- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859583
Dépense énergétique de la capsaïcine et métabolisme du glucose (CAPS)
Consommation de capsaïcine sur la dépense énergétique au repos et le métabolisme du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés par des affiches distribuées sur les babillards du campus et invités à contacter l'investigateur par téléphone ou par e-mail. Les participants rempliront un questionnaire de sélection par téléphone pour déterminer leur admissibilité. Une fois qu'ils auront réussi le dépistage, ils seront invités au laboratoire pour signer le formulaire de consentement, qui sera administré par Rafia Virk. Ils recevront également une enquête démographique. L'enquête portera sur la taille, le poids, les conditions médicales, les médicaments et les critères d'inclusion/exclusion et la disponibilité. Cette enquête sera utilisée à des fins de sélection uniquement et ne contribuera pas aux données de recherche. L'enquête est incluse dans cette demande et les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits. Si les participants sont jugés éligibles, ils seront contactés pour organiser deux visites d'étude, des instructions de pré-test seront fournies.
*Pour les deux rendez-vous, les participants arriveront sur le lieu du test après un jeûne de 12 heures.
Rendez-vous 1 : Les participants arriveront au Laboratoire d'évaluation nutritionnelle entre 7h00 et 7h30. Les détails de l'étude seront réitérés et le consentement éclairé sera obtenu le matin du premier rendez-vous. L'éligibilité sera ensuite confirmée par la mesure de la taille et du poids et le calcul de l'IMC, et un test de grossesse en vente libre sera effectué sur les femmes. Une enquête démographique et un rappel alimentaire de 24 heures seront obtenus pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Des mesures de base seront ensuite obtenues, notamment : le tour de taille, la composition corporelle par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (réalisée par le Dr de Jonge ou Rafia Virk, qui sera formée par le Dr de Jonge). Le scan DXA consiste à s'allonger sur une table tout en portant des vêtements amples et confortables. Le scanner utilise une radiographie à faible dose pour déterminer la quantité de graisse, de muscle et d'os dans votre corps. Après 30 minutes allongées, un chariot métabolique sera utilisé pour mesurer la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte. Pour cette procédure, un dôme en plastique sera placé sur la tête des participants qui mesurera leur dépense énergétique au repos (REE). Le REE de base sera ensuite mesuré pendant 30 minutes. Après avoir obtenu une mesure de base, les participants consommeront un repas standard. Nous continuerons à mesurer la dépense énergétique au repos pendant 120 minutes. La glycémie à l'aide d'un glucomètre sera également déterminée avant et 2 heures après le repas standardisé. Les mesures de REE seront effectuées par Mme Rafia Virk. Mme Virk sera formée à l'utilisation du chariot métabolique par le Dr Lilian de Jonge qui a plus de 20 ans d'expérience dans l'utilisation de la calorimétrie indirecte pour l'évaluation des REE. Après ce test, les sujets subiront un test de seuil de capsaïcine. Pour ce test, de l'eau désionisée avec du colorant alimentaire rouge servira de blanc. Le composé de test sera le poivre de Cayenne. Les échantillons cibles, contenant de très faibles concentrations de poivre de Cayenne (0-1mg/g), auront également un colorant alimentaire rouge afin qu'ils ne puissent être distingués par le participant que par le sens du goût plutôt que par le goût et la vue. Il y aura neuf ensembles de rangées, chacun avec 3 ensembles d'échantillons. Chaque ensemble contiendra 2 blancs et un échantillon cible. La concentration de l'échantillon cible augmente à mesure que le participant se déplace le long de la rangée. Le participant sera invité à goûter les échantillons et à choisir l'échantillon cible parmi les trois. Ce rendez-vous durera environ 3 heures.
Le deuxième jour de test aura lieu dans la semaine suivant le premier jour. Le participant arrivera avec un jeûne de 12 heures au cours de la première semaine de l'étude. Ils consommeront le même repas standardisé (fourni par le Dr de Jonge) dès le premier rendez-vous mais avec l'ajout de capsaïcine (forme de poudre de piment de Cayenne) (4 c. Ils subiront ensuite un test de chariot métabolique (120 minutes). Leur glycémie sera également déterminée à l'aide d'un glucomètre pendant les 3 heures suivant la consommation. Ce rendez-vous durera environ 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Recrutement
- George Mason University
-
Contact:
- Elisabeth de Jonge
- Numéro de téléphone: 703-993-5153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
-
Contact:
- Rafia Virk
- Numéro de téléphone: 7039935153
- E-mail: rvirk@gmu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18-45 ans femmes ou 18-50 hommes
- Hommes et femmes généralement en bonne santé et non diabétiques en surpoids ou obèses
- IMC 23-33 kg/m2
- Disposé à s'abstenir de caféine et d'alcool pendant 3 jours avant le test
- Capable de fournir un consentement écrit en anglais
- Capacité à communiquer en anglais (oral et écrit)
Critère d'exclusion:
IMC < 23 kg/m2 ou >33 kg/m2
- Enceinte ou allaitante
- Prendre des médicaments prescrits ou en vente libre affectant l'équilibre hydrique ou le métabolisme
- Souffre de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne ou hématologique
- Effectue plus de 3 heures par semaine d'exercice intense
- Consomme en moyenne plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Plus de 5 kg de changement de poids au cours des 6 derniers mois
- Claustrophobe
- Consomme habituellement des aliments à base de capsaïcine 3x/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Capsaïcine
4 cuillères à café de poivre de Cayenne dans une omelette de 60g
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4 cuillères à café de poivre de Cayenne dans une omelette petit-déjeuner
|
Comparateur placebo: Contrôler
60 g d'omelettes
|
omelette déjeuner sans piment de cayenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation postprandiale du substrat
Délai: 3 heures
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Le changement d'oxydation du substrat après un repas tel que mesuré par le rapport de la production de dioxyde de carbone et de la consommation d'oxygène mesuré par calorimétrie indirecte
|
3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépense énergétique postprandiale
Délai: 3 heures
|
Modification de la dépense énergétique au repos après la consommation d'un repas, mesurée par calorimétrie indirecte
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1157054-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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