Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​deltagelsesfokuserede interventioner på kropsfunktioner hos unge med fysiske handicap

13. december 2021 opdateret af: Dana Anaby, McGill University

Effektiviteten af ​​deltagelsesfokuserede interventioner på kropsfunktioner hos unge med fysiske handicap: et afbrudt tidsseriedesign

Unge med fysiske handicap står over for større begrænsninger for deltagelse i samfundsbaserede aktiviteter end deres typisk udviklende jævnaldrende, hvilket kan føre til dårlige helbredsresultater. Nye behandlingstilgange, der sigter mod at forbedre aktivitet og deltagelse, er skiftet fra kun at fokusere på nedsatte kropsfunktioner til at udføre funktionelt meningsfulde aktiviteter i den unges naturlige miljø. Det er dog uklart, om målrettet intervention på aktivitets-/deltagelsesniveauet på samme tid kan resultere i forbedring af personlige funktionelle færdigheder (f.eks. rækkevidde) og kropsfunktioner (f.eks. bevægeudslag) - komponenter, der også er vigtige at tage fat på. og vedligeholde i rehabiliteringsprocessen. Sammen med vigtige lokalsamfundsbaserede interessenter, herunder unge/forældre, klinikere og politiske beslutningstagere, planlægger efterforskerne derfor at undersøge, om det at engagere sig i en 6-ugers samfundsbaseret aktivitet (f.eks. at deltage i et slædehockeyhold, boccia) kan føre til til en væsentlig forbedring af tre centrale kropsfunktioner: motoriske, kognitive og affektive funktioner. Otte deltagere med fysiske handicap vil deltage i undersøgelsen og deltage i et aktivitetsprogram efter eget valg. Ændringer i deres kropsfunktioner (f.eks. bevægelsesrelaterede funktioner, opmærksomhed, adfærd, humør) vil blive målt flere gange før, under og efter engagementet i en individualiseret aktivitet/program. Resultaterne af denne pilotundersøgelse analyseret med input fra nøgleinteressenter kan fremme efterforskernes forståelse af metoder til afprøvning af komplekse og unikke individbaserede interventioner. Dette kan guide klinikere, familier og beslutningstagere til at vælge effektive tilgange, der ikke kun fremmer deltagelse, men også kan lette yderligere (motoriske og mentale) fordele ved en enkelt intervention. Sådanne fund kan også reducere byrderne for sundhedsvæsenet såvel som for de unge og familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge med fysiske handicap oplever begrænsninger for deltagelse i samfundsbaserede aktiviteter, hvilket kan føre til dårlige helbredsresultater. Aktuelt betragtes aktivitetsbaserede behandlingstilgange, der er klientcentrerede og implementeret i den unges naturlige miljø, som anbefalet praksis. Det er dog uklart, om målrettet intervention på aktivitets- og deltagelsesniveau (f.eks. at spille boccia) kan resultere i forbedring af kropsfunktioner (f.eks. ledmobilitet, balance) samt deltagelse - to nøgleresultater af pædiatriske rehabiliteringsprogrammer. Forskning tyder på, at muligheden for at udøve terapeutordinerede træningsprogrammer er positivt forbundet med fysiske gevinster. Imidlertid er virkningen af ​​deltagelse i en valgt virkelighedsaktivitet, der er meningsfuld for de unge, på en række kropsfunktioner endnu ikke blevet etableret, og effektive metoder til at teste komplekse individbaserede interventioner og resultater mangler. Med finansiering modtaget fra Canadian Institutes of Health Research har efterforskerne bevist effektiviteten af ​​PREP-interventionen, dvs. Pathways and Resources for Engagement and Participation, til at fremme unges deltagelse i meningsfulde aktiviteter på tværs af to provinser. Ved at bruge PREP-tilgangen er formålet med denne pilotundersøgelse at 1) anvende et afbrudt tidsseriedesign (ITS) for at generere foreløbige beviser på effektiviteten af ​​deltagernes engagement i et 6-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram (f.eks. team slædehockey) på 3 kropsfunktioner (dvs. motorisk, kognitiv og affektiv) samt på udførelsen af ​​den valgte aktivitet. Et 18-ugers afbrudt tidsseriedesign med flere baselines på tværs af 8 deltagere med fysiske handicap (f.eks. cerebral parese, spina bifida) vil blive anvendt. Hver aktivitet, individuelt udvalgt af deltagerne, vil blive analyseret ved hjælp af opgaveanalysemetoden for at identificere de underliggende kropsfunktioner, der er nødvendige for den valgte aktivitet. Disse funktioner, dvs. motoriske (målt ved hjælp af Spinal Alignment and Range of Motion Measure, Functional Reach Test, Trunk Impairment Scale og Jamar dynamometer), kognitive og affektive (ved hjælp af Behavior Assessment System for Children), vil derefter blive målt flere gange gennem hele undersøgelsen, hvilket resulterede i overordnede 32 baner for ændringer i kropsfunktioner (8 deltagere X 3 kropsfunktioner) og yderligere 8 baner, der repræsenterer ændring i aktivitetsudførelse (ved brug af Canadian Occupational Performance Measure). To eksperter vil uafhængigt analysere hver bane ved hjælp af visuel inspektion, og en innovativ analytisk løsning, dvs. en kombination af segmenteret regression og mixed-effect modellering, vil blive udført for at estimere den overordnede effektivitet af interventionen på tværs af deltagere. Dette tværfaglige forskerhold, herunder tre forskere inden for børnehandicap (ergoterapi, fysioterapi og pædiatrisk medicin), har indgået et samarbejde med syv nøgleinteressenter og vil arbejde sammen gennem hele forskningsprocessen. Denne tidlige undersøgelse på området vil opbygge viden om alternative kliniske forsøg, der kan generere evidens anvendelig til praksis. Resultaterne kan i sidste ende informere beslutningstagningen ved at vejlede klinikere, familier og politiske beslutningstagere i at vurdere fordelene ved deltagelsesbaserede terapier med henblik på at forbedre funktionelle kapaciteter og faktisk udførelse af meningsfulde livsaktiviteter. At beskrive de mange fordele, der potentielt genereres af én enkelt intervention, kan lette udviklingen af ​​effektive ungdomsengagerende terapier og derved bidrage til at forbedre udbuddet af pædiatriske rehabiliteringstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J5
        • MAB-MACKAY Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et fysisk handicap (fx cerebral parese, spina bifida, muskel- og skeletlidelser, muskeldystrofi)
  • begrænset mobilitet, såsom manglende evne til at navigere alle overflader og trapper uafhængigt og sikkert uden brug af hjælpemidler, fysisk assistance eller ekstern støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der er i bedring inden for det første år efter en alvorlig hjerneskade eller en ortopædisk operation, vil blive udelukket, da deres funktionsevne er mindre tilbøjelig til at være stabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret aktivitetsprogram
Engagement i 6-ugers samfundsbaseret aktivitetsprogram
Deltagerne deltager i et 6-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram efter eget valg. For at deltage i den valgte aktivitet vil en ergoterapeut (OT) mødes med hver enkelt ung i deres hjem. Ved at bruge PREP 5-trinene (Sæt mål; Kortlæg en plan; Få det til at ske; Mål processen og resultaterne; Kom videre) vil de unge vælge et fællesskabsprogram. OT vil derefter søge efter det passende program, identificere og fjerne potentielle miljømæssige barrierer for deltagelse i den aktivitet (f.eks. tilgængelighed, udstyr) og uddanne programinstruktører om de unges specifikke behov. Denne proces, som omfatter op til 12 timers arbejde med OT, vil danne grundlag for optagelse af de unge i et fællesskabsprogram i en periode på 6 uger - selve interventionsfasen.
Andre navne:
  • Veje og ressourcer til engagement og deltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen i en periode på 22 uger: baseline (op til 11 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (8 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) ). En regressionslinje passede til 22 observationer.
Behavioural Assessment System for Children, 3. udgave er en gyldig og pålidelig 2-punkts og 4-punkts skala til evaluering af 18 underskalaer af globale mentale og følelsesmæssige funktioner. Underskalaer (f.eks. angst, opmærksomhed) omfatter 7 til 13 genstande. T-scorer beregnet ved hjælp af Pearsons Q-globale testsystem varierede fra 0 til 120, med lavere score, der indikerer højere kognitive og affektive funktioner. Seks underskalaer, der måler opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet, angst, følelse af utilstrækkelighed, selvværd, somatisering blev målt. For hver underskala plottede vi de gentagne T-scores og tilpassede det i en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring på tværs af de 7 deltagere. Vi rapporterer resultaterne af de to-niveau hierarkiske modeller, der estimerer den overordnede interventionseffektstørrelse for hver af de 6 kognitive og affektive resultater.
Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen i en periode på 22 uger: baseline (op til 11 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (8 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) ). En regressionslinje passede til 22 observationer.
Ændring i rækkeviddemål
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.

Måler motoriske kropsfunktioner i form af aktivt/passivt bevægelsesområde for under- og overekstremiteter. En score mellem 0 og 4 beregnes, hvor 4 er den mest alvorlige begrænsning i bevægelsesområde.

De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7.

Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
Ændring i Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.

Vurderer trunkkontrol og inkluderer 3 underskalaer; statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den indeholder 17 punkter vurderet på en 2-, 3- eller 4-punkts skala. Samlet score Mål motorkroppens funktioner med hensyn til trunkkontrol. Samlet score spænder fra 0 (lav ydeevne) til 23 (høj ydeevne).

De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7.

Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
Ændring i funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.

Vurderer motoriske kropsfunktioner i forhold til at nå. Den maksimale afstand i tommer, som deltageren kan nå frem, mens han står/sidder i en fast stilling, måles: enheder: tommer.

De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7.

Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
Ændring i Jamar Dynamometer Strength Test
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.

Måler motoriske kropsfunktioner i forhold til maksimal grebstyrke; enheder: pund kraft. Score varierer fra 0 til 200 pund.

De rå motoriske score opnået fra denne vurdering blev ikke analyseret separat. I stedet konverterede vi alle de motoriske scorer til standardiserede scorer for at skabe et indeks for motoriske mål. For at beskrive den observerede ændring mere præcist kombinerede vi banerne for alle motoriske scores til en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. Resultaterne af denne analyse præsenteres i primært resultat 7.

Dette resultat vil blive vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen (22 uger): baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger), intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger). En regressionslinje passede til alle motorrelaterede baner.
Ændring i canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen over en periode på 18 uger: baseline (8 tidspunkter; 8 uger) intervention (6 tidspunkter; 6 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) wks), hvilket resulterer i i alt 16 datapunkter.
Canadian Occupational Performance Measure er en 10-trins skala, der måler aktivitetspræstation. Score varierer fra 1 (ikke i stand til at præstere) til 10 (præsterer ekstremt godt). En højere score repræsenterer højere opfattede aktivitetsniveauer. En regressionslinje blev tilpasset til at repræsentere den gennemsnitlige ændring for de 7 deltagere for præstation (op til 22 observationer).
Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen over en periode på 18 uger: baseline (8 tidspunkter; 8 uger) intervention (6 tidspunkter; 6 uger) og opfølgning (2 point, 4 uger) wks), hvilket resulterer i i alt 16 datapunkter.
Ændring i motoriske resultater
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen: baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger; ) .

Ændring i motoriske resultater blev bestemt af ændringer i scores (konverteret til standardiserede scores i henhold til deltagerens basislinjeværdier) af bevægelsesområde (ROM), trunk impairment scale (TIS), funktionel rækkeviddetest og Jamar dynamometerstyrketest (beskrivelse af hvert resultat og dens score er præsenteret i resultaterne 2-5).

Vi kombinerede alle motorrelaterede baneresultater i en regressionslinje for at repræsentere den gennemsnitlige ændring for alle motoriske mål. En hierarkisk model på tre niveauer blev monteret med observationer indlejret i resultater indlejret i deltagerne. Resultaterne af de kombinerede baner præsenteres (i stedet for de rå motoriske scores), da de er mere egnede til at beskrive den observerede ændring.

Dette resultat vil blive vurderet gentagne gange gennem faserne af undersøgelsen: baseline (op til 6 tidspunkter; op til 11 uger) intervention (4 tidspunkter; 8 uger) og opfølgning (1 point, 4 uger; ) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner