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
SKALA: 0-100 (där 100 är ett bra resultat och 0 är betydande smärta och dysfunktion)
Förinjektion, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Smärtångestsymtomskala (PASS)
Tidsram: Förinjektion, 2 veckor, 3 månader
SKALA: 0-100 (100 betyder att en patient har en hög nivå av ångest, smärta, oro, medan en lägre skala indikerar att en patient inte har någon oro eller ångest för smärta. Genomsnittet är cirka 38 och standardavvikelsen är 20)
Förinjektion, 2 veckor, 3 månader
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: Förinjektion, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
SKALA: 0-100 (där 100 är ett bra resultat och 0 är betydande smärta och dysfunktion)
Förinjektion, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • williamBAMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handledsskador

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera