- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859583
Gasto energético de capsaicina y metabolismo de la glucosa (CAPS)
Consumo de capsaicina sobre el gasto energético en reposo y el metabolismo de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados mediante carteles distribuidos en los tablones de anuncios del campus y se les pedirá que se comuniquen con el investigador por teléfono o correo electrónico. Los participantes completarán un cuestionario de selección por teléfono para determinar la elegibilidad. Una vez que pasen el tamizaje, serán invitados al laboratorio para firmar el formulario de consentimiento, que será administrado por Rafia Virk. También se les dará una encuesta demográfica. La encuesta indagará sobre la altura, el peso, las condiciones médicas, los medicamentos y los criterios de inclusión/exclusión y disponibilidad. Esta encuesta se utilizará únicamente con fines de selección y no contribuirá a los datos de la investigación. La encuesta se incluye en esta solicitud y se describen los criterios de inclusión y exclusión. Si se determina que los participantes son elegibles, se los contactará para programar dos visitas de estudio y se proporcionarán instrucciones previas a la prueba.
*Para ambas citas, los participantes llegarán al lugar de la prueba después de un ayuno de 12 horas.
Cita 1: Los participantes llegarán al Laboratorio de Valoración Nutricional entre las 7:00 am y las 7:30 am. Se reiterarán los detalles del estudio y se obtendrá el consentimiento informado a primera hora de la mañana de la primera cita. Luego, se confirmará la elegibilidad midiendo la altura y el peso y el cálculo del IMC, y se realizará una prueba de embarazo de venta libre en las mujeres. Se obtendrá una encuesta demográfica y un recordatorio dietético de 24 horas durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana. Luego se obtendrán mediciones de referencia que incluyen: Circunferencia de la cintura, composición corporal mediante escaneo de Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (realizado por el Dr. de Jonge o Rafia Virk, quien será capacitado por el Dr. de Jonge). La exploración DXA consiste en acostarse sobre una mesa mientras usa ropa cómoda y holgada. El escáner utiliza una dosis baja de rayos X para determinar la cantidad de grasa, músculo y hueso en su cuerpo. Después de estar acostado durante 30 minutos, se utilizará un carro metabólico para medir el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta. Para este procedimiento, se colocará una cúpula de plástico sobre la cabeza de los participantes que medirá su gasto energético en reposo (REE). A continuación, se medirá el REE de referencia durante 30 minutos. Después de obtener una medida de referencia, los participantes consumirán una comida estándar. Seguiremos midiendo el gasto energético en reposo durante 120 minutos. También se determinará la glucosa en sangre con un glucómetro antes y 2 horas después de la comida estandarizada. Las mediciones de REE serán realizadas por la Sra. Rafia Virk. La Sra. Virk será capacitada en el uso del carro metabólico por la Dra. Lilian de Jonge, quien tiene más de 20 años de experiencia en el uso de calorimetría indirecta para la evaluación de REE. Después de esta prueba, los sujetos se someterán a una prueba de umbral de capsaicina. Para esta prueba, el agua desionizada con colorante alimentario rojo servirá como blanco. El compuesto de prueba será pimienta de cayena. Las muestras de destino, que contienen concentraciones muy bajas de pimienta de cayena (0-1 mg/g), también tendrán colorante rojo para alimentos, por lo que solo serán distinguibles para el participante por el sentido del gusto en lugar del gusto y la vista. Habrá nueve conjuntos de filas, cada uno con 3 conjuntos de muestras. Cada conjunto contendrá 2 espacios en blanco y una muestra objetivo. La muestra objetivo aumenta en concentración a medida que el participante se mueve a lo largo de la fila. Se le pedirá al participante que pruebe las muestras y elija la muestra objetivo de las tres. Esta cita tomará alrededor de 3 horas.
El segundo día de prueba ocurrirá dentro de una semana del primer día. El participante llegará con un ayuno de 12 horas durante la primera semana del estudio. Consumirán la misma comida estandarizada (proporcionada por el Dr. de Jonge) desde la primera cita pero con la adición de capsaicina (forma de polvo de pimienta de cayena) (4 cucharaditas). Luego se someterán a una prueba de carro metabólico (120 minutos). Su glucosa en sangre también se determinará utilizando un glucómetro durante las siguientes 3 horas posteriores al consumo. Esta cita durará unas 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth de Jonge, PhD
- Número de teléfono: 7039935153
- Correo electrónico: edejonge@gmu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rafia VIrk, BSc
- Número de teléfono: 7039935153
- Correo electrónico: rvirk@gmu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Reclutamiento
- George Mason University
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Contacto:
- Elisabeth de Jonge
- Número de teléfono: 703-993-5153
- Correo electrónico: edejonge@gmu.edu
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Contacto:
- Rafia Virk
- Número de teléfono: 7039935153
- Correo electrónico: rvirk@gmu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-45 años mujeres o 18-50 hombres
- Hombres y mujeres generalmente saludables no diabéticos con sobrepeso u obesos
- IMC 23-33 kg/m2
- Dispuesto a abstenerse de cafeína y alcohol durante 3 días antes de la prueba
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
- Habilidad para comunicarse en inglés (oral y escrito)
Criterio de exclusión:
IMC < 23 kg/m2 o >33 kg/m2
- embarazada o amamantando
- Tomar medicamentos recetados o de venta libre que afectan el equilibrio de líquidos o el metabolismo
- Sufre de enfermedad hepática, renal, pulmonar, endocrina o hematológica
- Realiza más de 3 horas a la semana de ejercicio extenuante
- Consume, en promedio, más de 2 bebidas alcohólicas por día
- Más de 5 kg de cambio de peso en los últimos 6 meses
- Claustrófobo
- Consume alimentos con capsaicina habitualmente 3x/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capsaicina
4 cucharaditas de pimienta de cayena en una tortilla de 60 g
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4 cucharaditas de cayena en una tortilla de desayuno
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Comparador de placebos: Control
Tortilla de 60 g
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tortilla de desayuno sin pimienta de cayena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de sustrato posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
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El cambio en la oxidación del sustrato después de una comida medido por la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno medido por calorimetría indirecta
|
3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gasto energético posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cambio en el gasto energético en reposo después del consumo de comida medido por calorimetría indirecta
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1157054-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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