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Studio su Durvalumab con chemioradioterapia per donne con carcinoma cervicale localmente avanzato (CALLA) (CALLA)

28 giugno 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con e dopo la chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia per il trattamento nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato

Questo è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, globale per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab + chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia come trattamento nelle donne con carcinoma cervicale localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento concomitante con durvalumab + standard di cura (SoC) o Placebo + Soc, seguito dal mantenimento di durvalumab/placebo per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 100003
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08826
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Research Site
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone, 890-8520
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Giappone, 791-0204
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440026
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, India, 530017
        • Research Site
  • Messico
      • Alc. Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Deleg. Tlalpan, Messico, 14080
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Messico, 44280
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-513
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Femmina
  2. Età minima 18 anni
  3. Evidenza documentata di adenocarcinoma cervicale o carcinoma squamoso FIGO (2009) Stadi da IB2 a IIB linfonodo positivo o FIGO (2009) IIIA-IVA qualsiasi nodo
  4. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro cervicale
  5. Performance status OMS/ECOG di 0-1
  6. Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Diagnosi dell'istologia a piccole cellule (neuroendocrino) o del carcinoma cervicale dell'adenocarcinoma mucinoso
  2. Intenzione di somministrare un regime di trattamento che risparmi la fertilità
  3. Ha subito una precedente isterectomia
  4. Evidenza di malattia metastatica secondo RECIST 1.1 inclusi linfonodi ≥15 mm (asse corto) sopra il corpo cefalico di L1, nella regione inguinale o al di fuori del campo di radiazione pianificato.
  5. Storia del trapianto d'organo allogenico
  6. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  7. Malattia intercorrente incontrollata
  8. Storia di un altro tumore maligno primario e immunodeficienza primaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab (infusione endovenosa)
durvalumab + terapia chemioradioterapica concomitante standard di cura (SoC CCRT) seguita da durvalumab in monoterapia fino a 24 mesi o fino a PD dalla data di randomizzazione
Biologico: Durvalumab
Infusione EV ogni 4 settimane
Droga: Cisplatino
Chemioterapia standard di cura a base di platino somministrata in concomitanza con la radioterapia
Droga: Carboplatino
Per i pazienti arruolati in CSP v2 e precedenti: chemioterapia standard di cura a base di platino somministrata in concomitanza con la radioterapia
Radiazione: radioterapia a fasci esterni (EBRT) + brachiterapia
Radioterapia per standard di cura
Comparatore placebo: Placebo (placebo corrispondente per infusione endovenosa)
placebo + terapia standard di chemioradioterapia concomitante (SoC CCRT)
Droga: Cisplatino
Chemioterapia standard di cura a base di platino somministrata in concomitanza con la radioterapia
Droga: Carboplatino
Per i pazienti arruolati in CSP v2 e precedenti: chemioterapia standard di cura a base di platino somministrata in concomitanza con la radioterapia
Radiazione: radioterapia a fasci esterni (EBRT) + brachiterapia
Radioterapia per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 o conferma istopatologica della progressione locale del tumore
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione
Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 o conferma istopatologica della progressione locale del tumore, espressione di PD-L1 >= 1%
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione
Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Percentuale di pazienti valutabili con una risposta alla visita valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR definito come riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio
Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Percentuale di pazienti valutabili con una risposta complessiva alla visita di risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni target e non target)
Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Durata della risposta (DoR) nei pazienti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Tempo dalla data della prima CR documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione. Per i pazienti che non hanno progredito, il loro DoR era il loro tempo di censura di sopravvivenza libera da progressione
Le valutazioni del tumore iniziano 20 settimane dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino a 164 settimane, quindi ogni 24 settimane fino alla data della progressione radiologica definita secondo RECIST1.1. Valutato fino alla data del DCO (20-gen-2022) fino a un massimo di 32,6 mesi
Sopravvivenza complessiva (conteggio)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (3 luglio 2023), valutato fino a un massimo di 51,7 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS), dove la OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (3 luglio 2023), valutato fino a un massimo di 51,7 mesi
Sopravvivenza complessiva (Durata)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (3 luglio 2023), valutato fino a un massimo di 51,7 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino alla data limite dei dati (3 luglio 2023), valutato fino a un massimo di 51,7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (inclusi quelli dei periodi pre e post trattamento) saranno elencati secondo CTCAE v5.0
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT valutate mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
Gli ECG a 12 derivazioni a riposo saranno valutati dall'intervallo QTcF (ms).
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT valutate in base ai segni vitali (frequenza del polso) in battiti al minuto.
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
La frequenza cardiaca sarà valutata in base al programma delle valutazioni.
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT come valutata dai segni vitali (temperatura) in gradi Celsius.
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
La temperatura sarà valutata secondo il programma delle valutazioni.
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT valutate in base ai segni vitali (frequenza respiratoria) in respiri al minuto.
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
La frequenza respiratoria sarà valutata in base al programma delle valutazioni.
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT come valutata dai segni vitali (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
La pressione sanguigna sarà valutata secondo il programma delle valutazioni.
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT come valutata dall'anomalia nella chimica clinica.
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
La chimica clinica sarà valutata in base alla funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, bilirubina totale), funzionalità renale (ad es. Urea, Creatinina) e funzione endocrina (TSH, T3 free, T4 free).
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT come valutata dall'anomalia in ematologia (cellule/L).
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
L'ematologia sarà valutata mediante conta leucocitaria, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti.
Stimato fino a 2,5 anni
La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + SoC CCRT rispetto a placebo + SoC CCRT come valutata dall'anomalia in ematologia (g/L).
Lasso di tempo: Stimato fino a 2,5 anni
L'ematologia sarà valutata dall'emoglobina.
Stimato fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urban Scheuring, M.D., Ph.D., AstraZeneca
  • Investigatore principale: Bradley Monk, M.D, University of Arizona, Arizona, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9100C00001
  • 2018-002872-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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