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Injections de toxine botulique glabellaire pour le traitement de la dépression gériatrique (BOTDEP)

10 août 2021 mis à jour par: Helse Stavanger HF
L'efficacité de l'injection glabellaire de toxine botulique de type A (BTA) dans le traitement de la dépression n'a pas encore été étudiée chez les patients âgés. L'étude vise à répondre à la question de savoir si l'injection glabellaire de BTA est efficace dans le traitement de la dépression gériatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétroaction des expressions faciales est connue pour influencer l'expérience émotionnelle. Le traitement des muscles impliqués dans l'expression faciale de tristesse, de colère ou d'anxiété avec la toxine botulique a montré une amélioration rapide, forte et soutenue des symptômes de la dépression. Une proportion considérable de patients ne répond pas suffisamment aux options de traitement existantes. Surtout chez les personnes âgées, les traitements actuels montrent une réponse limitée ou sont associés à des effets secondaires. Les injections de BTA sont considérées comme un traitement très sûr et sans effets secondaires durables. Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la BTA dans le traitement de la dépression majeure chez les personnes âgées d'une manière croisée, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Symptômes dépressifs cliniquement pertinents (définis comme MADRS > 12)

Critères d'exclusion : déficits cognitifs qui nuisent à la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit dépression grave MADRS > 34 suicidabilité traitement avec plus de 3 médicaments psychotropes changements récents (4 semaines) dans les médicaments psychotropes actuels traitement antérieur avec le médicament à l'étude abus de substances actives trouble bipolaire schizophrénie état de santé instable utilisation de warfarine ou de NOAC trouble de la coagulation hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation myasthénie grave ou syndrome d'Eaton Lambert présence d'infection aux sites d'injection proposés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
injections de chlorure de sodium
Médicament: Placebos
injections glabellaires de chlorure de sodium
Autres noms:
  • chlorure de sodium
Comparateur actif: toxine botulique A
injections de toxine botulique A
Médicament: toxine botulique A
injections glabellaires de toxine botulique A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs, réponse au traitement
Délai: 16 semaines

Réponse au traitement, définie comme une diminution de 50 % ou plus de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Aasberg (MADRS) par rapport au départ

Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire diagnostique en dix points permettant de mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.

Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.[4] Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10. Pensées suicidaires

Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
remise
Délai: 16 semaines
taux de rémission, tel que défini par un score MADRS de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Aasberg de 10 ou moins
16 semaines
gravité des symptômes dépressifs, échelle de dépression gériatrique (GDS) auto-évaluée
Délai: 16 semaines

gravité des symptômes dépressifs, auto-évaluée Échelle de dépression gériatrique (GDS) Dans l'échelle de dépression gériatrique, les réponses aux questions sont « oui » ou « non ». Un ensemble de réponses à cinq catégories n'est pas utilisé afin de s'assurer que l'échelle est suffisamment simple pour être utilisée lors du test d'individus malades ou présentant des troubles cognitifs modérés, pour lesquels un ensemble de réponses plus complexes peut prêter à confusion ou conduire à un enregistrement inexact des réponses. .

L'échelle se compose de 30 questions oui/non. Chaque question est notée soit 0 soit 1 point. Le seuil général suivant peut être utilisé pour qualifier la gravité :

normal 0-9, dépressifs légers 10-19, dépressifs sévères 20-30.
16 semaines
qualité de vie, évaluée par QOL-AD
Délai: 16 semaines
qualité de vie, telle qu'évaluée avec le questionnaire QOL-AD Utilisation du QOL-AD pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes de démence Instructions de notation pour QOL-AD : des points sont attribués à chaque élément comme suit : faible = 1, passable = 2 ,bon=3,excellent=4. Le score total est la somme des 13 items.
16 semaines
sécurité/tolérance
Délai: 16 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par le nombre dans l'enregistrement des EI/SAE
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019BR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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