- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851107
Efektivita intervencí zaměřených na participaci na tělesné funkce mládeže s tělesným postižením
Efektivita intervencí zaměřených na participaci na tělesné funkce mládeže s tělesným postižením: Návrh přerušované časové řady
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J5
- MAB-MACKAY Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte tělesné postižení (např. dětská mozková obrna, rozštěp páteře, muskuloskeletální poruchy, svalová dystrofie)
- omezená pohyblivost, jako je neschopnost samostatně a bezpečně se pohybovat po všech plochách a schodech bez použití pomůcek, fyzické pomoci nebo vnější podpory
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé, kteří se zotavují během prvního roku po těžkém poranění mozku nebo ortopedické operaci, budou vyloučeni, protože jejich funkční schopnosti budou méně stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitní program aktivit
Zapojení do 6týdenního programu komunitních aktivit
|
Účastníci se zapojí do 6týdenního programu komunitních aktivit dle vlastního výběru.
Za účelem zapojení do vybrané činnosti se s každým mladým člověkem v jeho domově sejde ergoterapeut (OT).
Pomocí 5 kroků PREP (Vytvořte si cíle; Zmapujte plán; Uskutečněte ho; Změřte proces a výsledky; Posuňte se vpřed) si mládež vybere komunitní program.
OT pak vyhledá vhodný program, identifikuje a odstraní potenciální environmentální bariéry pro účast v této aktivitě (např. dostupnost, vybavení) a vzdělává programové instruktory s ohledem na specifické potřeby mládeže.
Tento proces, který zahrnuje až 12 hodin práce s OT, připraví půdu pro zařazení mládeže do komunitního programu na dobu 6 týdnů – skutečná intervenční fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému hodnocení chování dětí
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen během fází studie po dobu 22 týdnů: základní linie (až 11 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (8 časových bodů; 8 týdnů) a následné sledování (2 body, 4 týdny ). Regresní přímka odpovídala 22 pozorováním.
|
Behavioral Assessment System for Children, Third Edition je platná a spolehlivá 2- a 4-bodová škála pro hodnocení 18 subškál globálních mentálních a emočních funkcí.
Subškály (např.
úzkost, pozornost) zahrnují 7 až 13 položek.
T skóre vypočítané pomocí Pearsonova Q-globálního testovacího systému se pohybovalo od 0 do 120, přičemž nižší skóre indikovalo vyšší kognitivní a afektivní funkce.
Bylo měřeno šest subškál měřících problémy s pozorností, hyperaktivitu, úzkost, pocit nedostatečnosti, sebeúctu, somatizaci.
Pro každou subškálu jsme vynesli opakovaná T skóre a umístili je do regresní přímky, aby reprezentovala průměrnou změnu u 7 účastníků.
Uvádíme výsledky dvouúrovňových hierarchických modelů odhadujících celkovou velikost účinku intervence pro každý ze 6 kognitivních a afektivních výsledků.
|
Tento výsledek bude opakovaně hodnocen během fází studie po dobu 22 týdnů: základní linie (až 11 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (8 časových bodů; 8 týdnů) a následné sledování (2 body, 4 týdny ). Regresní přímka odpovídala 22 pozorováním.
|
|
Změna v rozsahu měření pohybu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
Měří funkce motorického těla z hlediska aktivního/pasivního rozsahu pohybu dolních a horních končetin. Vypočítá se skóre mezi 0 a 4, přičemž 4 je nejzávažnější omezení rozsahu pohybu. Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7. |
Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
|
Změna stupnice poškození kmene
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
Posuzuje ovládání kufru a zahrnuje 3 dílčí stupnice; statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě a koordinace. Obsahuje 17 položek hodnocených na 2-, 3- nebo 4-bodové škále. Celkové skóre Změřte funkce těla motoru z hlediska ovládání trupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízký výkon) do 23 (vysoký výkon). Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7. |
Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
|
Změna v testu funkčního dosahu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
Posuzuje funkce motorického těla z hlediska dosahování. Maximální vzdálenost v palcích, na kterou může účastník dosáhnout dopředu, když stojí/sedí v pevné poloze, se měří: jednotky: palce. Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7. |
Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
|
Změna v testu pevnosti dynamometru Jamar
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
Měří funkce těla motoru v ternech maximální síly úchopu; jednotky: libry síly. Skóre se pohybuje od 0 do 200 liber. Hrubá motorická skóre získaná z tohoto hodnocení nebyla analyzována samostatně. Místo toho jsme převedli všechna motorická skóre na standardizovaná skóre, abychom vytvořili index pro motorické míry. Abychom přesněji popsali pozorovanou změnu, spojili jsme trajektorie všech motorických skóre do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Výsledky této analýzy jsou uvedeny v primárním výstupu 7. |
Tento výsledek bude hodnocen každé dva týdny během studie (22 týdnů): základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 bod, 4 týdny). Regresní přímka odpovídala všem výsledkům trajektorií souvisejících s motorem.
|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie po dobu 18 týdnů: výchozí (8 časových bodů; 8 týdnů) intervence (6 časových bodů; 6 týdnů) a sledování (2 body, 4 wks), což má za následek celkem 16 datových bodů.
|
Canadian Occupational Performance Measure je 10bodová stupnice, která měří výkon aktivity.
Skóre se pohybuje od 1 (neschopnost podat výkon) do 10 (velmi dobrý výkon).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímané aktivity.
Regresní přímka byla proložena tak, aby reprezentovala průměrnou změnu výkonu pro 7 účastníků (až 22 pozorování).
|
Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie po dobu 18 týdnů: výchozí (8 časových bodů; 8 týdnů) intervence (6 časových bodů; 6 týdnů) a sledování (2 body, 4 wks), což má za následek celkem 16 datových bodů.
|
|
Změna ve výsledcích motoru
Časové okno: Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie: základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 body, 4 týdny; ) .
|
Změna v motorických výsledcích byla určena změnami ve skóre (přepočteno na standardizované skóre podle výchozích hodnot účastníka) rozsahu pohybu (ROM), stupnice postižení trupu (TIS), testu funkčního dosahu a testu síly na Jamarově dynamometru (popis každého výsledku a jeho skóre je uvedeno ve výsledcích 2-5). Zkombinovali jsme všechny výsledky trajektorií souvisejících s motorem do regresní přímky, která představuje průměrnou změnu pro všechna motorická měření. Byl vytvořen tříúrovňový hierarchický model s pozorováními vnořenými do výsledků vnořených mezi účastníky. Jsou prezentovány výsledky kombinovaných trajektorií (spíše než hrubé motorické skóre), protože jsou vhodnější k popisu pozorované změny. |
Tento výsledek bude opakovaně hodnocen v průběhu fází studie: základní linie (až 6 časových bodů; až 11 týdnů) intervence (4 časové body; 8 týdnů) a sledování (1 body, 4 týdny; ) .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Genetické choroby, vrozené
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Svalové poruchy, atrofické
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Dětská mozková obrna
- Svalové dystrofie
- Nemoci pohybového aparátu
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- 151613
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .