- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03851107
신체장애 청소년의 신체 기능에 대한 참여 중심 중재의 효과
신체장애 청소년의 신체 기능에 대한 참여 중심 중재의 효과: 중단 시계열 설계
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J5
- MAB-MACKAY Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 장애(예: 뇌성마비, 척추 이분증, 근골격계 장애, 근이영양증)가 있는 경우
- 보조기, 물리적 지원 또는 외부 지원 없이 모든 표면과 계단을 독립적이고 안전하게 탐색할 수 없는 것과 같은 제한된 이동성
제외 기준:
- 심각한 뇌 손상 또는 정형외과 수술 후 1년 이내에 회복 중인 청소년은 기능적 능력이 안정적이지 않을 가능성이 높기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 기반 활동 프로그램
6주간의 커뮤니티 기반 활동 프로그램 참여
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참가자는 자신이 선택한 6주간의 커뮤니티 기반 활동 프로그램에 참여합니다.
선택한 활동에 참여하기 위해 작업 치료사(OT)가 집에서 각 청소년을 만날 것입니다.
PREP 5단계(목표 만들기, 계획 세우기, 실현하기, 프로세스 및 결과 측정, 앞으로 이동)를 사용하여 청소년은 커뮤니티 프로그램을 선택합니다.
그런 다음 OT는 적절한 프로그램을 검색하고 해당 활동(예: 접근성, 장비) 참여에 대한 잠재적인 환경적 장벽을 식별 및 제거하고 청소년의 특정 요구 사항에 대해 프로그램 강사를 교육합니다.
최대 12시간의 OT 작업을 포함하는 이 프로세스는 실제 개입 단계인 6주 동안 커뮤니티 프로그램에 청소년을 등록하기 위한 단계를 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 평가 체계의 변화
기간: 이 결과는 기준선(최대 11개 시점, 최대 11주) 개입(8개 시점, 8주) 및 후속 조치(2점, 4주)의 22주 기간 연구 단계 전체에서 반복적으로 평가됩니다. ). 회귀선은 22개의 관측치에 적합했습니다.
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The Behavioral Assessment System for Children, Third Edition은 전체 정신 및 정서적 기능의 18개 하위 척도를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 2점 및 4점 척도입니다.
하위 척도(예:
불안, 주의력) 7~13개 항목을 포함한다.
Pearson의 Q-global 테스트 시스템을 사용하여 계산된 T 점수는 0에서 120까지의 범위이며 점수가 낮을수록 인지 및 정서 기능이 더 높음을 나타냅니다.
주의력 문제, 과잉 행동, 불안, 부적절감, 자존감, 신체화를 측정하는 6개의 하위 척도가 측정되었습니다.
각 하위 척도에 대해 반복되는 T 점수를 플로팅하고 회귀선에 맞춰 7명의 참가자에 대한 평균 변화를 나타냅니다.
우리는 6개의 인지 및 정서적 결과 각각에 대한 전반적인 개입 효과 크기를 추정하는 2단계 계층 모델의 결과를 보고합니다.
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이 결과는 기준선(최대 11개 시점, 최대 11주) 개입(8개 시점, 8주) 및 후속 조치(2점, 4주)의 22주 기간 연구 단계 전체에서 반복적으로 평가됩니다. ). 회귀선은 22개의 관측치에 적합했습니다.
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모션 측정 범위의 변화
기간: 이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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하지와 상지의 능동적/수동적 운동 범위 측면에서 운동 신체 기능을 측정합니다. 0에서 4 사이의 점수가 계산되며 4는 운동 범위에서 가장 심각한 제한입니다. 이 평가에서 얻은 원시 운동 점수는 별도로 분석되지 않았습니다. 대신 모든 운동 관련 점수를 표준화된 점수로 변환하여 운동 측정에 대한 지표를 만들었습니다. 관찰된 변화를 보다 정확하게 설명하기 위해 모든 운동 점수의 궤적을 회귀선으로 결합하여 모든 운동 측정에 대한 평균 변화를 나타냅니다. 이 분석의 결과는 1차 결과 7에 제시되어 있습니다. |
이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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몸통 손상 척도의 변화
기간: 이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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트렁크 제어를 평가하고 3개의 하위 척도를 포함합니다. 정적 앉기 균형, 동적 앉기 균형 및 조정. 여기에는 2, 3 또는 4점 척도로 평가된 17개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점 트렁크 제어 측면에서 운동 신체 기능을 측정합니다. 총 점수 범위는 0(낮은 성과)에서 23(높은 성과)까지입니다. 이 평가에서 얻은 원시 운동 점수는 별도로 분석되지 않았습니다. 대신 모든 운동 관련 점수를 표준화된 점수로 변환하여 운동 측정에 대한 지표를 만들었습니다. 관찰된 변화를 보다 정확하게 설명하기 위해 모든 운동 점수의 궤적을 회귀선으로 결합하여 모든 운동 측정에 대한 평균 변화를 나타냅니다. 이 분석의 결과는 1차 결과 7에 제시되어 있습니다. |
이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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기능적 도달 테스트의 변화
기간: 이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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손 뻗기 측면에서 운동 신체 기능을 평가합니다. 참가자가 고정된 위치에 서 있거나 앉아 있는 동안 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리(인치)는 다음과 같이 측정됩니다. 단위: 인치. 이 평가에서 얻은 원시 운동 점수는 별도로 분석되지 않았습니다. 대신 모든 운동 관련 점수를 표준화된 점수로 변환하여 운동 측정에 대한 지표를 만들었습니다. 관찰된 변화를 보다 정확하게 설명하기 위해 모든 운동 점수의 궤적을 회귀선으로 결합하여 모든 운동 측정에 대한 평균 변화를 나타냅니다. 이 분석의 결과는 1차 결과 7에 제시되어 있습니다. |
이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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Jamar Dynamometer Strength Test의 변화
기간: 이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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최대 그립 강도 측면에서 운동 신체 기능을 측정합니다. 단위: 힘의 파운드. 점수 범위는 0~200파운드입니다. 이 평가에서 얻은 원시 운동 점수는 별도로 분석되지 않았습니다. 대신 모든 운동 관련 점수를 표준화된 점수로 변환하여 운동 측정에 대한 지표를 만들었습니다. 관찰된 변화를 보다 정확하게 설명하기 위해 모든 운동 점수의 궤적을 회귀선으로 결합하여 모든 운동 측정에 대한 평균 변화를 나타냅니다. 이 분석의 결과는 1차 결과 7에 제시되어 있습니다. |
이 결과는 연구 기간(22주) 동안 격주로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주). 회귀선은 모든 운동 관련 궤적 결과에 적합했습니다.
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캐나다 직업 성과 측정의 변화
기간: 이 결과는 18주 동안 연구 단계 전반에 걸쳐 반복적으로 평가됩니다: 기준선(8 시점, 8주) 개입(6 시점, 6주) 및 후속 조치(2점, 4 wks) 총 16개의 데이터 포인트가 생성됩니다.
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Canadian Occupational Performance Measure는 활동 성과를 측정하는 10점 척도입니다.
점수 범위는 1(수행 불가)에서 10(매우 잘 수행)까지입니다.
점수가 높을수록 지각된 활동 수행 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
성능에 대한 7명의 참가자에 대한 평균 변화를 나타내기 위해 회귀선이 적합했습니다(최대 22개의 관찰).
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이 결과는 18주 동안 연구 단계 전반에 걸쳐 반복적으로 평가됩니다: 기준선(8 시점, 8주) 개입(6 시점, 6주) 및 후속 조치(2점, 4 wks) 총 16개의 데이터 포인트가 생성됩니다.
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모터 결과의 변화
기간: 이 결과는 연구 단계 전반에 걸쳐 반복적으로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주; ) .
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운동 결과의 변화는 가동 범위(ROM), 몸통 손상 척도(TIS), 기능 도달 테스트 및 Jamar 동력계 강도 테스트(각 결과에 대한 설명 및 점수는 결과 2-5에 표시됩니다). 우리는 모든 운동 관련 궤적 결과를 회귀선으로 결합하여 모든 운동 측정에 대한 평균 변화를 나타냅니다. 참가자 내에 중첩된 결과 내에 중첩된 관찰과 함께 3단계 계층 모델이 적합했습니다. 결합된 궤적의 결과는 관찰된 변화를 설명하는 데 더 적합하기 때문에 (원시 운동 점수보다) 제시됩니다. |
이 결과는 연구 단계 전반에 걸쳐 반복적으로 평가됩니다: 기준선(최대 6개 시점, 최대 11주) 개입(4개 시점, 8주) 및 후속 조치(1개 시점, 4주; ) .
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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