Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie van niet-operatief beheer van TFCC-verwondingen (TFCC)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: John C. Dunn, William Beaumont Army Medical Center
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt gevormd wanneer het bloedmonster van een patiënt wordt geconcentreerd door een in de handel verkrijgbare centrifuge. Het monster bevat dan een hoge concentratie groeifactoren en is voor tal van indicaties in een aantal gewrichten gebruikt. Dit proces is nog niet bewezen voor niet-operatief beheer van het Triangular FibroCartilage Complex (TFCC), een zeer vaak beschadigde structuur van zacht weefsel in de pols. Deze studie probeert de werkzaamheid van PRP voor TFCC-verwondingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is recent geïndiceerd voor de behandeling van gewrichtspijn, artritis, tendinitis, en om chirurgische behandeling aan te vullen is steeds gebruikelijker geworden (Hsu) PRP wordt verkregen door het verkrijgen van een autoloog bloedmonster, dat vervolgens wordt gecondenseerd in een kleine commerciële centrifuge om een ​​geconcentreerd monster van bloedplaatjes en groeifactoren te isoleren. Dit monster bevat hoge concentraties van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF), transformerende groeifactoren β (TGFβ), insulineachtige groeifactor-1 (IGF1) en vasculaire endotheliale groeifactor-1 (VEGF), die allemaal helpen bij genezing van zachte weefsels. (Padilla) Het bloedmonster is autoloog, de concentratie wordt in de kliniek bereid en de complicaties van de injectie zijn niet groter dan bij elke andere injectie die in de kliniek wordt gegeven. (Hsu) PRP is niet alleen veilig, het is ook effectief. PRP is goed bestudeerd, waaronder 10 prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van PRP alleen voor knieartrose aantonen. (Dai) Er is ook sterk bewijs geleverd ter ondersteuning van het gebruik van PRP voor botgenezing (Bibbo, Tsai), tendinopathie (Mishra, Peerbooms), kraakbeengenezing (Mei-Dan) en voor augmentatie van zowel ligamentreconstructie (Fallouh) als herstel (Mazzocca). ). Bovendien is aangetoond dat het gebruik van PRP een meer kosteneffectieve behandeling is in vergelijking met traditionele methoden bij zowel chronische wondbehandeling als tendinitis (Gosens, Dougherty). PRP is niet onderzocht in de pols. Polspijn aan de ellepijp, waarbij meestal het Triangular Fibrecartilage Complex (TFCC) betrokken is, is zowel moeilijk te diagnosticeren als te behandelen (Kleinmann, Fulcher, Graham). Tranen in deze structuur van zacht weefsel zijn pijnlijk en genezen langzaam. (Palmer, Palmer). Immobilisatie, steroïde-injecties of chirurgische behandeling zijn de steunpilaren van de behandeling. PRP is echter niet onderzocht als behandelingsmodaliteit.

Het doel van deze analyse is om de werkzaamheid van PRP-injectie bij de behandeling van een TFCC-traan te bestuderen.

De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen injectie in de pols van PRP en zoutoplossing (placebo).

De onderzoekers veronderstellen dat PRP de pijn zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten die toestemming geven voor polsinjectie, die bovendien toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
  2. MRI die een TFCC-scheur of Scapho-lunate ligamentscheur (SL) aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die er niet voor kiezen om deel te nemen aan de studie of die geen injectie wensen
  2. Patiënten die een injectie willen - maar niet gerandomiseerd willen worden.
  3. Patiënten die een van de vervolgdocumentatie niet invullen.
  4. Patiënten die hun injectie (ongeblindeerd) willen weten, kunnen hiervan op de hoogte worden gebracht, maar de onderzoekers zullen nog steeds proberen gegevens te verzamelen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - PRP-injectie
2cc PRP wordt geïnjecteerd in het ulnocarpale gewricht
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

PRP wordt verkregen door een autoloog bloedmonster te nemen, dat vervolgens wordt gecondenseerd in een kleine commerciële centrifuge om een ​​geconcentreerd monster van bloedplaatjes en groeifactoren te isoleren. Dit monster bevat hoge concentraties van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF), transformerende groeifactoren β (TGFβ), insulineachtige groeifactor-1 (IGF1) en vasculaire endotheliale groeifactor-1 (VEGF), die allemaal helpen bij genezing van zachte weefsels. (Padilla) Het bloedmonster is autoloog, de concentratie wordt in de kliniek bereid en de complicaties van de injectie zijn niet groter dan bij elke andere injectie die in de kliniek wordt gegeven.

Bij alle patiënten wordt een bloedmonster voorbereid voor PRP. De patiënt wordt dan geblindeerd en de helft wordt willekeurig toegewezen aan PRP-injectie (2 cc) en de helft wordt willekeurig toegewezen aan placebo (2 cc van 0,9% steriele zoutoplossing).
Placebo-vergelijker: controle - Zoutoplossing injectie
2cc 0,9% steriele zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het ulnocarpale gewricht
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

PRP wordt verkregen door een autoloog bloedmonster te nemen, dat vervolgens wordt gecondenseerd in een kleine commerciële centrifuge om een ​​geconcentreerd monster van bloedplaatjes en groeifactoren te isoleren. Dit monster bevat hoge concentraties van van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF), transformerende groeifactoren β (TGFβ), insulineachtige groeifactor-1 (IGF1) en vasculaire endotheliale groeifactor-1 (VEGF), die allemaal helpen bij genezing van zachte weefsels. (Padilla) Het bloedmonster is autoloog, de concentratie wordt in de kliniek bereid en de complicaties van de injectie zijn niet groter dan bij elke andere injectie die in de kliniek wordt gegeven.

Bij alle patiënten wordt een bloedmonster voorbereid voor PRP. De patiënt wordt dan geblindeerd en de helft wordt willekeurig toegewezen aan PRP-injectie (2 cc) en de helft wordt willekeurig toegewezen aan placebo (2 cc van 0,9% steriele zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de schouderhand van het leger (DASH)
Tijdsspanne: Pre-injectie
SCHAAL: 0-100 (0 is een goed resultaat en 100 is volledige invaliditeit)
Pre-injectie
Handicap van de schouderhand van het leger (DASH)
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
SCHAAL: 0-100 (0 is een goed resultaat en 100 is volledige invaliditeit)
2 weken na injectie
Handicap van de schouderhand van het leger (DASH)
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
SCHAAL: 0-100 (0 is een goed resultaat en 100 is volledige invaliditeit)
3 maanden na injectie
Handicap van de schouderhand van het leger (DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
SCHAAL: 0-100 (0 is een goed resultaat en 100 is volledige invaliditeit)
6 maanden na injectie
Handicap van de schouderhand van het leger (DASH)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
SCHAAL: 0-100 (0 is een goed resultaat en 100 is volledige invaliditeit)
12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHOQ
Tijdsspanne: Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden
SCHAAL: 0-100 (waarbij 100 een geweldig resultaat is en 0 aanzienlijke pijn en disfunctie is)
Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden
Mayo polsscore (Mayo)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SCHAAL: 0-100 (waarbij 100 een geweldig resultaat is en 0 aanzienlijke pijn en disfunctie is)
Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden
SCHAAL: 0-100 (100 betekent dat een patiënt een hoog niveau van angst, pijn, vrees heeft; terwijl een lagere schaal aangeeft dat een patiënt zich geen zorgen maakt of zich zorgen maakt over pijn. Het gemiddelde is ongeveer 38 en de standaarddeviatie is 20)
Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SCHAAL: 0-100 (waarbij 100 een geweldig resultaat is en 0 aanzienlijke pijn en disfunctie is)
Pre-injectie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Dunn, WBAMC Staff Hand Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • williamBAMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren