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Durvalumab 联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌 (CALLA) 女性的研究 (CALLA)

2023年7月28日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、多中心、双盲、全球研究，旨在确定 Durvalumab 联合放化疗后与单独放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性

这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、全球性 III 期研究，旨在确定 durvalumab + 放化疗与单独放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

女性将以 1:1 的比例随机接受同时接受 durvalumab + 标准护理 (SoC) 或安慰剂 + Soc 的治疗，然后进行为期 24 个月的 durvalumab/安慰剂维持治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、中国、100003
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115533
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
  • 南非
      • Parktown、南非、2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Madurai、印度、625107
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440026
        • Research Site
      • Nashik、印度、422002
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110063
        • Research Site
      • Vishakhapatnam、印度、530017
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Alc. Cuauhtémoc、墨西哥、06700
        • Research Site
      • Deleg. Tlalpan、墨西哥、14080
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44680
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥、44280
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97134
        • Research Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78250
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、08826
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • Londrina、巴西、86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-8520
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Nakagami-gun、日本、903-0215
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1267348
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、7630370
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380455
        • Research Site
      • Temuco、智利、4810218
        • Research Site
      • Temuco、智利、4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2540488
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-513
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 31
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • Spring、Texas、美国、77380
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Research Site
      • Cebu、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Makati、菲律宾、1229
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1015
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了纳入研究，患者应满足以下标准：

  1. 女性
  2. 年满 18 岁
  3. 宫颈腺癌或鳞状细胞癌的书面证据 FIGO (2009) IB2 至 IIB 期淋巴结阳性或 FIGO (2009) IIIA-IVA 任何淋巴结
  4. 宫颈癌之前没有化疗或放疗
  5. WHO/ECOG 绩效状态为 0-1
  6. 至少有 1 个病灶，之前未照射过，在基线时符合 RECIST 1.1 目标病灶的条件。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

  1. 小细胞（神经内分泌）组织学或粘液腺癌宫颈癌的诊断
  2. 打算实施保留生育能力的治疗方案
  3. 接受过子宫切除术
  4. 根据 RECIST 1.1 的转移性疾病证据，包括 L1 头部上方≥15 毫米（短轴）、腹股沟区域或计划放射野外的淋巴结。
  5. 同种异体器官移植史
  6. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  7. 不受控制的并发疾病
  8. 另一种原发性恶性肿瘤和活动性原发性免疫缺陷病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab（静脉输注）
durvalumab + 同步化放疗护理标准 (SoC CCRT) 随后进行 durvalumab 单药治疗长达 24 个月或从随机化之日起直至 PD
生物：度伐单抗
每 4 周静脉输注一次
药品：顺铂
以铂为基础的护理标准化疗与放疗同时进行
药品：卡铂
对于在 CSP v2 下入组的患者以及之前 - 以铂为基础的标准护理化疗与放疗同时进行
辐射：外照射放射治疗 (EBRT) + 近距离放射治疗
按照护理标准进行放射治疗
安慰剂比较：安慰剂（静脉输注匹配安慰剂）
安慰剂 + 同步化放疗护理标准 (SoC CCRT)
药品：顺铂
以铂为基础的护理标准化疗与放疗同时进行
药品：卡铂
对于在 CSP v2 下入组的患者以及之前 - 以铂为基础的标准护理化疗与放疗同时进行
辐射：外照射放射治疗 (EBRT) + 近距离放射治疗
按照护理标准进行放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者根据 RECIST 1.1 评估或局部肿瘤进展的组织病理学确认的无进展生存期 (PFS)
大体时间：肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
PFS 定义为从随机化日期到肿瘤进展或任何原因死亡日期的时间，无论患者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗
肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 基于研究者根据 RECIST 1.1 评估或局部肿瘤进展的组织病理学确认，PD-L1 表达 >= 1%
大体时间：肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
PFS 定义为从随机化日期到肿瘤进展或任何原因死亡日期的时间，无论患者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗
肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
总生存期（计数）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间，评估截至数据截止日期（2022 年 1 月 20 日），评估最长 34.3 个月
总生存期 (OS) 的参与者人数，其中 OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间，评估截至数据截止日期（2022 年 1 月 20 日），评估最长 34.3 个月
总生存期（持续时间）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间，评估截至数据截止日期（2022 年 1 月 20 日），评估最长 34.3 个月
从随机化日期到因任何原因死亡的时间
从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间，评估截至数据截止日期（2022 年 1 月 20 日），评估最长 34.3 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
具有研究者评估的完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的访问响应的可评估患者的百分比。 CR 定义为所有目标和非目标病灶消失且无新病灶。 PR 定义为目标病灶直径总和（与基线相比）减少 >= 30%，并且没有新的非目标病灶
肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
完全响应率
大体时间：肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
总体就诊反应为完全反应（所有目标和非目标病变消失）的可评估患者的百分比
肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
完全缓解 (CR) 患者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月
从第一次记录的 CR 日期到记录的进展日期或在没有进展的情况下死亡的日期。 对于没有进展的患者，他们的 DoR 是他们的无进展生存审查时间
肿瘤评估在随机化后 20 周开始，然后每 12 周一次，直至 164 周，然后每 24 周一次，直至 RECIST1.1 定义的放射学进展日期。评估截至 DCO 日期（2022 年 1 月 20 日）最多 32.6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE v5.0) 评估的不良事件参与者人数
大体时间：预计长达 2.5 年
不良事件的类型、频率和严重程度（包括治疗前和治疗后的不良事件）将根据 CTCAE v5.0 列出
预计长达 2.5 年
通过心电图 (ECG) 评估的 durvalumab + SoC CCRT 与安慰剂 + SoC CCRT 相比的安全性和耐受性
大体时间：预计长达 2.5 年
静息 12 导联 ECG 将通过 QTcF 间期 (ms) 进行评估。
预计长达 2.5 年
与安慰剂 + SoC CCRT 相比，durvalumab + SoC CCRT 的安全性和耐受性通过生命体征（脉搏率）以每分钟心跳来评估。
大体时间：预计长达 2.5 年
将根据评估时间表评估脉率。
预计长达 2.5 年
与安慰剂 + SoC CCRT 相比，durvalumab + SoC CCRT 的安全性和耐受性是通过以摄氏度为单位的生命体征（温度）评估的。
大体时间：预计长达 2.5 年
温度将根据评估时间表进行评估。
预计长达 2.5 年
与安慰剂 + SoC CCRT 相比，durvalumab + SoC CCRT 的安全性和耐受性通过每分钟呼吸的生命体征（呼吸率）进行评估。
大体时间：预计长达 2.5 年
将根据评估时间表评估呼吸率。
预计长达 2.5 年
通过生命体征（血压）评估的 durvalumab + SoC CCRT 与安慰剂 + SoC CCRT 相比的安全性和耐受性。
大体时间：预计长达 2.5 年
将根据评估时间表评估血压。
预计长达 2.5 年
通过临床化学异常评估，durvalumab + SoC CCRT 与安慰剂 + SoC CCRT 相比的安全性和耐受性。
大体时间：预计长达 2.5 年
临床化学将通过肝功能（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、白蛋白、总胆红素）、肾功能（例如 尿素、肌酐）和内分泌功能（促甲状腺激素、T3 游离、T4 游离）。
预计长达 2.5 年
与安慰剂 + SoC CCRT 相比，durvalumab + SoC CCRT 的安全性和耐受性通过血液学异常（细胞/L）进行评估。
大体时间：预计长达 2.5 年
血液学将通过白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数进行评估。
预计长达 2.5 年
与安慰剂 + SoC CCRT 相比，durvalumab + SoC CCRT 的安全性和耐受性通过血液学异常 (g/L) 进行评估。
大体时间：预计长达 2.5 年
血液学将通过血红蛋白进行评估。
预计长达 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Urban Scheuring, M.D., Ph.D.、AstraZeneca
  • 首席研究员：Bradley Monk, M.D、University of Arizona, Arizona, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月4日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9100C00001
  • 2018-002872-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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