Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia w leczeniu bolesnych przerzutów do kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wieloinstytucjonalne badanie fazy II dotyczące niskodawkowej (2 Gy) radioterapii paliatywnej w leczeniu objawowych przerzutów szpiczaka mnogiego do kości

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii niskodawkowej w leczeniu bólu kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, który rozprzestrzenił się do kości. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, promienie gamma, neutrony, protony lub inne źródła do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Niskodawkowa radioterapia może być wygodniejsza dla pacjentów i ich rodzin, może nie wpływać tak bardzo na czas chemioterapii i może wiązać się z mniejszym prawdopodobieństwem wystąpienia krótkoterminowych lub długotrwałych skutków ubocznych promieniowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy leczenie 2 Gy x 2 bolesnych zmian szpiczakowych w kości prowadzi do zmniejszenia bólu zgłaszanego przez pacjentów, porównywalnego z obecnym standardem leczenia po 4 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia (QOL) pacjentów leczonych 2 Gy x 2 z powodu bolesnych zmian kostnych szpiczaka.

II. Aby określić ilościowo użycie/zmniejszenie działania przeciwbólowego po podaniu 2 Gy x 2 na bolesną zmianę kostną szpiczaka. Wszystkie stosowane analgezje opioidowe zostaną przeliczone na ekwiwalent morfiny w celu porównania w całej populacji.

III. Aby zmierzyć czas do uśmierzenia bólu i czas trwania uśmierzenia bólu za pomocą 2 Gy x 2.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Rejestracja kryteriów odpowiedzi cytogenetycznych i Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) w chwili rozpoznania oraz przed i po radioterapii (RT).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują radioterapię małymi dawkami w kolejnych dniach roboczych 1 i 2 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie złagodzili bólu, mogą otrzymać dodatkową radioterapię po 4 tygodniach od pierwszej radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 4 i 8 tygodniach, a także po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Leslie Ballas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kate Bak
          • Numer telefonu: 612-301-0151
          • E-mail: kbak@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Plastaras, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne szpiczaka mnogiego
  • Bolesny przerzut do kości (zmiana wskazująca), który ma korelat radiograficzny
  • Pacjent mógł mieć wcześniej dowolną liczbę schematów chemioterapii/immunoterapii (dozwolone są zmiany w leczeniu ogólnoustrojowym lub stosowanie bisfosfonianów przez 4 tygodnie przed i po RT, ale należy odnotować te zmiany, aby można je było uwzględnić)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wynik krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) >= 2
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli zmiana wskazująca została wcześniej poddana radioterapii lub wcześniejszej operacji paliatywnej. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej paliatywną lub pierwotną radioterapię lub operację innych części ciała, o ile zmiana wskazująca nie znajdowała się w uprzednich polach promieniowania i nie została poddana wcześniejszej paliatywnej operacji
  • Pacjenci nie będą się również kwalifikować, jeśli w miejscu uszkodzenia wskazującego dojdzie do złamania patologicznego lub zagrażającego złamania lub planowanego chirurgicznego zespolenia kości w miejscu uszkodzenia wskazującego
  • Pacjenci z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami ucisku/zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego ze zmiany wskazującej i/lub ze zmianami wskazującymi zlokalizowanymi u podstawy czaszki lub zmianami oczodołowymi
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia niskodawkowa)
Pacjenci otrzymują radioterapię małymi dawkami w kolejnych dniach roboczych 1 i 2 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie złagodzili bólu, mogą otrzymać dodatkową radioterapię po 4 tygodniach od pierwszej radioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii niskodawkowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie
  • RADIOTERAPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ból będzie mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Metastases Module (EORTC QLQ-BM22)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Jakość życia zostanie oceniona przed i po radioterapii.

EORTC QLQ-BM22 mierzy cztery wieloelementowe skale: bolesne miejsca, zakłócenia czynnościowe, cechy bólu i aspekty psychospołeczne. Każda pozycja będzie skalowana w następujący sposób: 1= wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo. Odpowiedzi zostaną przekonwertowane na skalę ocen z wartościami od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszą QOL dla podskal bolesnych miejsc, bolesnych cech i aspektów psychospołecznych, podczas gdy wyższe wyniki w skali funkcjonalnej oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Jakość życia (QOL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy badanego składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i jednopunktowych, w tym skal funkcjonalnych, skal objawów, globalnego stanu zdrowia / skali QoL oraz pomiarów pojedynczych pozycji. Uczestnicy oceniają pozycje na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Metoda punktowania tych skal jest następująca: 1. Oszacuj średnią pozycji składających się na skalę; to jest surowy wynik. 2. Użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Garsa, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16M-18-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-03600 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj