- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859583
Wydatki energetyczne kapsaicyny i metabolizm glukozy (CAPS)
Zużycie kapsaicyny na wydatki na energię spoczynkową i metabolizm glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą plakatów rozwieszonych na tablicach ogłoszeniowych kampusu i poproszeni o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z badaczem. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz przesiewowy przez telefon w celu ustalenia uprawnień. Po przejściu testu przesiewowego zostaną zaproszeni do laboratorium w celu podpisania formularza zgody, którym zajmie się Rafia Virk. Otrzymają również ankietę demograficzną. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wzrostu, wagi, stanu zdrowia, leków oraz kryteriów włączenia/wyłączenia i dostępności. Ta ankieta zostanie wykorzystana wyłącznie do celów przesiewowych i nie będzie stanowić wkładu w dane badawcze. Ankieta jest zawarta w niniejszym wniosku, a kryteria włączenia i wyłączenia są określone. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, skontaktujemy się z nimi w celu umówienia dwóch wizyt studyjnych, zostaną dostarczone instrukcje przed testem.
*W przypadku obu spotkań uczestnicy przybędą na miejsce testu po 12-godzinnym poście.
Spotkanie 1: Uczestnicy pojawią się w Laboratorium Oceny Odżywienia między 7:00 a 7:30. Szczegóły badania zostaną powtórzone, a świadoma zgoda zostanie uzyskana w pierwszej kolejności rano pierwszego spotkania. Kwalifikowalność zostanie następnie potwierdzona poprzez pomiar wzrostu i masy ciała oraz obliczenie BMI, a u kobiet zostanie przeprowadzony bez recepty test ciążowy. Badanie demograficzne i 24-godzinny wywiad żywieniowy zostaną uzyskane za 2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu. Następnie zostaną wykonane podstawowe pomiary, które obejmują: Obwód talii, skład ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) (wykonywanego przez dr de Jonge lub Rafię Virk, którzy zostaną przeszkoleni przez dr de Jonge). Skan DXA polega na leżeniu na stole w luźnym, wygodnym ubraniu. Skaner wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o niskiej dawce do określenia ilości tłuszczu, mięśni i kości w twoim ciele. Po 30 minutach leżenia wózek metaboliczny służy do pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej. W przypadku tej procedury nad głową uczestników zostanie umieszczona plastikowa kopuła, która będzie mierzyć ich spoczynkowy wydatek energetyczny (REE). Następnie przez 30 minut będzie mierzony poziom bazowy REE. Po uzyskaniu miary wyjściowej uczestnicy spożywają standardowy posiłek. Będziemy nadal mierzyć spoczynkowy wydatek energetyczny przez 120 minut. Stężenie glukozy we krwi za pomocą glukometru będzie również oznaczane przed i 2 godziny po standaryzowanym posiłku. Pomiary REE wykona Pani Rafia Virk. Pani Virk zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z wózka metabolicznego przez dr Lilian de Jonge, która ma ponad 20-letnie doświadczenie w stosowaniu kalorymetrii pośredniej do oceny REE. Po tym teście badani zostaną poddani badaniu progu kapsaicyny. W tym teście jako ślepą próbę posłuży woda dejonizowana z czerwonym barwnikiem spożywczym. Badanym związkiem będzie pieprz cayenne. Próbki docelowe, zawierające bardzo niskie stężenie pieprzu cayenne (0-1mg/g), będą również miały czerwony barwnik spożywczy, tak że będą rozpoznawalne przez uczestnika jedynie za pomocą zmysłu smaku, a nie smaku i wzroku. Będzie dziewięć zestawów rzędów, każdy z 3 zestawami próbek. Każdy zestaw będzie zawierał 2 próby ślepe i jedną próbkę docelową. Docelowa próbka zwiększa stężenie, gdy uczestnik porusza się wzdłuż rzędu. Uczestnik zostanie poproszony o przetestowanie próbek i wybranie próbki docelowej z trzech. To spotkanie potrwa około 3 godzin.
Drugi dzień testu nastąpi w ciągu tygodnia od pierwszego dnia. Uczestnik przybędzie z 12-godzinnym postem w pierwszym tygodniu badania. Będą spożywać ten sam wystandaryzowany posiłek (dostarczony przez dr de Jonge) z pierwszej wizyty, ale z dodatkiem kapsaicyny (w postaci proszku pieprzu cayenne) (4 łyżeczki). Następnie przejdą test wózka metabolicznego (120 minut). Ich poziom glukozy we krwi będzie również oznaczany za pomocą glukometru przez kolejne 3 godziny po spożyciu. To spotkanie potrwa około 3 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth de Jonge, PhD
- Numer telefonu: 7039935153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafia VIrk, BSc
- Numer telefonu: 7039935153
- E-mail: rvirk@gmu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Rekrutacyjny
- George Mason University
-
Kontakt:
- Elisabeth de Jonge
- Numer telefonu: 703-993-5153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
-
Kontakt:
- Rafia Virk
- Numer telefonu: 7039935153
- E-mail: rvirk@gmu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 18-45 lat lub mężczyźni w wieku 18-50 lat
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy
- BMI 23-33 kg/m2
- Chęć powstrzymania się od kofeiny i alkoholu przez 3 dni przed badaniem
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim (w mowie i piśmie)
Kryteria wyłączenia:
BMI < 23 kg/m2 lub >33 kg/m2
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków wpływających na równowagę płynów lub metabolizm
- Cierpi na choroby wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub hematologiczne
- Wykonuje ponad 3 godziny intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Spożywa średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Ponad 5 kg zmiany wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klaustrofobiczny
- Spożywa pokarmy zawierające kapsaicynę zwykle 3x/tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
4 łyżeczki pieprzu cayenne w 60 g omlecie
|
4 łyżeczki cayenne w omlecie śniadaniowym
|
Komparator placebo: Kontrola
60 g omletu
|
omlet śniadaniowy bez pieprzu cayenne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poposiłkowe utlenianie substratu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmiana utlenienia substratu po posiłku mierzona stosunkiem produkcji dwutlenku węgla do zużycia tlenu mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poposiłkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 godz
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego po spożyciu posiłku mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1157054-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone