Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu z chemioradioterapią u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (CALLA) (CALLA)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, globalne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu w skojarzeniu i po chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioradioterapią w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu + chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioradioterapią w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jednoczesne leczenie durwalumabem + leczenie standardowe (SoC) lub placebo + Soc, a następnie leczenie podtrzymujące durwalumabem/placebo przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 100003
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Research Site
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440026
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indie, 530017
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 890-8520
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0204
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
  • Meksyk
      • Alc. Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Deleg. Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44280
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08826
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Płeć żeńska
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Udokumentowane dowody gruczolakoraka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego FIGO (2009) Etapy od IB2 do IIB zajęte węzły lub FIGO (2009) IIIA-IVA dowolny węzeł
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka szyjki macicy
  5. Stan sprawności WHO/ECOG 0-1
  6. Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nienaświetlana, która kwalifikuje się jako docelowa zmiana RECIST 1.1 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Rozpoznanie drobnokomórkowego (neuroendokrynnego) histologii lub gruczolakoraka śluzowego szyjki macicy
  2. Zamiar podania schematu leczenia oszczędzającego płodność
  3. Przeszedł poprzednią histerektomię
  4. Dowody na chorobę przerzutową zgodnie z RECIST 1.1, w tym węzły chłonne ≥15 mm (oś krótka) powyżej trzonu dogłowowego L1, w okolicy pachwinowej lub poza planowanym polem napromieniowania.
  5. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  6. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  8. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego i aktywnego pierwotnego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab (wlew dożylny)
durwalumab + standard opieki jednoczesna chemioradioterapia (SoC CCRT), a następnie monoterapia durwalumabem do 24 miesięcy lub do PD od daty randomizacji
Biologiczny: Durwalumab
Wlew dożylny co 4 tygodnie
Lek: Cisplatyna
Standardowa chemioterapia oparta na platynie podawana równolegle z radioterapią
Lek: Karboplatyna
Dla pacjentów włączonych do programu CSP v2 i wcześniejszego — standardowa chemioterapia oparta na platynie podawana jednocześnie z radioterapią
Promieniowanie: radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) + brachyterapia
Radioterapia według standardu opieki
Komparator placebo: Placebo (odpowiednik placebo do wlewu dożylnego)
placebo + standardowa opieka jednoczesna chemioradioterapia (SoC CCRT)
Lek: Cisplatyna
Standardowa chemioterapia oparta na platynie podawana równolegle z radioterapią
Lek: Karboplatyna
Dla pacjentów włączonych do programu CSP v2 i wcześniejszego — standardowa chemioterapia oparta na platynie podawana jednocześnie z radioterapią
Promieniowanie: radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) + brachyterapia
Radioterapia według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub histopatologiczne potwierdzenie miejscowej progresji guza
Ramy czasowe: Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub histopatologicznego potwierdzenia miejscowej progresji guza, ekspresja PD-L1 >= 1%
Ramy czasowe: Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Odsetek pacjentów możliwych do oceny z odpowiedzią na wizycie ocenioną przez badacza jako całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowany jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian niedocelowych
Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Odsetek pacjentów podlegających ocenie z ogólną odpowiedzią na wizycie w postaci całkowitej odpowiedzi (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych)
Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu w przypadku braku progresji. W przypadku pacjentów, u których DoR nie nastąpiła progresja, czas cenzurowania przeżycia wolnego od progresji
Oceny guza rozpoczynają się 20 tygodni po randomizacji, następnie co 12 tygodni do 164 tygodni, następnie co 24 tygodnie do daty progresji radiologicznej zdefiniowanej przez RECIST1.1. Oceniony do daty DCO (20 stycznia 2022 r.) do maksymalnie 32,6 miesiąca
Całkowite przeżycie (liczba)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do daty granicznej dla danych (3 lipca 2023 r.), szacowany maksymalnie do 51,7 miesiąca
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS), gdzie OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do daty granicznej dla danych (3 lipca 2023 r.), szacowany maksymalnie do 51,7 miesiąca
Całkowite przeżycie (czas trwania)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do daty granicznej dla danych (3 lipca 2023 r.), szacowany maksymalnie do 51,7 miesiąca
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do daty granicznej dla danych (3 lipca 2023 r.), szacowany maksymalnie do 51,7 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (w tym te z okresu przed i po leczeniu) zostaną wymienione zgodnie z CTCAE v5.0
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT na podstawie elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG będzie oceniane na podstawie odstępu QTcF (ms).
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT oceniane na podstawie parametrów życiowych (tętna) w uderzeniach na minutę.
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Tętno będzie oceniane zgodnie z harmonogramem ocen.
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT oceniane na podstawie parametrów życiowych (temperatury) w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Temperatura zostanie oceniona zgodnie z harmonogramem ocen.
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT oceniane na podstawie parametrów życiowych (częstość oddechów) w oddechach na minutę.
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Częstość oddechów zostanie oceniona zgodnie z harmonogramem ocen.
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT oceniane na podstawie parametrów życiowych (ciśnienia krwi).
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Ciśnienie krwi zostanie ocenione zgodnie z harmonogramem ocen.
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej.
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, albumina, bilirubina całkowita), czynności nerek (np. mocznik, kreatynina) i funkcje hormonalne (TSH, bez T3, bez T4).
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT na podstawie nieprawidłowości w hematologii (komórek/l).
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Hematologia zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów.
Szacuje się, że do 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + SoC CCRT w porównaniu z placebo + SoC CCRT na podstawie nieprawidłowości w hematologii (g/l).
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 2,5 roku
Hematologia zostanie oceniona przez hemoglobinę.
Szacuje się, że do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urban Scheuring, M.D., Ph.D., AstraZeneca
  • Główny śledczy: Bradley Monk, M.D, University of Arizona, Arizona, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9100C00001
  • 2018-002872-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj