Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervencí zaměřených na participaci na tělesné funkce mládeže s tělesným postižením

13. prosince 2021 aktualizováno: Dana Anaby, McGill University

Efektivita intervencí zaměřených na participaci na tělesné funkce mládeže s tělesným postižením: Návrh přerušované časové řady

Mládež s tělesným postižením čelí větším omezením účasti na komunitních aktivitách než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci, což může vést ke špatným zdravotním výsledkům. Nové léčebné přístupy zaměřené na zlepšení aktivity a participace se posunuly od zaměření pouze na narušené tělesné funkce k provádění funkčně smysluplných aktivit v přirozeném prostředí mládeže. Není však jasné, zda cílená intervence na úrovni aktivity/účasti může zároveň vést ke zlepšení osobních funkčních dovedností (např. dosahování) a tělesných funkcí (např. rozsahu pohybu), což je také důležité řešit. a udržovat v rámci rehabilitačního procesu. Spolu s klíčovými komunitními zainteresovanými stranami, včetně mládeže/rodičů, lékařů a tvůrců politik, proto vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda zapojení do 6týdenní komunitní aktivity (např. vstup do sledge hokejového týmu, boccia) může vést k výraznému zlepšení tří klíčových tělesných funkcí: motorických, kognitivních a afektivních funkcí. Studie se zúčastní osm účastníků s tělesným postižením a zapojí se do programu aktivit dle vlastního výběru. Změny v jejich tělesných funkcích (např. funkce související s pohybem, pozornost, chování, nálada) budou měřeny několikrát před, během a po zapojení do individualizované aktivity/programu. Závěry této pilotní studie analyzované se vstupy od klíčových zúčastněných stran mohou zlepšit porozumění vyšetřovatelům metod pro testování komplexních a jedinečných individuálních intervencí. To může vést klinické lékaře, rodiny a tvůrce politik k výběru účinných přístupů, které nejen podporují participaci, ale mohou také usnadnit další (motorické a duševní) výhody z jedné jediné intervence. Taková zjištění mohou rovněž snížit zátěž pro zdravotnický systém i pro mládež a rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Mládež s tělesným postižením pociťuje omezení účasti na komunitních aktivitách, což může vést ke špatným zdravotním výsledkům. V současné době jsou za doporučenou praxi považovány léčebné přístupy založené na aktivitě, které jsou zaměřeny na klienta a jsou implementovány v přirozeném prostředí mládeže. Není však jasné, zda cílení intervence na úrovni aktivity a participace (např. hraní boccie) může mít za následek zlepšení tělesných funkcí (např. pohyblivost kloubů, rovnováha) i participaci – dva klíčové výsledky dětských rehabilitačních programů. Výzkum naznačuje, že možnost praktikovat terapeutem předepsané cvičební programy je pozitivně spojena s fyzickými zisky. Dopad účasti na vybrané aktivitě v reálném životě, která je pro mládež smysluplná, na řadu tělesných funkcí však dosud nebyl stanoven a chybí účinné metody pro testování komplexních individuálních intervencí a výsledků. S financováním získaným od kanadských institutů pro výzkum zdraví vyšetřovatelé prokázali účinnost intervence PREP, tj. Cesty a zdroje pro zapojení a participaci, při podpoře účasti mládeže na smysluplných aktivitách ve dvou provinciích. S využitím přístupu PREP je účelem této pilotní studie 1) použít design přerušovaných časových řad (ITS) za účelem vytvoření předběžných důkazů o efektivitě zapojení účastníků do 6týdenního komunitního programu aktivit (např. sledge hokej) na 3 tělesné funkce (tj. motorická, kognitivní a afektivní) a také na výkon zvolené aktivity. Použije se 18týdenní návrh přerušované časové řady s více základními liniemi pro 8 účastníků s tělesným postižením (např. dětská mozková obrna, rozštěp páteře). Každá aktivita, individuálně vybraná účastníky, bude analyzována pomocí přístupu analýzy úkolů s cílem identifikovat základní tělesné funkce nezbytné pro vybranou aktivitu. Tyto funkce, tj. motorické (měřené pomocí měření spinálního vyrovnání a rozsahu pohybu, funkčního testu dosahu, stupnice postižení trupu a dynamometru Jamar), kognitivní a afektivní (pomocí systému pro hodnocení chování dětí) budou poté měřeny. vícekrát v průběhu celé studie, což má za následek celkem 32 trajektorií změn tělesných funkcí (8 účastníků X 3 tělesné funkce) a dalších 8 trajektorií představujících změnu ve výkonnosti aktivity (s použitím Canadian Occupational Performance Measure). Dva odborníci budou nezávisle analyzovat každou trajektorii pomocí vizuální kontroly a bude provedeno inovativní analytické řešení, tj. kombinace segmentované regrese a modelování se smíšeným efektem, aby se odhadla celková účinnost intervence mezi účastníky. Tento interdisciplinární výzkumný tým, zahrnující tři výzkumníky v oblasti dětského postižení (pracovní terapie, fyzikální terapie a dětské lékařství), navázal partnerství se sedmi klíčovými zúčastněnými stranami a bude spolupracovat během celého výzkumného procesu. Tato raná studie v této oblasti vybuduje znalosti o alternativních klinických studiích, které mohou generovat důkazy použitelné v praxi. Zjištění mohou nakonec poskytnout informace pro rozhodování tím, že vedou klinické lékaře, rodiny a tvůrce politik při hodnocení přínosů terapií založených na účasti na zlepšování funkčních kapacit a skutečném provádění smysluplných životních aktivit. Popis četných přínosů potenciálně vytvořených jedinou intervencí může usnadnit vývoj účinných terapií zapojujících mladé lidi, a tím přispět ke zlepšení poskytování služeb dětské rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
        • MAB-MACKAY Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte tělesné postižení (např. dětská mozková obrna, rozštěp páteře, muskuloskeletální poruchy, svalová dystrofie)
  • omezená pohyblivost, jako je neschopnost samostatně a bezpečně se pohybovat po všech plochách a schodech bez použití pomůcek, fyzické pomoci nebo vnější podpory

Kritéria vyloučení:

  • Mladí lidé, kteří se zotavují během prvního roku po těžkém poranění mozku nebo ortopedické operaci, budou vyloučeni, protože jejich funkční schopnosti budou méně stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitní program aktivit
Zapojení do 6týdenního programu komunitních aktivit
Účastníci se zapojí do 6týdenního programu komunitních aktivit dle vlastního výběru. Za účelem zapojení do vybrané činnosti se s každým mladým člověkem v jeho domově sejde ergoterapeut (OT). Pomocí 5 kroků PREP (Vytvořte si cíle; Zmapujte plán; Uskutečněte ho; Změřte proces a výsledky; Posuňte se vpřed) si mládež vybere komunitní program. OT pak vyhledá vhodný program, identifikuje a odstraní potenciální environmentální bariéry pro účast v této aktivitě (např. dostupnost, vybavení) a vzdělává programové instruktory s ohledem na specifické potřeby mládeže. Tento proces, který zahrnuje až 12 hodin práce s OT, připraví půdu pro zařazení mládeže do komunitního programu na dobu 6 týdnů – skutečná intervenční fáze.
Ostatní jména:
  • Cesty a zdroje pro zapojení a účast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení chování dětí
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen během fází studie po dobu 22 týdnů: základní linie (až 11 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (8 časových bodů; 8 týdnů) a následné sledování (2 body, 4 týdny ). Regresní přímka odpovídala 22 pozorováním.
Behavioral Assessment System for Children, Third Edition je platná a spolehlivá 2- a 4-bodová škála pro hodnocení 18 subškál globálních mentálních a emočních funkcí. Subškály (např. úzkost, pozornost) zahrnují 7 až 13 položek. T skóre vypočítané pomocí Pearsonova Q-globálního testovacího systému se pohybovalo od 0 do 120, přičemž nižší skóre indikovalo vyšší kognitivní a afektivní funkce. Bylo měřeno šest subškál měřících problémy s pozorností, hyperaktivitu, úzkost, pocit nedostatečnosti, sebeúctu, somatizaci. Pro každou subškálu jsme vynesli opakovaná T skóre a umístili je do regresní přímky, aby reprezentovala průměrnou změnu u 7 účastníků. Uvádíme výsledky dvouúrovňových hierarchických modelů odhadujících celkovou velikost účinku intervence pro každý ze 6 kognitivních a afektivních výsledků.
Tento výsledek bude opakovaně hodnocen během fází studie po dobu 22 týdnů: základní linie (až 11 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (8 časových bodů; 8 týdnů) a následné sledování (2 body, 4 týdny ). Regresní přímka odpovídala 22 pozorováním.
Změna v rozsahu měření pohybu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.

Měří funkce motorického těla z hlediska aktivního/pasivního rozsahu pohybu dolních a horních končetin. Vypočítá se skóre mezi 0 a 4, přičemž 4 je nejzávažnější omezení rozsahu pohybu.

Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7.

Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
Změna stupnice poškození kmene
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.

Posuzuje ovládání kufru a zahrnuje 3 dílčí stupnice; statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě a koordinace. Obsahuje 17 položek hodnocených na 2-, 3- nebo 4-bodové škále. Celkové skóre Změřte funkce těla motoru z hlediska ovládání trupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízký výkon) do 23 (vysoký výkon).

Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7.

Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
Změna v testu funkčního dosahu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.

Posuzuje funkce motorického těla z hlediska dosahování. Maximální vzdálenost v palcích, na kterou může účastník dosáhnout dopředu, když stojí/sedí v pevné poloze, se měří: jednotky: palce.

Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7.

Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
Změna v testu pevnosti dynamometru Jamar
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.

Měří funkce těla motoru v ternech maximální síly úchopu; jednotky: libry síly. Skóre se pohybuje od 0 do 200 liber.

Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7.

Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie po dobu 18 týdnů: výchozí (8 časových bodů; 8 týdnů) intervence (6 časových bodů; 6 týdnů) a sledování (2 body, 4 wks), což má za následek celkem 16 datových bodů.
Canadian Occupational Performance Measure je 10bodová stupnice, která měří výkon aktivity. Skóre se pohybuje od 1 (neschopnost podat výkon) do 10 (velmi dobrý výkon). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímané aktivity. Regresní přímka byla proložena tak, aby reprezentovala průměrnou změnu výkonu pro 7 účastníků (až 22 pozorování).
Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie po dobu 18 týdnů: výchozí (8 časových bodů; 8 týdnů) intervence (6 časových bodů; 6 týdnů) a sledování (2 body, 4 wks), což má za následek celkem 16 datových bodů.
Změna ve výsledcích motoru
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie: základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 body, 4 týdny; ) .

Změna v motorických výsledcích byla určena změnami ve skóre (přepočteno na standardizované skóre podle výchozích hodnot účastníka) rozsahu pohybu (ROM), stupnice postižení trupu (TIS), testu funkčního dosahu a testu síly na Jamarově dynamometru (popis každého výsledku a jeho skóre je uvedeno ve výsledcích 2-5).

Zkombinovali jsme všechny výsledky trajektorií souvisejících s motorem do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Byl vytvořen tříúrovňový hierarchický model s pozorováními vnořenými do výsledků vnořených mezi účastníky. Jsou prezentovány výsledky kombinovaných trajektorií (spíše než hrubé motorické skóre), protože jsou vhodnější k popisu pozorované změny.

Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie: základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 body, 4 týdny; ) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit