국소적으로 진행된 자궁경부암(CALLA) 여성을 위한 화학방사선 요법과 Durvalumab의 연구 (CALLA)
2024년 6월 28일 업데이트: AstraZeneca
국소적으로 진행된 자궁경부암 여성의 치료를 위한 화학방사선요법 단독 치료와 비교하여 화학방사선요법 병용 및 후속 요법에서 Durvalumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 글로벌 연구
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암을 가진 여성의 치료로서 더발루맙 + 화학방사선 요법 대 화학방사선 요법 단독의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 글로벌, 제3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 1:1 비율로 무작위 배정되어 동시 durvalumab + 표준 치료(SoC) 또는 위약 + Soc로 치료를 받은 후 24개월 동안 durvalumab/위약 유지 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parktown, 남아프리카, 2193
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan City, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 11490
- Research Site
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Taipei City, 대만, 11217
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08826
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Research Site
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115533
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Research Site
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Alc. Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Research Site
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Deleg. Tlalpan, 멕시코, 14080
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- Research Site
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Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44280
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97134
- Research Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Spring, Texas, 미국, 77380
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86015-520
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01317-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Madurai, 인도, 625107
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440026
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110063
- Research Site
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Vishakhapatnam, 인도, 530017
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Research Site
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Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Toon-shi, 일본, 791-0204
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shenyang, 중국, 100003
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Antofagasta, 칠레, 1267348
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7630370
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380455
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810218
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810469
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2540488
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-513
- Research Site
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 여성
- 18세 이상
- 자궁경부 선암종 또는 편평암 FIGO(2009) IB2~IIB 결절 양성 또는 FIGO(2009) IIIA-IVA 모든 결절의 문서화된 증거
- 자궁경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- WHO/ECOG 수행 상태 0-1
- 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변으로 자격이 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 소세포(신경내분비) 조직학 또는 점액성 선암종 자궁경부암의 진단
- 생식력 보존 치료 요법을 시행하려는 의도
- 이전에 자궁절제술을 받은 경우
- RECIST 1.1에 따른 전이성 질병의 증거는 사타구니 영역 또는 계획된 방사선 필드 외부에서 L1 두부 몸체 위 15mm 이상의 림프절(단축)을 포함합니다.
- 동종 장기 이식의 역사
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 다른 원발성 악성 종양 및 활동성 원발성 면역결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Durvalumab(정맥 주입)
더발루맙 + 치료 표준 동시 화학방사선 요법(SoC CCRT) 후 최대 24개월 또는 무작위 배정일로부터 PD까지 더발루맙 단독요법
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4주마다 IV 주입
방사선 요법과 동시에 시행되는 백금 기반 치료 표준 화학 요법
CSP v2 및 이전에 등록된 환자의 경우 - 방사선 요법과 동시에 시행되는 백금 기반 치료 표준 화학 요법
치료 표준에 따른 방사선 요법
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위약 비교기: 플라시보(정맥 주입을 위한 매칭 플라시보)
위약 + 치료 표준 동시 화학방사선 요법(SoC CCRT)
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방사선 요법과 동시에 시행되는 백금 기반 치료 표준 화학 요법
CSP v2 및 이전에 등록된 환자의 경우 - 방사선 요법과 동시에 시행되는 백금 기반 치료 표준 화학 요법
치료 표준에 따른 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가 또는 국소 종양 진행의 조직병리학적 확인에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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무진행생존(PFS)은 환자가 무작위 요법을 중단했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가 또는 국소 종양 진행의 조직병리학적 확인, PD-L1 발현 >= 1%에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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무진행생존(PFS)은 환자가 무작위 요법을 중단했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응을 보이는 평가 가능한 환자의 백분율.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됨
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종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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완료 응답률
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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완전 반응(모든 표적 및 비표적 병변의 소실)의 전반적인 방문 반응을 보이는 평가 가능한 환자의 백분율
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종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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완전 반응(CR) 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간.
DoR이 진행되지 않은 환자의 경우 무진행 생존 검열 시간이었습니다.
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종양 평가는 무작위 배정 후 20주에 시작하여 최대 164주까지 12주마다, 그런 다음 RECIST1.1에서 정의된 방사선학적 진행 날짜까지 24주마다 시작됩니다. DCO 날짜(2022년 1월 20일)까지 최대 32.6개월까지 평가됨
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전체 생존율(개수)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간, 데이터 마감일(2023년 7월 3일)까지 평가, 최대 51.7개월까지 평가
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OS(전체 생존)가 있는 참가자 수(여기서 OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됨)
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무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간, 데이터 마감일(2023년 7월 3일)까지 평가, 최대 51.7개월까지 평가
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전체 생존 기간(기간)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간, 데이터 마감일(2023년 7월 3일)까지 평가, 최대 51.7개월까지 평가
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간, 데이터 마감일(2023년 7월 3일)까지 평가, 최대 51.7개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년 예상
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부작용의 유형, 빈도 및 중증도(치료 전 및 치료 후 기간 포함)는 CTCAE v5.0에 따라 나열됩니다.
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최대 2.5년 예상
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심전도(ECG)로 평가한 위약 + SoC CCRT 대비 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2.5년 예상
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휴식 12리드 ECG는 QTcF 간격(ms)으로 평가됩니다.
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최대 2.5년 예상
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위약 + SoC CCRT와 비교한 durvalumab + SoC CCRT의 안전성 및 내약성은 분당 맥박수로 활력 징후(맥박수)로 평가되었습니다.
기간: 최대 2.5년 예상
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맥박수는 평가 일정에 따라 평가됩니다.
|
최대 2.5년 예상
|
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위약 + SoC CCRT와 비교한 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성은 섭씨 온도로 바이탈 사인(온도)으로 평가되었습니다.
기간: 최대 2.5년 예상
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온도는 평가 일정에 따라 평가됩니다.
|
최대 2.5년 예상
|
|
위약 + SoC CCRT와 비교한 durvalumab + SoC CCRT의 안전성 및 내약성은 분당 호흡 수의 바이탈 사인(호흡수)으로 평가되었습니다.
기간: 최대 2.5년 예상
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호흡수는 평가 일정에 따라 평가됩니다.
|
최대 2.5년 예상
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활력징후(혈압)로 평가한 위약 + SoC CCRT 대비 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 2.5년 예상
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혈압은 평가 일정에 따라 평가됩니다.
|
최대 2.5년 예상
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위약 + SoC CCRT와 비교한 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성은 임상 화학의 이상으로 평가됩니다.
기간: 최대 2.5년 예상
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임상 화학은 간 기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알부민, 총 빌리루빈), 신장 기능(예:
Urea, Creatinine) 및 내분비 기능(TSH, T3 free, T4 free).
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최대 2.5년 예상
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위약 + SoC CCRT와 비교한 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성은 혈액학적 이상(세포/L)으로 평가되었습니다.
기간: 최대 2.5년 예상
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혈액학은 백혈구 수, 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수에 의해 평가됩니다.
|
최대 2.5년 예상
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위약 + SoC CCRT 대비 더발루맙 + SoC CCRT의 안전성 및 내약성(혈액학적 이상(g/L)으로 평가).
기간: 최대 2.5년 예상
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혈액학은 헤모글로빈에 의해 평가될 것입니다.
|
최대 2.5년 예상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Urban Scheuring, M.D., Ph.D., AstraZeneca
- 수석 연구원: Bradley Monk, M.D, University of Arizona, Arizona, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9100C00001
- 2018-002872-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .