Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glabellar Botulinum Toxin-injektioner til behandling af geriatrisk depression (BOTDEP)

10. august 2021 opdateret af: Helse Stavanger HF
Effektiviteten af ​​glabellar-injektion af botulinumtoksin type A (BTA) til behandling af depression er endnu ikke undersøgt hos ældre patienter. Undersøgelsen har til formål at behandle spørgsmålet om glabellar-injektion af BTA er effektiv til behandling af geriatrisk depression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Feedback fra ansigtsudtryk er kendt for at påvirke følelsesmæssig oplevelse. Behandling af muskler involveret i ansigtsudtryk af tristhed, vrede eller angst med botulinumtoksin viste en hurtig, stærk og vedvarende forbedring af symptomerne på depression. Da en betydelig del af patienterne ikke reagerer tilstrækkeligt på eksisterende behandlingsmuligheder. Især hos ældre viser nuværende behandlinger begrænset respons eller er forbundet med bivirkninger. Injektioner med BTA betragtes som en meget sikker behandling uden varige bivirkninger. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​BTA til behandling af svær depression hos ældre på en cross-over designet, placebokontrolleret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Klinisk relevante depressive symptomer (defineret som MADRS > 12)

Eksklusionskriterier: kognitive underskud, der svækker deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke svær depression MADRS >34 suicidalitetsbehandling med mere end 3 psykotrope lægemidler nylige ændringer (4 uger) i nuværende psykofarmaka tidligere behandling med undersøgelsesmedicin aktivt stofmisbrug bipolar lidelse skizofreni ustabil medicinsk tilstand brug af warfarin eller NOAC blødningsforstyrrelse kendt overfølsomhed over for undersøgelse af narkotika eller nogen af ​​hjælpestofferne i formuleringen myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom tilstedeværelse af infektion på de foreslåede injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
injektioner med natriumklorid
Medicin: Placebos
glabellar-injektioner med natriumchlorid
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
injektioner med botulinumtoksin A
Medicin: botulinumtoksin A
glabellar-injektioner med botulinumtoksin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og depressive symptomer, respons på behandling
Tidsramme: 16 uger

Respons på behandling, som defineret som et 50 % eller mere fald i Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter til måling af sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.[4] Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: 16 uger
remissionsrate, som defineret af en Montgomery Aasberg Depression Rating Scale MADRS-score på 10 eller lavere
16 uger
sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, selvvurderet Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 16 uger

sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, selvvurderet Geriatric Depression Scale (GDS) I Geriatric Depression Scale besvares spørgsmålene "ja" eller "nej". Et svarsæt i fem kategorier bruges ikke for at sikre, at skalaen er enkel nok til at blive brugt, når man tester syge eller moderat kognitivt svækkede personer, for hvem et mere komplekst sæt svar kan være forvirrende eller føre til unøjagtig registrering af svar. .

Skalaen består af 30 ja/nej spørgsmål. Hvert spørgsmål gives som enten 0 eller 1 point. Følgende generelle cutoff kan bruges til at kvalificere sværhedsgraden:

normal 0-9, let depressive 10-19, svær depressive 20-30.
16 uger
livskvalitet, som vurderet med QOL-AD
Tidsramme: 16 uger
livskvalitet, som vurderet med spørgeskemaet QOL-AD Anvendelse af QOL-AD til måling af livskvalitet hos personer med demens Scorevejledning for QOL-AD: Der tildeles point til hvert punkt som følger:dårlig=1,fair=2 ,god=3, fremragende=4. Den samlede score er summen af ​​alle 13 elementer.
16 uger
sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, vurderet efter antal i registreringen af ​​AE/SAE
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019BR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner