Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis strålebehandling til behandling af smertefulde knoglemetastaser hos patienter med myelomatose

3. juni 2026 opdateret af: University of Southern California

Fase II multi-institutionel undersøgelse af lavdosis (2Gy) palliativ strålebehandling i behandling af symptomatiske knoglemetastaser fra myelomatose

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis-strålebehandling virker ved behandling af knoglesmerter hos patienter med myelomatose, der har spredt sig til knoglen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, gammastråler, neutroner, protoner eller andre kilder til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Lavdosis strålebehandling kan være mere bekvem for patienter og deres familier, forstyrrer muligvis ikke så meget tidspunktet for kemoterapi og kan have mindre chance for kortsigtede eller langsigtede bivirkninger fra strålingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om behandling med 2 Gy x 2 til en smertefuld myelom knoglelæsion opnår patientrapporteret smertereduktion sammenlignelig med den nuværende standard for pleje efter 4 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med 2 Gy x 2 til smertefulde myelomknoglelæsioner.

II. At kvantificere analgesibrug/reduktion efter 2 Gy x 2 til en smertefuld myelom knoglelæsion. Al brug af opioidanalgesi vil blive konverteret til morfinækvivalent for at sammenligne på tværs af hele befolkningen.

III. For at måle tid til smertelindring og varighed af smertelindring med 2 Gy x 2.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At registrere cytogenetik og responskriterier for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) ved diagnose og før og efter strålebehandling (RT).

OMRIDS:

Patienter modtager lavdosis strålebehandling på på hinanden følgende hverdage 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden smertelindring kan modtage yderligere strålebehandling 4 uger efter indledende strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 4 og 8 uger og også efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Savita V Dandapani, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Ballas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Garsa, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Garsa, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad K. Khan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea K. Ng
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Terezakis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Bakst
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Plastaras, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af myelomatose
  • Smertefuld knoglemetastase (indekslæsion), der har en radiografisk korrelat
  • Patienten kan have haft et hvilket som helst antal tidligere kemoterapi-/immunterapiregimer (ændringer til systemisk terapi eller brug af bisfosfonater i 4 uger før og efter RT er tilladt, men registrering af disse ændringer skal foretages, så der kan redegøres for det)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Brief Pain Inventory (BPI) score >= 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være udelukket, hvis indekslæsionen har modtaget tidligere strålebehandling eller tidligere palliativ kirurgi. Patienter kan have modtaget tidligere palliativ eller primær strålebehandling eller kirurgi til andre dele af kroppen, så længe indekslæsionen ikke var i de tidligere strålefelter og ikke har modtaget tidligere palliativ kirurgi
  • Patienter vil også være udelukket, hvis der er patologisk fraktur eller forestående fraktur på stedet for indekslæsionen eller planlagt kirurgisk fiksering af knoglen ved indekslæsionen
  • Patienter med kliniske eller radiografiske tegn på rygmarv eller cauda equina kompression/udsletning fra indekslæsionen og/eller med indekslæsioner placeret ved kraniets base eller orbitale læsioner
  • Patienter må ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lavdosis strålebehandling)
Patienter modtager lavdosis strålebehandling på på hinanden følgende hverdage 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden smertelindring kan modtage yderligere strålebehandling 4 uger efter indledende strålebehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stråleterapi
Modtag lavdosis strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Metastases Module (EORTC QLQ-BM22)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Livskvalitet vil blive vurderet før og efter strålebehandling.

EORTC QLQ-BM22 måler fire multi-item skalaer: smertefulde steder, funktionel interferens, smertefulde karakteristika og psykosociale aspekter. Hvert element vil blive skaleret som: 1= slet ikke; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget. Svar konverteres til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. Højere score repræsenterer dårligere QOL for underskalaerne af smertefulde steder, smertefulde karakteristika og psykosociale aspekter, mens højere score i funktionel skala repræsenterer bedre funktion.
Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål, herunder funktionelle skalaer, symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og enkelt-item-mål. Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." Metoden til at score disse skalaer er: 1. Estimer gennemsnittet af de elementer, der bidrager til skalaen; dette er den rå score. 2. Brug en lineær transformation til at standardisere den rå score, så scoren varierer fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Op til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Garsa, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16M-18-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-03600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner