Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glabelární botulotoxinové injekce pro léčbu geriatrické deprese (BOTDEP)

10. srpna 2021 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Účinnost glabelární injekce botulotoxinu typu A (BTA) při léčbě deprese nebyla dosud u starších pacientů zkoumána. Cílem studie je odpovědět na otázku, zda je glabelární injekce BTA účinná při léčbě geriatrické deprese.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že zpětná vazba z výrazů obličeje ovlivňuje emocionální prožitek. Léčba svalů zapojených do výrazu smutku, hněvu nebo úzkosti botulotoxinem ukázala rychlé, silné a trvalé zlepšení symptomů deprese. Protože značná část pacientů dostatečně nereaguje na stávající možnosti léčby. Zejména u starších pacientů současné léčby vykazují omezenou odezvu nebo jsou spojeny s vedlejšími účinky. Injekce s BTA jsou považovány za velmi bezpečnou léčbu bez trvalých vedlejších účinků. Cílem studie je prozkoumat účinnost BTA při léčbě velké deprese u starších osob zkříženě navrženým, placebem kontrolovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Klinicky relevantní depresivní symptomy (definované jako MADRS > 12)

Kritéria vyloučení: kognitivní deficity, které zhoršují schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas těžká deprese MADRS > 34 sebevražednost léčba více než 3 psychotropními léky nedávné změny (4 týdny) v současné psychotropní léčbě předchozí léčba zneužívání studijních drog bipolární porucha schizofrenie nestabilní zdravotní stav užívání warfarinu nebo NOAC krvácivá porucha známá přecitlivělost na studované léčivo nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku myasthenia gravis nebo Eatonův Lambertův syndrom přítomnost infekce v navrhovaných místech vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
injekce s chloridem sodným
Lék: Placebo
glabelární injekce s chloridem sodným
Ostatní jména:
  • chlorid sodný
Aktivní komparátor: botulotoxin A
injekce botulotoxinu A
Lék: botulotoxin A
glabelární injekce s botulotoxinem A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a depresivní symptomy, odpověď na léčbu
Časové okno: 16 týdnů

Odpověď na léčbu, jak je definována jako 50% nebo větší pokles Montgomery Aasbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty

Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.[4] Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků 1. Zdánlivý smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky

Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prominutí
Časové okno: 16 týdnů
míra remise, jak je definována skóre MADRS na stupnici Montgomery Aasberg Depression Rating Scale 10 nebo nižší
16 týdnů
závažnost příznaků deprese, self-rating Geriatric Depression Scale (GDS)
Časové okno: 16 týdnů

závažnost depresivních symptomů, self-rated Geriatric Depression Scale (GDS) Ve škále geriatrické deprese se na otázky odpovídá „ano“ nebo „ne“. Pětikategoriová sada odpovědí se nepoužívá, aby bylo zajištěno, že škála je dostatečně jednoduchá pro použití při testování nemocných nebo středně kognitivně postižených jedinců, pro které může být složitější sada odpovědí matoucí nebo vést k nepřesnému záznamu odpovědí. .

Škála se skládá z 30 otázek ano/ne. Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1 bodem. Pro kvalifikaci závažnosti lze použít následující obecné omezení:

normální 0-9, mírné deprese 10-19, těžké deprese 20-30.
16 týdnů
kvalitu života hodnocenou pomocí QOL-AD
Časové okno: 16 týdnů
kvalita života hodnocená pomocí dotazníku QOL-AD Využití QOL-AD pro měření kvality života u lidí s demencí Pokyny pro bodování pro QOL-AD: Body se přidělují každé položce následovně: špatná=1,správná=2 ,dobrý=3,výborný=4. Celkové skóre je součtem všech 13 položek.
16 týdnů
bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak je hodnoceno podle počtu v registraci AE/SAE
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019BR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit