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Gasto energético de capsaicina y metabolismo de la glucosa (CAPS)

28 de febrero de 2019 actualizado por: lilian de Jonge, George Mason University

Consumo de capsaicina sobre el gasto energético en reposo y el metabolismo de la glucosa

El objetivo del estudio es investigar los efectos de los alimentos ricos en capsaicina sobre el gasto energético en reposo y la oxidación de sustratos. Planeamos reclutar a 30 personas sanas, delgadas y con sobrepeso de 18 a 45 años (mujeres) y de 18 a 50 años (hombres) que se someterán a dos días de prueba en orden aleatorio. Durante un día recibirán un desayuno de tostadas, zumo de naranja y tortilla con 4 cucharaditas de pimienta de cayena mientras que el otro día recibirán el mismo desayuno sin la pimienta de cayena. La tasa metabólica y los cocientes respiratorios se miden 30 minutos antes de la comida y 2 horas después de la comida. Los niveles de glucosa capilar y la frecuencia cardíaca y la presión arterial se miden antes de la comida y cada 30 minutos a partir de entonces durante 2 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados mediante carteles distribuidos en los tablones de anuncios del campus y se les pedirá que se comuniquen con el investigador por teléfono o correo electrónico. Los participantes completarán un cuestionario de selección por teléfono para determinar la elegibilidad. Una vez que pasen el tamizaje, serán invitados al laboratorio para firmar el formulario de consentimiento, que será administrado por Rafia Virk. También se les dará una encuesta demográfica. La encuesta indagará sobre la altura, el peso, las condiciones médicas, los medicamentos y los criterios de inclusión/exclusión y disponibilidad. Esta encuesta se utilizará únicamente con fines de selección y no contribuirá a los datos de la investigación. La encuesta se incluye en esta solicitud y se describen los criterios de inclusión y exclusión. Si se determina que los participantes son elegibles, se los contactará para programar dos visitas de estudio y se proporcionarán instrucciones previas a la prueba.

*Para ambas citas, los participantes llegarán al lugar de la prueba después de un ayuno de 12 horas.

Cita 1: Los participantes llegarán al Laboratorio de Valoración Nutricional entre las 7:00 am y las 7:30 am. Se reiterarán los detalles del estudio y se obtendrá el consentimiento informado a primera hora de la mañana de la primera cita. Luego, se confirmará la elegibilidad midiendo la altura y el peso y el cálculo del IMC, y se realizará una prueba de embarazo de venta libre en las mujeres. Se obtendrá una encuesta demográfica y un recordatorio dietético de 24 horas durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana. Luego se obtendrán mediciones de referencia que incluyen: Circunferencia de la cintura, composición corporal mediante escaneo de Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (realizado por el Dr. de Jonge o Rafia Virk, quien será capacitado por el Dr. de Jonge). La exploración DXA consiste en acostarse sobre una mesa mientras usa ropa cómoda y holgada. El escáner utiliza una dosis baja de rayos X para determinar la cantidad de grasa, músculo y hueso en su cuerpo. Después de estar acostado durante 30 minutos, se utilizará un carro metabólico para medir el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta. Para este procedimiento, se colocará una cúpula de plástico sobre la cabeza de los participantes que medirá su gasto energético en reposo (REE). A continuación, se medirá el REE de referencia durante 30 minutos. Después de obtener una medida de referencia, los participantes consumirán una comida estándar. Seguiremos midiendo el gasto energético en reposo durante 120 minutos. También se determinará la glucosa en sangre con un glucómetro antes y 2 horas después de la comida estandarizada. Las mediciones de REE serán realizadas por la Sra. Rafia Virk. La Sra. Virk será capacitada en el uso del carro metabólico por la Dra. Lilian de Jonge, quien tiene más de 20 años de experiencia en el uso de calorimetría indirecta para la evaluación de REE. Después de esta prueba, los sujetos se someterán a una prueba de umbral de capsaicina. Para esta prueba, el agua desionizada con colorante alimentario rojo servirá como blanco. El compuesto de prueba será pimienta de cayena. Las muestras de destino, que contienen concentraciones muy bajas de pimienta de cayena (0-1 mg/g), también tendrán colorante rojo para alimentos, por lo que solo serán distinguibles para el participante por el sentido del gusto en lugar del gusto y la vista. Habrá nueve conjuntos de filas, cada uno con 3 conjuntos de muestras. Cada conjunto contendrá 2 espacios en blanco y una muestra objetivo. La muestra objetivo aumenta en concentración a medida que el participante se mueve a lo largo de la fila. Se le pedirá al participante que pruebe las muestras y elija la muestra objetivo de las tres. Esta cita tomará alrededor de 3 horas.

El segundo día de prueba ocurrirá dentro de una semana del primer día. El participante llegará con un ayuno de 12 horas durante la primera semana del estudio. Consumirán la misma comida estandarizada (proporcionada por el Dr. de Jonge) desde la primera cita pero con la adición de capsaicina (forma de polvo de pimienta de cayena) (4 cucharaditas). Luego se someterán a una prueba de carro metabólico (120 minutos). Su glucosa en sangre también se determinará utilizando un glucómetro durante las siguientes 3 horas posteriores al consumo. Esta cita durará unas 3 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth de Jonge, PhD
  • Número de teléfono: 7039935153
  • Correo electrónico: edejonge@gmu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rafia VIrk, BSc
  • Número de teléfono: 7039935153
  • Correo electrónico: rvirk@gmu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Reclutamiento
        • George Mason University
        • Contacto:
          • Elisabeth de Jonge
          • Número de teléfono: 703-993-5153
          • Correo electrónico: edejonge@gmu.edu
        • Contacto:
          • Rafia Virk
          • Número de teléfono: 7039935153
          • Correo electrónico: rvirk@gmu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años mujeres o 18-50 hombres

    • Hombres y mujeres generalmente saludables no diabéticos con sobrepeso u obesos
    • IMC 23-33 kg/m2
    • Dispuesto a abstenerse de cafeína y alcohol durante 3 días antes de la prueba
    • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
    • Habilidad para comunicarse en inglés (oral y escrito)

Criterio de exclusión:

  • IMC < 23 kg/m2 o >33 kg/m2

    • embarazada o amamantando
    • Tomar medicamentos recetados o de venta libre que afectan el equilibrio de líquidos o el metabolismo
    • Sufre de enfermedad hepática, renal, pulmonar, endocrina o hematológica
    • Realiza más de 3 horas a la semana de ejercicio extenuante
    • Consume, en promedio, más de 2 bebidas alcohólicas por día
    • Más de 5 kg de cambio de peso en los últimos 6 meses
    • Claustrófobo
    • Consume alimentos con capsaicina habitualmente 3x/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina
4 cucharaditas de pimienta de cayena en una tortilla de 60 g
4 cucharaditas de cayena en una tortilla de desayuno
Comparador de placebos: Control
Tortilla de 60 g
tortilla de desayuno sin pimienta de cayena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de sustrato posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
El cambio en la oxidación del sustrato después de una comida medido por la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno medido por calorimetría indirecta
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gasto energético posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en el gasto energético en reposo después del consumo de comida medido por calorimetría indirecta
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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