노인 우울증 치료를 위한 미간 보툴리눔 독소 주사 (BOTDEP)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 임상적으로 관련된 우울 증상(MADRS > 12로 정의됨)
제외 기준: 서면 동의서를 제공하는 참가자의 능력을 손상시키는 인지 결함 심한 우울증 MADRS >34 3개 이상의 향정신성 약물을 사용한 자살 경향 치료 현재 향정신성 약물의 최근 변화(4주) 연구 약물 활성 물질 남용 양극성 장애를 사용한 이전 치료 정신분열증 불안정한 의학적 상태 와파린 또는 NOAC의 사용 출혈 장애 드로그 또는 제제의 부형제 연구에 과민증 중증 근무력증 또는 이튼 램버트 증후군 제안된 주사 부위에 감염 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 주사
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염화나트륨을 이용한 미간 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A 주사
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보툴리눔 독소 A로 미간 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 및 우울 증상, 치료에 대한 반응
기간: 16주
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베이스라인 대비 Montgomery Aasberg Depression Rating Scale(MADRS)의 50% 이상 감소로 정의되는 치료에 대한 반응 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0~60입니다.[4] 설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 16주
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Montgomery Aasberg Depression Rating Scale MADRS 점수 10 이하로 정의된 관해율
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16주
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우울 증상의 중증도, 자가 평가 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 16주
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우울 증상의 중증도, 자가 평가 노인 우울증 척도(GDS) 노인 우울증 척도에서는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다. 5개 범주 응답 세트는 더 복잡한 답변 세트가 혼란스럽거나 응답의 부정확한 기록으로 이어질 수 있는 아프거나 중간 정도의 인지 장애가 있는 개인을 테스트할 때 척도가 사용하기에 충분히 간단하도록 하기 위해 사용되지 않습니다. . 척도는 30개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0점 또는 1점으로 채점됩니다. 심각도를 한정하기 위해 다음과 같은 일반적인 컷오프를 사용할 수 있습니다. 정상 0-9, 경증 우울 10-19, 중증 우울 20-30. |
16주
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QOL-AD로 평가한 삶의 질
기간: 16주
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설문지 QOL-AD로 평가한 삶의 질 치매 환자의 삶의 질 측정을 위한 QOL-AD 사용 QOL-AD에 대한 채점 지침: 점수는 다음과 같이 각 항목에 할당됩니다. 나쁨=1, 보통=2 ,양호=3,우수=4.
총점은 13개 항목의 합계입니다.
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16주
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안전성/내약성
기간: 16주
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AE/SAE 등록 번호로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019BR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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