Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu s chemoradioterapií pro ženy s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (CALLA) (CALLA)

28. června 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s chemoradioterapií a po ní ve srovnání se samotnou chemoradioterapií pro léčbu u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu + chemoradioterapie oproti samotné chemoradioterapii u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 k léčbě souběžnou léčbou durvalumabem + standardní péče (SoC) nebo placebem + soc, následovanou udržovací léčbou durvalumab/placebo po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1267348
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440026
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indie, 530017
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japonsko, 903-0215
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0204
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08826
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Deleg. Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-513
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 100003
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  1. ženský
  2. Stáří minimálně 18 let
  3. Dokumentovaný důkaz cervikálního adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu FIGO (2009) Fáze IB2 až IIB pozitivní uzel nebo FIGO (2009) IIIA-IVA jakýkoli uzel
  4. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny děložního čípku
  5. Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-1
  6. Alespoň 1 léze, dříve neozářená, která se kvalifikuje jako cílová léze RECIST 1.1 na začátku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Diagnostika malobuněčné (neuroendokrinní) histologie nebo mucinózního adenokarcinomu děložního čípku
  2. Záměr podat léčebný režim šetřící plodnost
  3. Prodělala předchozí hysterektomii
  4. Důkaz metastatického onemocnění podle RECIST 1.1 včetně lymfatických uzlin ≥15 mm (krátká osa) nad tělem hlavy L1, v inguinální oblasti nebo mimo plánované ozařovací pole.
  5. Historie alogenní transplantace orgánů
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  8. Anamnéza jiné primární malignity a aktivní primární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab (intravenózní infuze)
durvalumab + standardní péče souběžná chemoradiační terapie (SoC CCRT) následovaná monoterapií durvalumabem až do 24 měsíců nebo do PD od data randomizace
Biologický: Durvalumab
IV infuze každé 4 týdny
Lék: Cisplatina
Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny podávaná souběžně s radioterapií
Lék: Karboplatina
U pacientů zařazených do CSP v2 a předchozí chemoterapie standardu péče na bázi platiny podávaná souběžně s radioterapií
Záření: zevní radiační terapie (EBRT) + brachyterapie
Radiační terapie podle standardní péče
Komparátor placeba: Placebo (odpovídající placebu pro intravenózní infuzi)
placebo + standardní péče souběžná chemoradiační terapie (SoC CCRT)
Lék: Cisplatina
Chemoterapie Standard of Care na bázi platiny podávaná souběžně s radioterapií
Lék: Karboplatina
U pacientů zařazených do CSP v2 a předchozí chemoterapie standardu péče na bázi platiny podávaná souběžně s radioterapií
Záření: zevní radiační terapie (EBRT) + brachyterapie
Radiační terapie podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo histopatologického potvrzení místní progrese nádoru
Časové okno: Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
PFS definovaný jako čas od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda pacient před progresí ustoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu
Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo histopatologického potvrzení lokální progrese nádoru, exprese PD-L1 >= 1 %
Časové okno: Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
PFS definovaný jako čas od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda pacient před progresí ustoupil od randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu
Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Procento hodnotitelných pacientů s odpovědí na návštěvu zhodnocenou zkoušejícím v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR definovaná jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná nová necílová léze
Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Procento hodnotitelných pacientů s celkovou odezvou na návštěvu kompletní odezvou (vymizení všech cílových a necílových lézí)
Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Doba trvání odpovědi (DoR) u pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Čas od data první zdokumentované CR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese. U pacientů, u kterých nedošlo k progresi jejich DoR, byla doba cenzury přežití bez progrese
Hodnocení nádoru začíná 20 týdnů po randomizaci, poté každých 12 týdnů až do 164 týdnů, poté každých 24 týdnů až do data radiologické progrese definované v RECIST1.1. Posouzeno k datu DCO (20. ledna 2022) na maximálně 32,6 měsíce
Celkové přežití (počet)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (3. července 2023), hodnoceno maximálně do 51,7 měsíce
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS), kde OS bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (3. července 2023), hodnoceno maximálně do 51,7 měsíce
Celkové přežití (trvání)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (3. července 2023), hodnoceno maximálně do 51,7 měsíce
Čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (3. července 2023), hodnoceno maximálně do 51,7 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (včetně těch z období před a po léčbě) budou uvedeny podle CTCAE v5.0
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT podle elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Klidové 12svodové EKG bude hodnoceno podle intervalu QTcF (ms).
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT podle vitálních známek (pulsové frekvence) v tepech za minutu.
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Tepová frekvence bude hodnocena podle harmonogramu hodnocení.
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT podle vitálních znaků (teploty) ve stupních Celsia.
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Teplota bude vyhodnocena podle harmonogramu hodnocení.
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT podle vitálních známek (respirační frekvence) v dechech za minutu.
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Dechová frekvence bude hodnocena podle harmonogramu hodnocení.
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT podle vitálních znaků (krevní tlak).
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Krevní tlak bude hodnocen podle harmonogramu měření.
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT hodnocena podle abnormality v klinické chemii.
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Klinická chemie bude hodnocena podle funkce jater (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, celkový bilirubin), funkce ledvin (např. Urea, kreatinin) a endokrinní funkce (TSH, T3 free, T4 free).
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT hodnocena podle abnormality v hematologii (buňky/l).
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Hematologie bude hodnocena podle počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů a absolutního počtu lymfocytů.
Odhaduje se až na 2,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + SoC CCRT ve srovnání s placebem + SoC CCRT hodnocena podle abnormality v hematologii (g/l).
Časové okno: Odhaduje se až na 2,5 roku
Hematologie bude hodnocena pomocí hemoglobinu.
Odhaduje se až na 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urban Scheuring, M.D., Ph.D., AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Monk, M.D, University of Arizona, Arizona, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9100C00001
  • 2018-002872-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit