Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde radiotherapie bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen bij patiënten met multipel myeloom

26 maart 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase II multi-institutionele studie van lage dosis (2Gy) palliatieve radiotherapie bij de behandeling van symptomatische botmetastasen van multipel myeloom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lage dosis radiotherapie werkt bij de behandeling van botpijn bij patiënten met multipel myeloom dat zich heeft verspreid tot op het bot. Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie, gammastralen, neutronen, protonen of andere bronnen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Radiotherapie met een lage dosis kan handiger zijn voor patiënten en hun families, heeft mogelijk minder invloed op de timing van chemotherapie en heeft mogelijk minder kans op bijwerkingen op korte of lange termijn van de bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of behandeling met 2 Gy x 2 voor een pijnlijke myeloombotlaesie een door de patiënt gerapporteerde pijnvermindering bewerkstelligt die vergelijkbaar is met de huidige standaardbehandeling na 4 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen bij patiënten die werden behandeld met 2 Gy x 2 tot pijnlijke myeloombotlaesies.

II. Om gebruik/vermindering van analgesie te kwantificeren na 2 Gy x 2 tot een pijnlijke myeloombotlaesie. Al het gebruik van opioïde analgesie zal worden omgezet in morfine-equivalent om te kunnen vergelijken over de hele populatie.

III. Tijd tot pijnverlichting en duur van pijnverlichting meten met 2 Gy x 2.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om cytogenetica en responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) vast te leggen bij diagnose en voorafgaand aan en na radiotherapie (RT).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen laaggedoseerde bestralingstherapie op opeenvolgende werkdagen 1 en 2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder pijnstilling kunnen 4 weken na de initiële radiotherapie aanvullende radiotherapie krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2, 4 en 8 weken en ook na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ballas, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Kate Bak
          • Telefoonnummer: 612-301-0151
          • E-mail: kbak@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van multipel myeloom
  • Pijnlijke botmetastase (indexlaesie) die een radiografisch verband heeft
  • Patiënt kan een willekeurig aantal eerdere chemotherapie-/immunotherapieregimes hebben gehad (veranderingen in systemische therapie of gebruik van bisfosfonaten gedurende 4 weken voor en na RT zijn toegestaan, maar deze wijzigingen moeten worden geregistreerd zodat er rekening mee kan worden gehouden)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brief Pain Inventory (BPI) score >= 2
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking als de indexlaesie eerdere bestralingstherapie of eerdere palliatieve chirurgie heeft ondergaan. Patiënten kunnen eerder palliatieve of primaire radiotherapie of chirurgie aan andere delen van het lichaam hebben ondergaan, zolang de indexlaesie zich niet in de eerdere stralingsvelden bevond en niet eerder palliatieve chirurgie heeft ondergaan
  • Patiënten komen ook niet in aanmerking als er sprake is van een pathologische breuk of dreigende breuk op de plaats van de indexlaesie of geplande chirurgische fixatie van het bot op de indexlaesie
  • Patiënten met klinisch of radiografisch bewijs van compressie/verdwijning van het ruggenmerg of cauda van de indexlaesie, en/of met indexlaesies gelokaliseerd aan de schedelbasis of orbitale laesies
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lage dosis radiotherapie)
Patiënten krijgen laaggedoseerde bestralingstherapie op opeenvolgende werkdagen 1 en 2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder pijnstilling kunnen 4 weken na de initiële radiotherapie aanvullende radiotherapie krijgen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Bestralingstherapie
Ontvang laaggedoseerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling
  • RADIOTHERAPIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn reactie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Metastases Module (EORTC QLQ-BM22)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

De kwaliteit van leven wordt voor en na radiotherapie beoordeeld.

EORTC QLQ-BM22 meet vier schalen met meerdere items: pijnlijke plekken, functionele interferentie, pijnlijke kenmerken en psychosociale aspecten. Elk item wordt geschaald als: 1= helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel. Antwoorden worden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven voor de subschalen van pijnlijke plekken, pijnlijke kenmerken en psychosociale aspecten, terwijl hogere scores op de functionele schaal voor beter functioneren staan.
Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
De QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die bestaat uit schalen met meerdere items en metingen met één item, waaronder functionele schalen, symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/QoL-schaal en metingen met één item. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 'helemaal niet' en 4 'zeer veel' is. De methode om deze schalen te scoren is: 1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score. 2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Tot 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Garsa, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16M-18-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-03600 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacelmyeloom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren