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다발성 골수종 환자의 고통스러운 뼈 전이 치료를 위한 저선량 방사선 요법

2026년 6월 3일 업데이트: University of Southern California

다발성 골수종의 증상이 있는 뼈 전이 치료에서 저선량(2Gy) 완화 방사선 요법의 제2상 다기관 연구

이 2상 시험은 저선량 방사선 요법이 뼈로 전이된 다발성 골수종 환자의 뼈 통증 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선, 감마선, 중성자, 양성자 또는 기타 소스를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 저선량 방사선 요법은 환자와 그 가족에게 더 편리할 수 있고 화학 요법 시기를 많이 방해하지 않을 수 있으며 방사선으로 인한 단기 또는 장기 부작용의 가능성이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고통스러운 골수종 뼈 병변에 대한 2Gy x 2 치료가 4주째에 현재 표준 치료와 비교할 만한 환자 보고 통증 감소를 달성하는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 고통스러운 골수종 뼈 병변에 대해 2 Gy x 2로 치료받은 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위함.

II. 고통스러운 골수종 뼈 병변에 대한 2Gy x 2에 따른 무통증 사용/감소를 정량화합니다. 모든 오피오이드 진통제 사용은 전체 모집단을 비교하기 위해 모르핀 등가물로 변환됩니다.

III. 2 Gy x 2로 통증 완화 시간 및 통증 완화 기간을 측정합니다.

탐구 목표:

I. 진단 시 및 방사선 요법(RT) 전후에 세포유전학 및 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준을 기록합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 연속 영업일 1일 및 2일에 저선량 방사선 요법을 받습니다. 통증 완화가 없는 환자는 초기 방사선 치료 후 4주에 추가 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2주, 4주, 8주 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslie Ballas, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Kate Bak
          • 전화번호: 612-301-0151
          • 이메일: kbak@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Plastaras, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종의 조직학적 진단
  • 방사선학적 상관관계가 있는 고통스러운 뼈 전이(지표 병변)
  • 환자는 이전에 화학 요법/면역 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다(RT 전후 4주 동안 전신 요법 또는 비스포스포네이트 사용에 대한 변경이 허용되지만 이러한 변경 사항을 기록하여 설명할 수 있도록 해야 함)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 간단한 통증 인벤토리(BPI) 점수 >= 2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 지표 병변이 이전에 방사선 요법이나 완화 수술을 받은 적이 있는 경우 환자는 자격이 없습니다. 지표 병변이 이전 방사선 조사 영역에 없었고 이전에 완화 수술을 받지 않은 한, 환자는 이전에 완화 치료 또는 1차 방사선 치료를 받았거나 신체의 다른 부분에 수술을 받았을 수 있습니다.
  • 지표 병변 부위에 병적 골절 또는 임박한 골절이 있거나 지표 병변에서 뼈의 계획된 외과적 고정이 있는 경우에도 환자는 자격이 없습니다.
  • 지표 병변에서 척수 또는 마미 압박/소실의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자 및/또는 두개골 기저 또는 안와 병변에 지표 병변이 있는 환자
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저선량 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 연속 영업일 1일 및 2일에 저선량 방사선 요법을 받습니다. 통증 완화가 없는 환자는 초기 방사선 치료 후 4주에 추가 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
저선량 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
통증은 간단한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 전이 연구 및 치료 기관 모듈(EORTC QLQ-BM22)에서 측정한 삶의 질(QOL)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월

삶의 질은 방사선 치료 전후에 평가됩니다.

EORTC QLQ-BM22는 통증 부위, 기능적 간섭, 통증 특성 및 심리사회적 측면의 4가지 다중 항목 척도를 측정합니다. 각 항목은 다음과 같이 조정됩니다. 1= 전혀 그렇지 않음; 2 = 조금; 3 = 꽤 많이; 4 =매우 많이. 답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 기준으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 고통스러운 부위, 고통스러운 특성 및 심리사회적 측면의 하위 척도에 대한 QOL이 더 나쁨을 나타내고, 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
방사선 치료 완료 후 최대 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질(QOL) 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
QLQ-C30은 기능적 척도, ​​증상 척도, 전반적 건강 상태/QoL 척도 및 단일 항목 측정을 포함하는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목의 피험자 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다. 이러한 척도를 채점하는 방법은 다음과 같습니다. 1. 척도에 기여하는 항목의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다. 2. 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
방사선 치료 완료 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Adam Garsa, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16M-18-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-03600 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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