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Radioterapia a basso dosaggio nel trattamento delle metastasi ossee dolorose nei pazienti con mieloma multiplo

3 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern California

Studio multiistituzionale di fase II sulla radioterapia palliativa a basso dosaggio (2Gy) nel trattamento delle metastasi ossee sintomatiche da mieloma multiplo

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia a basse dosi nel trattamento del dolore osseo nei pazienti con mieloma multiplo che si è diffuso all'osso. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia, raggi gamma, neutroni, protoni o altre fonti per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia a basse dosi può essere più conveniente per i pazienti e le loro famiglie, potrebbe non interferire tanto con i tempi della chemioterapia e potrebbe avere meno possibilità di effetti collaterali a breve o lungo termine dovuti alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento con 2 Gy x 2 a una lesione ossea dolorosa del mieloma raggiunge una riduzione del dolore riferita dal paziente paragonabile all'attuale standard di cura a 4 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la qualità della vita (QOL) nei pazienti trattati con 2 Gy x 2 a lesioni ossee dolorose del mieloma.

II. Per quantificare l'uso/riduzione dell'analgesia dopo 2 Gy x 2 a una lesione ossea dolorosa del mieloma. Tutto l'uso di analgesia da oppioidi sarà convertito in morfina equivalente per poterlo confrontare con l'intera popolazione.

III. Per misurare il tempo per alleviare il dolore e la durata del sollievo dal dolore con 2 Gy x 2.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Registrare i criteri di risposta citogenetica e dell'International Myeloma Working Group (IMWG) alla diagnosi e prima e dopo la radioterapia (RT).

CONTORNO:

I pazienti ricevono radioterapia a basse dosi nei giorni lavorativi consecutivi 1 e 2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza sollievo dal dolore possono ricevere radioterapia aggiuntiva a 4 settimane dopo la radioterapia iniziale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 8 settimane e anche a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslie Ballas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Kate Bak
          • Numero di telefono: 612-301-0151
          • Email: kbak@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Plastaras, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del mieloma multiplo
  • Metastasi ossee dolorose (lesione indice) che hanno un correlato radiografico
  • Il paziente può aver avuto un numero qualsiasi di precedenti regimi chemioterapici/immunoterapici (sono consentite modifiche alla terapia sistemica o all'uso di bifosfonati per 4 settimane prima e dopo la RT, ma è necessario registrare queste modifiche in modo che possano essere contabilizzate)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI) >= 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se la lesione indice ha ricevuto una precedente radioterapia o un precedente intervento chirurgico palliativo. I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia palliativa o primaria o un intervento chirurgico in altre parti del corpo, a condizione che la lesione indice non fosse nei precedenti campi di radiazioni e non abbia ricevuto un precedente intervento chirurgico palliativo
  • I pazienti non saranno idonei anche in caso di frattura patologica o frattura imminente nel sito della lesione indice o fissazione chirurgica pianificata dell'osso nella lesione indice
  • Pazienti con evidenza clinica o radiografica di compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina dalla lesione indice e/o con lesioni indice localizzate alla base cranica o lesioni orbitali
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia a basso dosaggio)
I pazienti ricevono radioterapia a basse dosi nei giorni lavorativi consecutivi 1 e 2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza sollievo dal dolore possono ricevere radioterapia aggiuntiva a 4 settimane dopo la radioterapia iniziale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione
  • RADIOTERAPIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) misurata dal modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle metastasi del cancro (EORTC QLQ-BM22)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

La qualità della vita sarà valutata prima e dopo la radioterapia.

EORTC QLQ-BM22 misura quattro scale multi-item: siti dolorosi, interferenza funzionale, caratteristiche dolorose e aspetti psicosociali. Ogni elemento verrà scalato come segue: 1= per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto. Le risposte verranno convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano una QOL peggiore per le sottoscale dei siti dolorosi, delle caratteristiche dolorose e degli aspetti psicosociali, mentre punteggi più alti nella scala funzionale rappresentano un funzionamento migliore.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita (QOL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item, tra cui scale funzionali, scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e misure a singolo item. I partecipanti valutano gli elementi su una scala di quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Il metodo per assegnare un punteggio a queste scale è: 1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo. 2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
Fino a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Garsa, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16M-18-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-03600 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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