- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851107
Die Wirksamkeit von partizipationsorientierten Interventionen zu Körperfunktionen von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen
Die Wirksamkeit partizipationsfokussierter Interventionen zu Körperfunktionen von Jugendlichen mit körperlichen Behinderungen: Ein unterbrochenes Zeitreihendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- MAB-MACKAY Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine körperliche Behinderung haben (z. B. Zerebralparese, Spina bifida, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Muskeldystrophie)
- Eingeschränkte Mobilität, wie z. B. die Unfähigkeit, alle Oberflächen und Treppen selbstständig und sicher ohne die Verwendung von Hilfsmitteln, körperlicher Hilfe oder externer Unterstützung zu navigieren
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche, die sich innerhalb des ersten Jahres nach einer schweren Hirnverletzung oder einem orthopädischen Eingriff erholen, werden ausgeschlossen, da ihre funktionellen Fähigkeiten wahrscheinlich weniger stabil sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Community-basiertes Aktivitätsprogramm
Engagement in einem 6-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm
|
Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen Community-basierten Aktivitätsprogramm ihrer Wahl teil.
Um sich an der ausgewählten Aktivität zu beteiligen, trifft sich ein Ergotherapeut (OT) mit jedem Jugendlichen zu Hause.
Unter Verwendung der 5 PREP-Schritte (Ziele setzen; einen Plan entwerfen; umsetzen; den Prozess und die Ergebnisse messen; vorankommen) wählt der Jugendliche ein Gemeinschaftsprogramm aus.
Das OT sucht dann nach dem geeigneten Programm, identifiziert und beseitigt potenzielle Umgebungsbarrieren für die Teilnahme an dieser Aktivität (z. B. Zugänglichkeit, Ausrüstung) und schult die Programmleiter über die spezifischen Bedürfnisse der Jugendlichen.
Dieser Prozess, der bis zu 12 Stunden Arbeit mit dem OT umfasst, bereitet die Voraussetzungen für die Aufnahme der Jugendlichen in ein Gemeinschaftsprogramm für einen Zeitraum von 6 Wochen – die eigentliche Interventionsphase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhaltensbewertungssystems für Kinder
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 22 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 11 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (8 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 Wochen ). Eine Regressionslinie passte zu 22 Beobachtungen.
|
Das Behavioral Assessment System for Children, Third Edition ist eine gültige und zuverlässige 2-Punkte- und 4-Punkte-Skala zur Bewertung von 18 Subskalen globaler mentaler und emotionaler Funktionen.
Subskalen (z.
Angst, Aufmerksamkeit) umfassen 7 bis 13 Items.
T-Scores, die unter Verwendung des Q-global-Testsystems von Pearson berechnet wurden, reichten von 0 bis 120, wobei niedrigere Scores höhere kognitive und affektive Funktionen anzeigen.
Es wurden sechs Subskalen gemessen, die Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität, Angst, Gefühl der Unzulänglichkeit, Selbstwertgefühl und Somatisierung messen.
Für jede Subskala haben wir die wiederholten T-Scores aufgetragen und in eine Regressionslinie eingepasst, um die durchschnittliche Veränderung über die 7 Teilnehmer darzustellen.
Wir berichten über die Ergebnisse der zweistufigen hierarchischen Modelle, die die Gesamtgröße des Interventionseffekts für jedes der 6 kognitiven und affektiven Ergebnisse schätzen.
|
Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 22 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 11 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (8 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 Wochen ). Eine Regressionslinie passte zu 22 Beobachtungen.
|
|
Änderung des Bewegungsbereichs messen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
Misst motorische Körperfunktionen in Bezug auf den aktiven/passiven Bewegungsbereich der unteren und oberen Extremitäten. Es wird ein Wert zwischen 0 und 4 berechnet, wobei 4 die stärkste Einschränkung des Bewegungsbereichs darstellt. Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt. |
Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
|
Änderung der Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
Bewertet Rumpfkontrolle und umfasst 3 Subskalen; statische Sitzbalance, dynamische Sitzbalance und Koordination. Es enthält 17 Items, die auf einer 2-, 3- oder 4-Punkte-Skala bewertet werden. Gesamtpunktzahl Messen Sie die motorischen Körperfunktionen in Bezug auf die Rumpfkontrolle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrige Leistung) bis 23 (hohe Leistung). Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt. |
Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
|
Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
Bewertet motorische Körperfunktionen in Bezug auf das Erreichen. Die maximale Entfernung in Zoll, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht/sitzt, wird gemessen: Einheiten: Zoll. Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt. |
Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
|
Änderung des Jamar-Dynamometer-Stärketests
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
Misst motorische Körperfunktionen in Form von maximaler Griffstärke; Einheiten: Pfund Kraft. Die Werte reichen von 0 bis 200 Pfund. Die aus dieser Bewertung erhaltenen motorischen Rohwerte wurden nicht separat analysiert. Stattdessen haben wir alle motorbezogenen Werte in standardisierte Werte umgewandelt, um einen Index für motorische Maße zu erstellen. Um die beobachtete Änderung genauer zu beschreiben, haben wir die Trajektorien aller motorischen Werte zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Die Ergebnisse dieser Analyse sind im primären Outcome 7 dargestellt. |
Dieses Ergebnis wird während der Studie (22 Wochen) zweiwöchentlich bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen), Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen). Eine Regressionslinie passte alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse an.
|
|
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 18 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (8 Zeitpunkte; 8 Wochen), Intervention (6 Zeitpunkte; 6 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 wks), was zu insgesamt 16 Datenpunkten führt.
|
Canadian Occupational Performance Measure ist eine 10-Punkte-Skala, die die Aktivitätsleistung misst.
Die Punktzahl reicht von 1 (nicht leistungsfähig) bis 10 (sehr gute Leistung).
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres wahrgenommenes Aktivitätsleistungsniveau.
Eine Regressionslinie wurde angepasst, um die durchschnittliche Leistungsänderung für die 7 Teilnehmer darzustellen (bis zu 22 Beobachtungen).
|
Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie über einen Zeitraum von 18 Wochen wiederholt bewertet: Baseline (8 Zeitpunkte; 8 Wochen), Intervention (6 Zeitpunkte; 6 Wochen) und Follow-up (2 Punkte, 4 wks), was zu insgesamt 16 Datenpunkten führt.
|
|
Veränderung der motorischen Ergebnisse
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen) Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen;) .
|
Die Veränderung der motorischen Ergebnisse wurde durch Änderungen der Punktzahlen (umgerechnet in standardisierte Punktzahlen gemäß den Grundlinienwerten der Teilnehmer) des Bewegungsbereichs (ROM), der Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS), des funktionellen Reichweitentests und des Jamar-Dynamometer-Krafttests (Beschreibung jedes Ergebnisses und seine Punktzahlen sind in den Ergebnissen 2-5 dargestellt). Wir haben alle motorbezogenen Trajektorienergebnisse zu einer Regressionslinie kombiniert, um die durchschnittliche Änderung für alle motorischen Maße darzustellen. Ein dreistufiges hierarchisches Modell wurde angepasst, wobei Beobachtungen in Ergebnissen verschachtelt in Teilnehmern verschachtelt waren. Die Ergebnisse der kombinierten Trajektorien werden dargestellt (anstelle der rohen Motorwerte), da sie besser geeignet sind, die beobachtete Veränderung zu beschreiben. |
Dieses Ergebnis wird während der Phasen der Studie wiederholt bewertet: Baseline (bis zu 6 Zeitpunkte; bis zu 11 Wochen) Intervention (4 Zeitpunkte; 8 Wochen) und Follow-up (1 Punkt, 4 Wochen;) .
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Zerebralparese
- Muskeldystrophien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wirbelsäulendysraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- 151613
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .