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Iniezioni di tossina botulinica glabellare per il trattamento della depressione geriatrica (BOTDEP)

10 agosto 2021 aggiornato da: Helse Stavanger HF
L'efficacia dell'iniezione glabellare di tossina botulinica di tipo A (BTA) nel trattamento della depressione non è stata ancora studiata nei pazienti anziani. Lo studio mira ad affrontare la questione se l'iniezione glabellare di BTA sia efficace nel trattamento della depressione geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il feedback delle espressioni facciali influenza l'esperienza emotiva. Il trattamento dei muscoli coinvolti nell'espressione facciale di tristezza, rabbia o ansia con la tossina botulinica ha mostrato un miglioramento rapido, forte e duraturo dei sintomi della depressione. Poiché una percentuale considerevole di pazienti non risponde sufficientemente alle opzioni terapeutiche esistenti. Soprattutto negli anziani i trattamenti attuali mostrano una risposta limitata o sono associati ad effetti collaterali. Le iniezioni con BTA sono considerate un trattamento molto sicuro senza effetti collaterali duraturi. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del BTA nel trattamento della depressione maggiore negli anziani in un modo cross-over, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Sintomi depressivi clinicamente rilevanti (definiti come MADRS > 12)

Criteri di esclusione: deficit cognitivi che compromettono la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto grave depressione MADRS >34 suicidalità trattamento con più di 3 farmaci psicotropi cambiamenti recenti (4 settimane) nell'attuale farmaco psicotropo precedente trattamento con il farmaco in studio abuso di sostanze attive disturbo bipolare schizofrenia condizione medica instabile uso di warfarin o NOAC disturbo della coagulazione nota ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione miastenia grave o sindrome di Eaton Lambert presenza di infezione nei siti di iniezione proposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
iniezioni con cloruro di sodio
Droga: Placebo
iniezioni glabellari con cloruro di sodio
Altri nomi:
  • cloruro di sodio
Comparatore attivo: tossina botulinica A
iniezioni di tossina botulinica A
Droga: tossina botulinica A
iniezioni glabellari con tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi, risposta al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane

Risposta al trattamento, definita come una riduzione del 50% o superiore della Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.[4] Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi

I soliti punti limite sono:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: 16 settimane
tasso di remissione, come definito da un punteggio MADRS della Montgomery Aasberg Depression Rating Scale di 10 o inferiore
16 settimane
gravità dei sintomi depressivi, scala di autovalutazione della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 16 settimane

gravità dei sintomi depressivi, autovalutata Geriatric Depression Scale (GDS) Nella Geriatric Depression Scale, alle domande viene data risposta "sì" o "no". Non viene utilizzato un set di risposte a cinque categorie per garantire che la scala sia sufficientemente semplice da poter essere utilizzata durante il test di individui malati o moderatamente con deficit cognitivo, per i quali un insieme più complesso di risposte può creare confusione o portare a una registrazione imprecisa delle risposte .

La scala è composta da 30 domande sì/no. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0 o 1 punto. Il seguente limite generale può essere utilizzato per qualificare la gravità:

normale 0-9, depressivi lievi 10-19, depressivi gravi 20-30.
16 settimane
qualità della vita, valutata con QOL-AD
Lasso di tempo: 16 settimane
qualità della vita, come valutato con il questionario QOL-AD Uso del QOL-AD per misurare la qualità della vita nelle persone con demenza Istruzioni per il punteggio per QOL-AD: I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso=1, discreto=2 ,buono=3,ottimo=4. Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 elementi.
16 settimane
sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, valutata in base al numero nella registrazione di AE/SAE
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019BR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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