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Die Wirksamkeit von partizipationsorientierten Interventionen zu Körperfunktionen von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dana Anaby, McGill University

Die Wirksamkeit partizipationsfokussierter Interventionen zu Körperfunktionen von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen: Ein unterbrochenes Zeitreihendesign

Jugendliche mit körperlichen Behinderungen sind bei der Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten stärkeren Einschränkungen ausgesetzt als ihre sich normalerweise entwickelnden Altersgenossen, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führen kann. Neue Behandlungsansätze zur Verbesserung von Aktivität und Partizipation haben sich von der Fokussierung nur auf beeinträchtigte Körperfunktionen hin zu funktionell sinnvollen Aktivitäten in der natürlichen Umgebung des Jugendlichen verlagert. Es ist jedoch unklar, ob eine gezielte Intervention auf der Aktivitäts-/Teilhabeebene gleichzeitig zu einer Verbesserung der persönlichen funktionellen Fähigkeiten (z. B. Greifen) und der Körperfunktionen (z. B. Bewegungsbereich) führen kann – Komponenten, die ebenfalls wichtig sind und innerhalb des Rehabilitationsprozesses beibehalten. Zusammen mit wichtigen gemeindenahen Interessengruppen, darunter Jugendliche/Eltern, Kliniker und politische Entscheidungsträger, planen die Ermittler daher zu prüfen, ob die Teilnahme an einer 6-wöchigen gemeindenahen Aktivität (z. B. Beitritt zu einer Schlittenhockeymannschaft, Boccia) führen kann zu einer signifikanten Verbesserung der drei wichtigsten Körperfunktionen: motorische, kognitive und affektive Funktionen. Acht Teilnehmer mit körperlichen Behinderungen werden an der Studie teilnehmen und an einem Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teilnehmen. Veränderungen ihrer Körperfunktionen (z. B. bewegungsbezogene Funktionen, Aufmerksamkeit, Verhalten, Stimmung) werden vor, während und nach der Teilnahme an einer individualisierten Aktivität/Programm mehrfach gemessen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie, die mit Beiträgen wichtiger Interessengruppen analysiert wurden, können das Verständnis der Forscher für Methoden zum Testen komplexer und einzigartiger individueller Interventionen verbessern. Dies kann Kliniker, Familien und politische Entscheidungsträger bei der Auswahl wirksamer Ansätze anleiten, die nicht nur die Teilnahme fördern, sondern auch zusätzliche (motorische und mentale) Vorteile aus einer einzigen Intervention ermöglichen können. Solche Erkenntnisse können auch das Gesundheitssystem sowie die Jugend und Familien entlasten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit körperlichen Behinderungen erfahren Einschränkungen bei der Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führen kann. Derzeit gelten aktivitätsbasierte Behandlungsansätze, die klientenzentriert sind und in der natürlichen Umgebung der Jugendlichen umgesetzt werden, als empfohlene Praxis. Es ist jedoch unklar, ob eine gezielte Intervention auf Aktivitäts- und Partizipationsebene (z. Boccia spielen) kann zu einer Verbesserung der Körperfunktionen (z. B. Gelenkbeweglichkeit, Gleichgewicht) sowie zur Teilnahme führen - zwei wichtige Ergebnisse pädiatrischer Rehabilitationsprogramme. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Möglichkeit, vom Therapeuten verschriebene Trainingsprogramme zu praktizieren, positiv mit körperlichen Zuwächsen verbunden ist. Die Auswirkungen der Teilnahme an einer ausgewählten realen Aktivität, die für die Jugendlichen von Bedeutung ist, auf eine Reihe von Körperfunktionen wurden jedoch noch nicht nachgewiesen, und wirksame Methoden zum Testen komplexer individueller Interventionen und Ergebnisse fehlen. Mit der Finanzierung durch die Canadian Institutes of Health Research haben die Ermittler die Wirksamkeit der PREP-Intervention, d. h. Pathways and Resources for Engagement and Participation, bei der Förderung der Beteiligung junger Menschen an sinnvollen Aktivitäten in zwei Provinzen nachgewiesen. Unter Verwendung des PREP-Ansatzes besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, 1) ein Design mit unterbrochenen Zeitreihen (ITS) zu verwenden, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Engagements der Teilnehmer in einem 6-wöchigen gemeinschaftsbasierten Aktivitätsprogramm (z Schlittenhockey) auf 3 Körperfunktionen (d. h. motorisch, kognitiv und affektiv) sowie auf die Ausführung der ausgewählten Aktivität. Es wird ein 18-wöchiges unterbrochenes Zeitreihendesign mit mehreren Baselines für 8 Teilnehmer mit körperlichen Behinderungen (z. B. Zerebralparese, Spina bifida) verwendet. Jede individuell von den Teilnehmern ausgewählte Aktivität wird mit dem Aufgabenanalyse-Ansatz analysiert, um die zugrunde liegenden Körperfunktionen zu identifizieren, die für die gewählte Aktivität erforderlich sind. Diese Funktionen, d. h. motorisch (gemessen mit dem Spinal Alignment and Range of Motion Measure, dem Functional Reach Test, der Trunk Impairment Scale und dem Jamar-Dynamometer), kognitiv und affektiv (mit dem Behavior Assessment System for Children), werden dann gemessen mehrmals während der gesamten Studie, was zu insgesamt 32 Verläufen der Veränderung der Körperfunktionen (8 Teilnehmer x 3 Körperfunktionen) und zusätzlichen 8 Verläufen führte, die die Veränderung der Aktivitätsleistung darstellen (unter Verwendung des kanadischen Berufsleistungsmaßes). Zwei Experten werden jede Trajektorie unabhängig voneinander durch visuelle Inspektion analysieren, und eine innovative analytische Lösung, d. h. eine Kombination aus segmentierter Regression und Mixed-Effect-Modellierung, wird durchgeführt, um die Gesamteffektivität der Intervention bei allen Teilnehmern abzuschätzen. Dieses interdisziplinäre Forschungsteam, dem drei Forscher auf dem Gebiet der Kinderbehinderung (Ergotherapie, Physiotherapie und Kindermedizin) angehören, hat sich mit sieben wichtigen Interessenvertretern zusammengetan und wird während des gesamten Forschungsprozesses zusammenarbeiten. Diese frühe Studie auf diesem Gebiet wird Wissen über alternative klinische Studien aufbauen, die für die Praxis anwendbare Beweise liefern können. Die Ergebnisse können schließlich die Entscheidungsfindung informieren, indem sie Kliniker, Familien und politische Entscheidungsträger bei der Bewertung der Vorteile teilnahmebasierter Therapien zur Verbesserung der funktionellen Kapazitäten und der tatsächlichen Leistung sinnvoller Lebensaktivitäten anleiten. Die Beschreibung der vielfältigen Vorteile, die potenziell durch eine einzige Intervention erzielt werden, kann die Entwicklung effizienter Therapien erleichtern, die Jugendliche einbeziehen, und dadurch zur Verbesserung der Bereitstellung von pädiatrischen Rehabilitationsdiensten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
        • MAB-MACKAY Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine körperliche Behinderung haben (z. B. Zerebralparese, Spina bifida, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Muskeldystrophie)
  • Eingeschränkte Mobilität, wie z. B. die Unfähigkeit, alle Oberflächen und Treppen selbstständig und sicher ohne die Verwendung von Hilfsmitteln, körperlicher Hilfe oder externer Unterstützung zu navigieren

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die sich innerhalb des ersten Jahres nach einer schweren Hirnverletzung oder einem orthopädischen Eingriff erholen, werden ausgeschlossen, da ihre funktionellen Fähigkeiten wahrscheinlich weniger stabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Community-basiertes Aktivitätsprogramm
Engagement in einem 6-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teil. Um sich an der ausgewählten Aktivität zu beteiligen, trifft sich ein Ergotherapeut (OT) mit jedem Jugendlichen zu Hause. Unter Verwendung der 5 PREP-Schritte (Ziele setzen; einen Plan entwerfen; umsetzen; den Prozess und die Ergebnisse messen; vorankommen) wählt der Jugendliche ein Gemeinschaftsprogramm aus. Das OT sucht dann nach dem geeigneten Programm, identifiziert und beseitigt potenzielle Umgebungsbarrieren für die Teilnahme an dieser Aktivität (z. B. Zugänglichkeit, Ausrüstung) und schult die Programmleiter über die spezifischen Bedürfnisse der Jugendlichen. Dieser Prozess, der bis zu 12 Stunden Arbeit mit dem OT umfasst, bereitet die Voraussetzungen für die Aufnahme der Jugendlichen in ein Gemeinschaftsprogramm für einen Zeitraum von 6 Wochen – die eigentliche Interventionsphase.
Andere Namen:
  • Wege und Ressourcen für Engagement und Partizipation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhaltensbewertungssystems für Kinder
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 22 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 11 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (8 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 Wochen ). Eine Regressionslinie passte zu 22 Beobachtungen.
Das Behavioral Assessment System for Children, Third Edition ist eine gültige und zuverlässige 2-Punkte- und 4-Punkte-Skala zur Bewertung von 18 Subskalen globaler mentaler und emotionaler Funktionen. Subskalen (z. Angst, Aufmerksamkeit) umfassen 7 bis 13 Items. T-Scores, die unter Verwendung des Q-global-Testsystems von Pearson berechnet wurden, reichten von 0 bis 120, wobei niedrigere Scores höhere kognitive und affektive Funktionen anzeigen. Es wurden sechs Subskalen gemessen, die Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität, Angst, Gefühl der Unzulänglichkeit, Selbstwertgefühl und Somatisierung messen. Für jede Subskala haben wir die wiederholten T-Scores aufgetragen und in eine Regressionslinie eingepasst, um die durchschnittliche Veränderung über die 7 Teilnehmer darzustellen. Wir berichten über die Ergebnisse der zweistufigen hierarchischen Modelle, die die Gesamtgröße des Interventionseffekts für jedes der 6 kognitiven und affektiven Ergebnisse schätzen.
Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 22 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 11 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (8 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 Wochen ). Eine Regressionslinie passte zu 22 Beobachtungen.
Änderung des Bewegungsbereichs messen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.

Misst motorische Körperfunktionen in Bezug auf den aktiven/passiven Bewegungsbereich der unteren und oberen Extremitäten. Es wird ein Wert zwischen 0 und 4 berechnet, wobei 4 die stärkste Einschränkung des Bewegungsbereichs darstellt.

Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt.

Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
Änderung der Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.

Bewertet Rumpfkontrolle und umfasst 3 Subskalen; statische Sitzbalance, dynamische Sitzbalance und Koordination. Es enthält 17 Items, die auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet werden. Gesamtpunktzahl Messen Sie die motorischen Körperfunktionen in Bezug auf die Rumpfkontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Leistung) bis 23 (hohe Leistung).

Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt.

Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.

Bewertet motorische Körperfunktionen in Bezug auf das Erreichen. Die maximale Entfernung in Zoll, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht/sitzt, wird gemessen: Einheiten: Zoll.

Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt.

Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
Änderung des Jamar-Dynamometer-Stärketests
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.

Misst motorische Körperfunktionen in Form von maximaler Griffstärke; Einheiten: Pfund Kraft. Die Werte reichen von 0 bis 200 Pfund.

Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt.

Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 18 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (8 Zeitpunkte; 8 Wochen), Intervention (6 Zeitpunkte; 6 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 wks), was zu insgesamt 16 Datenpunkten führt.
Canadian Occupational Performance Measure ist eine 10-Punkte-Skala, die die Aktivitätsleistung misst. Die Punktzahl reicht von 1 (nicht leistungsfähig) bis 10 (sehr gute Leistung). Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres wahrgenommenes Aktivitätsleistungsniveau. Eine Regressionslinie wurde angepasst, um die durchschnittliche Leistungsänderung für die 7 Teilnehmer darzustellen (bis zu 22 Beobachtungen).
Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 18 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (8 Zeitpunkte; 8 Wochen), Intervention (6 Zeitpunkte; 6 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 wks), was zu insgesamt 16 Datenpunkten führt.
Veränderung der motorischen Ergebnisse
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen) Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen;) .

Die Veränderung der motorischen Ergebnisse wurde durch Änderungen der Punktzahlen (umgerechnet in standardisierte Punktzahlen gemäß den Grundlinienwerten der Teilnehmer) des Bewegungsbereichs (ROM), der Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS), des funktionellen Reichweitentests und des Jamar-Dynamometer-Krafttests (Beschreibung jedes Ergebnisses und seine Punktzahlen sind in den Ergebnissen 2-5 dargestellt).

Wir haben alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Ein dreistufiges hierarchisches Modell wurde angepasst, wobei Beobachtungen in Ergebnissen verschachtelt in Teilnehmern verschachtelt waren. Die Ergebnisse der kombinierten Trajektorien werden dargestellt (anstelle der rohen Motorwerte), da sie besser geeignet sind, die beobachtete Veränderung zu beschreiben.

Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen) Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen;) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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