Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie v léčbě bolestivých kostních metastáz u pacientů s mnohočetným myelomem

3. června 2026 aktualizováno: University of Southern California

Multiinstitucionální studie fáze II nízkodávkové (2Gy) paliativní radioterapie v léčbě symptomatických kostních metastáz z mnohočetného myelomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje nízkodávková radioterapie při léčbě bolesti kostí u pacientů s mnohočetným myelomem, který se rozšířil do kostí. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, gama záření, neutrony, protony nebo jiné zdroje k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Nízkodávková radioterapie může být pro pacienty a jejich rodiny výhodnější, nemusí tolik zasahovat do načasování chemoterapie a může mít menší šanci na krátkodobé nebo dlouhodobé vedlejší účinky záření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda léčba bolestivou myelomovou kostní lézí 2 Gy x 2 dosahuje pacientem hlášeného snížení bolesti srovnatelné se současnou standardní péčí po 4 týdnech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit kvalitu života (QOL) u pacientů léčených 2 Gy x 2 na bolestivé kostní léze myelomu.

II. Pro kvantifikaci použití/snížení analgezie po 2 Gy x 2 na bolestivé myelomové kostní léze. Veškeré užívání opioidní analgezie bude převedeno na ekvivalent morfinu za účelem srovnání v celé populaci.

III. K měření doby do úlevy od bolesti a trvání úlevy od bolesti s 2 Gy x 2.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zaznamenat kritéria cytogenetiky a odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) při diagnóze a před a po radioterapii (RT).

OBRYS:

Pacienti dostávají nízkodávkovou radiační terapii v po sobě jdoucích pracovních dnech 1 a 2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez úlevy od bolesti mohou dostat další radioterapii 4 týdny po počáteční radioterapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 8 týdnech a také po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Ballas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kate Bak
          • Telefonní číslo: 612-301-0151
          • E-mail: kbak@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Plastaras, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika mnohočetného myelomu
  • Bolestivá kostní metastáza (indexová léze), která má radiografický korelát
  • Pacient mohl mít v minulosti libovolný počet chemoterapeutických/imunoterapeutických režimů (změny systémové terapie nebo užívání bisfosfonátů po dobu 4 týdnů před a po RT jsou povoleny, ale tyto změny je nutné zaznamenat, aby je bylo možné zohlednit)
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Brief Pain Inventory (BPI) skóre >= 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud indexová léze podstoupila předchozí radiační terapii nebo předchozí paliativní operaci. Pacienti mohli dříve podstoupit paliativní nebo primární radioterapii nebo chirurgický zákrok na jiných částech těla, pokud se indexová léze nenacházela v předchozích radiačních polích a neprodělali předchozí paliativní operaci
  • Pacienti také nebudou způsobilí, pokud dojde k patologické zlomenině nebo hrozící zlomenině v místě léze indexu nebo plánované chirurgické fixaci kosti v místě léze indexu
  • Pacienti s klinickým nebo rentgenovým průkazem komprese/vymazání míchy nebo cauda equina z indexové léze a/nebo s indexovými lézemi lokalizovanými na spodině lebky nebo orbitálními lézemi
  • Pacientky nesmí být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nízkodávková radiační terapie)
Pacienti dostávají nízkodávkovou radiační terapii v po sobě jdoucích pracovních dnech 1 a 2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez úlevy od bolesti mohou dostat další radioterapii 4 týdny po počáteční radioterapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Přijměte nízkodávkovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření
  • RADIOTERAPIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) měřená modulem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinných metastáz (EORTC QLQ-BM22)
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie

Před a po radioterapii bude hodnocena kvalita života.

EORTC QLQ-BM22 měří čtyři vícepoložkové škály: bolestivá místa, funkční interference, bolestivé charakteristiky a psychosociální aspekty. Každá položka bude mít měřítko: 1= vůbec ne; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi. Odpovědi budou převedeny do stupnice hodnocení s hodnotami mezi 0 a 100. Vyšší skóre představuje horší QOL pro subškály bolestivých míst, bolestivé charakteristiky a psychosociální aspekty, zatímco vyšší skóre ve funkční škále znamená lepší fungování.
Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie
Kvalita života (QOL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových škál a jednopoložkových měr, včetně funkčních škál, škál symptomů, globálního zdravotního stavu / škály QoL a jednotlivých položek. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Metoda bodování těchto škál je: 1. Odhadněte průměr položek, které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. 2. Použijte lineární transformaci ke standardizaci hrubého skóre tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Až 6 měsíců po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Garsa, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16M-18-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-03600 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit