- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851107
Effektiviteten af deltagelsesfokuserede interventioner på kropsfunktioner hos unge med fysiske handicap
Effektiviteten af deltagelsesfokuserede interventioner på kropsfunktioner hos unge med fysiske handicap: et afbrudt tidsseriedesign
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J5
- MAB-MACKAY Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har et fysisk handicap (fx cerebral parese, spina bifida, muskel- og skeletlidelser, muskeldystrofi)
- begrænset mobilitet, såsom manglende evne til at navigere alle overflader og trapper uafhængigt og sikkert uden brug af hjælpemidler, fysisk assistance eller ekstern støtte
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der er i bedring inden for det første år efter en alvorlig hjerneskade eller en ortopædisk operation, vil blive udelukket, da deres funktionsevne er mindre tilbøjelig til at være stabil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret aktivitetsprogram
Engagement i 6-ugers samfundsbaseret aktivitetsprogram
|
Deltagerne deltager i et 6-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram efter eget valg.
For at deltage i den valgte aktivitet vil en ergoterapeut (OT) mødes med hver enkelt ung i deres hjem.
Ved at bruge PREP 5-trinene (Sæt mål; Kortlæg en plan; Få det til at ske; Mål processen og resultaterne; Kom videre) vil de unge vælge et fællesskabsprogram.
OT vil derefter søge efter det passende program, identificere og fjerne potentielle miljømæssige barrierer for deltagelse i den aktivitet (f.eks. tilgængelighed, udstyr) og uddanne programinstruktører om de unges specifikke behov.
Denne proces, som omfatter op til 12 timers arbejde med OT, vil danne grundlag for optagelse af de unge i et fællesskabsprogram i en periode på 6 uger - selve interventionsfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen i en periode på 22 uger: baseline (op til 11 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (8 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) ). En regressionslinje passede til 22 observationer.
|
Behavioural Assessment System for Children, 3. udgave er en gyldig og pålidelig 2-punkts og 4-punkts skala til evaluering af 18 underskalaer af globale mentale og følelsesmæssige funktioner.
Underskalaer (f.eks.
angst, opmærksomhed) omfatter 7 til 13 genstande.
T-scorer beregnet ved hjælp af Pearsons Q-globale testsystem varierede fra 0 til 120, med lavere score, der indikerer højere kognitive og affektive funktioner.
Seks underskalaer, der måler opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet, angst, følelse af utilstrækkelighed, selvværd, somatisering blev målt.
For hver underskala plottede vi de gentagne T-scores og tilpassede det i en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring på tværs af de 7 deltagere.
Vi rapporterer resultaterne af de to-niveau hierarkiske modeller, der estimerer den overordnede interventionseffektstørrelse for hver af de 6 kognitive og affektive resultater.
|
Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen i en periode på 22 uger: baseline (op til 11 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (8 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) ). En regressionslinje passede til 22 observationer.
|
|
Ændring i rækkeviddemål
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
Måler motoriske kropsfunktioner i form af aktivt/passivt bevægelsesområde for under- og overekstremiteter. En score mellem 0 og 4 beregnes, hvor 4 er den mest alvorlige begrænsning i bevægelsesområde. De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7. |
Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
|
Ændring i Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
Vurderer trunkkontrol og inkluderer 3 underskalaer; statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den indeholder 17 punkter vurderet på en 2-, 3- eller 4-punkts skala. Samlet score Mål motorkroppens funktioner med hensyn til trunkkontrol. Samlet score spænder fra 0 (lav ydeevne) til 23 (høj ydeevne). De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7. |
Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
|
Ændring i funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
Vurderer motoriske kropsfunktioner i forhold til at nå. Den maksimale afstand i tommer, som deltageren kan nå frem, mens han står/sidder i en fast stilling, måles: enheder: tommer. De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7. |
Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
|
Ændring i Jamar Dynamometer Strength Test
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
Måler motoriske kropsfunktioner i forhold til maksimal grebstyrke; enheder: pund kraft. Score varierer fra 0 til 200 pund. De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7. |
Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
|
|
Ændring i canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen over en periode på 18 uger: baseline (8 tidspunkter; 8 uger) intervention (6 tidspunkter; 6 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) wks), hvilket resulterer i i alt 16 datapunkter.
|
Canadian Occupational Performance Measure er en 10-trins skala, der måler aktivitetspræstation.
Score varierer fra 1 (ikke i stand til at præstere) til 10 (præsterer ekstremt godt).
En højere score repræsenterer højere opfattede aktivitetsniveauer.
En regressionslinje blev tilpasset til at repræsentere den gennemsnitlige ændring for de 7 deltagere for præstation (op til 22 observationer).
|
Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen over en periode på 18 uger: baseline (8 tidspunkter; 8 uger) intervention (6 tidspunkter; 6 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) wks), hvilket resulterer i i alt 16 datapunkter.
|
|
Ændring i motoriske resultater
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen: baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger; ) .
|
Ændring i motoriske resultater blev bestemt af ændringer i scores (konverteret til standardiserede scores i henhold til deltagerens basislinjeværdier) af bevægelsesområde (ROM), trunk impairment scale (TIS), funktionel rækkeviddetest og Jamar dynamometerstyrketest (beskrivelse af hvert resultat og dens score er præsenteret i resultaterne 2-5). Vi kombinerede alle motorrelaterede baneresultater i en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. En hierarkisk model på tre niveauer blev monteret med observationer indlejret i resultater indlejret i deltagerne. Resultaterne af de kombinerede baner præsenteres (i stedet for de rå motoriske scores), da de er mere egnede til at beskrive den observerede ændring. |
Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen: baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger; ) .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuralrørsdefekter
- Cerebral Parese
- Muskeldystrofier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Spinal dysrafi
Andre undersøgelses-id-numre
- 151613
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .