- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859583
캡사이신 에너지 소비 및 포도당 대사 (CAPS)
휴식 에너지 소비와 포도당 대사에 대한 캡사이신 소비
연구 개요
상세 설명
교내 게시판에 배포된 포스터를 통해 참가자를 모집하고 조사관에게 전화나 이메일로 연락하도록 요청합니다. 참가자는 자격을 결정하기 위해 전화로 선별 설문지를 작성합니다. 심사를 통과하면 연구소로 초대되어 Rafia Virk가 관리하는 동의서에 서명하게 됩니다. 그들은 또한 인구통계학적 설문조사를 받을 것입니다. 설문 조사는 키, 체중, 건강 상태, 약물 및 포함/제외 기준 및 가용성에 대해 질문합니다. 이 설문 조사는 선별 목적으로만 사용되며 연구 데이터에 기여하지 않습니다. 설문 조사는 이 신청서에 포함되어 있으며 포함 및 제외 기준이 요약되어 있습니다. 참가자가 적격하다고 판단되면 두 번의 연구 방문을 설정하기 위해 연락을 취하고 사전 테스트 지침이 제공됩니다.
*두 약속 모두 참가자는 12시간 금식 후 시험 장소에 도착합니다.
약속 1: 참가자는 오전 7시에서 7시 30분 사이에 영양 평가 실험실에 도착합니다. 연구의 세부 사항은 반복될 것이며 정보에 입각한 동의는 첫 약속 당일 아침에 가장 먼저 얻을 것입니다. 그런 다음 신장과 체중 및 BMI 계산을 측정하여 자격을 확인하고 일반 임신 검사를 여성에게 실시합니다. 주중 2일과 주말 1일에 대해 인구통계학적 조사와 24시간 식생활 회상을 얻는다. 그런 다음 허리 둘레, DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔에 의한 신체 구성(D. Jonge 박사 또는 Rafia Virk가 수행하며 Dr. de Jonge의 교육을 받음)을 포함하는 기본 측정값을 얻습니다. DXA 스캔은 헐렁하고 편안한 옷을 입고 테이블에 누워 있습니다. 스캐너는 저선량 엑스레이를 사용하여 신체의 지방, 근육 및 뼈의 양을 결정합니다. 30분 동안 누운 후 대사 카트를 사용하여 간접 열량계로 휴식 에너지 소비량을 측정합니다. 이 절차를 위해 참가자의 머리 위에 플라스틱 돔을 배치하여 휴식 에너지 소비(REE)를 측정합니다. 기준선 REE는 30분 동안 측정됩니다. 기준 측정을 얻은 후 참가자는 표준 식사를 소비합니다. 120분 동안 휴식 시 에너지 소비량을 계속 측정합니다. 혈당계를 사용하는 혈당도 표준화 식사 전과 후 2시간에 측정됩니다. REE 측정은 Ms. Rafia Virk가 수행합니다. Virk 씨는 REE 평가를 위한 간접 열량계 사용 경험이 20년 이상인 Lilian de Jonge 박사로부터 대사 카트 사용에 대한 교육을 받을 것입니다. 이 테스트 후 피험자는 캡사이신 역치 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트의 경우 빨간색 식용 색소가 포함된 탈이온수를 블랭크로 사용합니다. 테스트 화합물은 카이엔 고추입니다. 매우 낮은 농도의 카이엔 고추(0-1mg/g)를 포함하는 대상 샘플도 빨간색 식용 색소를 가지므로 미각과 시각이 아닌 미각으로만 참가자를 구별할 수 있습니다. 각각 3세트의 샘플이 있는 9개의 행 세트가 있습니다. 각 세트에는 2개의 공백과 1개의 대상 샘플이 포함됩니다. 참가자가 행을 따라 이동함에 따라 대상 샘플의 농도가 증가합니다. 참가자는 샘플을 맛보고 세 가지 중에서 대상 샘플을 선택하라는 요청을 받습니다. 이 약속은 약 3시간이 소요됩니다.
두 번째 시험일은 첫 번째 시험일로부터 1주일 이내에 시행됩니다. 참가자는 연구 첫 주 동안 12시간 금식하고 도착합니다. 그들은 첫 약속부터 동일한 표준화된 식사(D. Jonge 제공)를 섭취하지만 캡사이신(고추 가루 형태)(4tsp)을 추가합니다. 그런 다음 대사 카트 테스트(120분)를 받게 됩니다. 섭취 후 3시간 동안 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 측정합니다. 이 약속은 약 3시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- 모병
- George Mason University
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연락하다:
- Elisabeth de Jonge
- 전화번호: 703-993-5153
- 이메일: edejonge@gmu.edu
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연락하다:
- Rafia Virk
- 전화번호: 7039935153
- 이메일: rvirk@gmu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-45세 여성 또는 18-50세 남성
- 일반적으로 건강한 비당뇨병 과체중 또는 비만 남녀
- BMI 23-33kg/m2
- 검사 전 3일 동안 카페인과 알코올을 삼가할 의향이 있는 자
- 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어 의사소통 능력(구두 및 서면)
제외 기준:
BMI < 23kg/m2 또는 >33kg/m2
- 임신 또는 간호
- 체액 균형 또는 신진대사에 영향을 미치는 처방약 또는 일반의약품 복용
- 간, 신장, 폐, 내분비 또는 혈액계 질환을 앓고 있는 자
- 일주일에 3시간 이상의 격렬한 운동을 한다.
- 하루 평균 2잔 이상의 술을 마신다.
- 지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 변화
- 밀실 공포증
- 일주일에 3회 습관적으로 캡사이신 식품을 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡사이신
오믈렛 60g에 카옌페퍼 4티스푼
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아침 오믈렛에 카이엔 4티스푼
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위약 비교기: 제어
오믈렛 60g
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카이엔 고추가없는 아침 오믈렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 기질 산화
기간: 3 시간
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간접 열량계로 측정한 이산화탄소 생성량과 산소 소비량의 비율로 측정한 식사 후 기질 산화의 변화
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 에너지 소비
기간: 3시간
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간접 열량계로 측정한 식사 후 휴식 에너지 소비량의 변화
|
3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1157054-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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