Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z toksyny botulinowej glabellar w leczeniu depresji geriatrycznej (BOTDEP)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Skuteczność iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTA) w glabellę w leczeniu depresji nie była dotychczas badana u pacjentów w podeszłym wieku. Badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy wstrzyknięcie BTA w glabellę jest skuteczne w leczeniu depresji geriatrycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że informacje zwrotne z mimiki twarzy wpływają na doznania emocjonalne. Leczenie toksyną botulinową mięśni zaangażowanych w mimiczną ekspresję smutku, złości lub niepokoju wykazało szybką, silną i trwałą poprawę objawów depresji. Ponieważ znaczna część pacjentów nie reaguje w wystarczającym stopniu na istniejące opcje leczenia. Zwłaszcza u osób w podeszłym wieku obecne terapie wykazują ograniczoną odpowiedź lub są związane z działaniami niepożądanymi. Iniekcje z BTA uważane są za bardzo bezpieczną kurację bez trwałych skutków ubocznych. Celem pracy jest zbadanie skuteczności BTA w leczeniu dużej depresji u osób w podeszłym wieku w sposób kontrolowany placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Klinicznie istotne objawy depresyjne (zdefiniowane jako MADRS > 12)

Kryteria wykluczenia: deficyty poznawcze, które upośledzają zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody ciężka depresja MADRS >34 myśli samobójcze leczenie więcej niż 3 lekami psychotropowymi ostatnie zmiany (4 tygodnie) w aktualnie przyjmowanych lekach psychotropowych wcześniejsze leczenie badanym lekiem nadużywanie substancji czynnej zaburzenie afektywne dwubiegunowe schizofrenia niestabilny stan zdrowia stosowanie warfaryny lub NOAC skaza krwotoczna znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu myasthenia gravis lub zespół Eatona Lamberta obecność zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
zastrzyki z chlorkiem sodu
Lek: Placebo
zastrzyki gładzizny czoła z chlorkiem sodu
Inne nazwy:
  • chlorek sodu
Aktywny komparator: toksyna botulinowa A
iniekcje toksyną botulinową A
Lek: toksyna botulinowa A
iniekcje gładzizny czołowej toksyną botulinową A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych, odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej w skali oceny depresji Montgomery Aasberg (MADRS) w stosunku do wartości początkowej

Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.

Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60.[4] Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze

Zwykłe punkty odcięcia to:

0 do 6 - stan prawidłowy/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
wskaźnik remisji, określony na podstawie skali MADRS Montgomery Aasberg Depression Rating Scale wynoszącej 10 lub mniej
16 tygodni
nasilenie objawów depresyjnych, samoocena Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 16 tygodni

nasilenie objawów depresyjnych, samoocena Geriatryczna Skala Depresji (GDS) W Geriatrycznej Skali Depresji na pytania odpowiada się „tak” lub „nie”. Zestaw odpowiedzi składający się z pięciu kategorii nie jest wykorzystywany w celu zapewnienia, że ​​skala jest wystarczająco prosta, aby można ją było stosować podczas badania osób chorych lub umiarkowanie upośledzonych poznawczo, dla których bardziej złożony zestaw odpowiedzi może być mylący lub prowadzić do niedokładnego zapisu odpowiedzi .

Skala składa się z 30 pytań tak/nie. Każde pytanie jest punktowane jako 0 lub 1 punkt. Do określenia dotkliwości można zastosować następujący ogólny punkt odcięcia:

normalne 0-9, łagodna depresja 10-19, ciężka depresja 20-30.
16 tygodni
jakość życia oceniana za pomocą QOL-AD
Ramy czasowe: 16 tygodni
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QOL-AD Zastosowanie QOL-AD do pomiaru jakości życia osób z demencją Instrukcje punktacji dla QOL-AD: Punkty są przypisane do każdej pozycji w następujący sposób: słaba=1, zadowalająca=2 ,dobry=3, doskonały=4. Wynik całkowity jest sumą wszystkich 13 pozycji.
16 tygodni
bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie liczby w rejestracji AE/SAE
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019BR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj