Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydatki energetyczne kapsaicyny i metabolizm glukozy (CAPS)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: lilian de Jonge, George Mason University

Zużycie kapsaicyny na wydatki na energię spoczynkową i metabolizm glukozy

Celem pracy jest zbadanie wpływu pokarmów bogatych w kapsaicynę na spoczynkowy wydatek energetyczny i utlenianie substratów. Planujemy rekrutację 30 zdrowych, szczupłych i otyłych osób w wieku 18-45 lat (kobiety) i 18-50 lat (mężczyźni), które przejdą dwa dni testowe w losowej kolejności. Jednego dnia otrzymają śniadanie składające się z grzanki, soku pomarańczowego i omletu z 4 łyżeczkami pieprzu cayenne, a drugiego dnia takie samo śniadanie bez pieprzu cayenne. Szybkość metabolizmu i współczynniki oddechowe mierzono 30 minut przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku. Przed posiłkiem, a następnie co 30 minut przez 2 godziny mierzono poziom glukozy w naczyniach włosowatych oraz tętno i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą plakatów rozwieszonych na tablicach ogłoszeniowych kampusu i poproszeni o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z badaczem. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz przesiewowy przez telefon w celu ustalenia uprawnień. Po przejściu testu przesiewowego zostaną zaproszeni do laboratorium w celu podpisania formularza zgody, którym zajmie się Rafia Virk. Otrzymają również ankietę demograficzną. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wzrostu, wagi, stanu zdrowia, leków oraz kryteriów włączenia/wyłączenia i dostępności. Ta ankieta zostanie wykorzystana wyłącznie do celów przesiewowych i nie będzie stanowić wkładu w dane badawcze. Ankieta jest zawarta w niniejszym wniosku, a kryteria włączenia i wyłączenia są określone. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, skontaktujemy się z nimi w celu umówienia dwóch wizyt studyjnych, zostaną dostarczone instrukcje przed testem.

*W przypadku obu spotkań uczestnicy przybędą na miejsce testu po 12-godzinnym poście.

Spotkanie 1: Uczestnicy pojawią się w Laboratorium Oceny Odżywienia między 7:00 a 7:30. Szczegóły badania zostaną powtórzone, a świadoma zgoda zostanie uzyskana w pierwszej kolejności rano pierwszego spotkania. Kwalifikowalność zostanie następnie potwierdzona poprzez pomiar wzrostu i masy ciała oraz obliczenie BMI, a u kobiet zostanie przeprowadzony bez recepty test ciążowy. Badanie demograficzne i 24-godzinny wywiad żywieniowy zostaną uzyskane za 2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu. Następnie zostaną wykonane podstawowe pomiary, które obejmują: Obwód talii, skład ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) (wykonywanego przez dr de Jonge lub Rafię Virk, którzy zostaną przeszkoleni przez dr de Jonge). Skan DXA polega na leżeniu na stole w luźnym, wygodnym ubraniu. Skaner wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o niskiej dawce do określenia ilości tłuszczu, mięśni i kości w twoim ciele. Po 30 minutach leżenia wózek metaboliczny służy do pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej. W przypadku tej procedury nad głową uczestników zostanie umieszczona plastikowa kopuła, która będzie mierzyć ich spoczynkowy wydatek energetyczny (REE). Następnie przez 30 minut będzie mierzony poziom bazowy REE. Po uzyskaniu miary wyjściowej uczestnicy spożywają standardowy posiłek. Będziemy nadal mierzyć spoczynkowy wydatek energetyczny przez 120 minut. Stężenie glukozy we krwi za pomocą glukometru będzie również oznaczane przed i 2 godziny po standaryzowanym posiłku. Pomiary REE wykona Pani Rafia Virk. Pani Virk zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z wózka metabolicznego przez dr Lilian de Jonge, która ma ponad 20-letnie doświadczenie w stosowaniu kalorymetrii pośredniej do oceny REE. Po tym teście badani zostaną poddani badaniu progu kapsaicyny. W tym teście jako ślepą próbę posłuży woda dejonizowana z czerwonym barwnikiem spożywczym. Badanym związkiem będzie pieprz cayenne. Próbki docelowe, zawierające bardzo niskie stężenie pieprzu cayenne (0-1mg/g), będą również miały czerwony barwnik spożywczy, tak że będą rozpoznawalne przez uczestnika jedynie za pomocą zmysłu smaku, a nie smaku i wzroku. Będzie dziewięć zestawów rzędów, każdy z 3 zestawami próbek. Każdy zestaw będzie zawierał 2 próby ślepe i jedną próbkę docelową. Docelowa próbka zwiększa stężenie, gdy uczestnik porusza się wzdłuż rzędu. Uczestnik zostanie poproszony o przetestowanie próbek i wybranie próbki docelowej z trzech. To spotkanie potrwa około 3 godzin.

Drugi dzień testu nastąpi w ciągu tygodnia od pierwszego dnia. Uczestnik przybędzie z 12-godzinnym postem w pierwszym tygodniu badania. Będą spożywać ten sam wystandaryzowany posiłek (dostarczony przez dr de Jonge) z pierwszej wizyty, ale z dodatkiem kapsaicyny (w postaci proszku pieprzu cayenne) (4 łyżeczki). Następnie przejdą test wózka metabolicznego (120 minut). Ich poziom glukozy we krwi będzie również oznaczany za pomocą glukometru przez kolejne 3 godziny po spożyciu. To spotkanie potrwa około 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisabeth de Jonge, PhD
  • Numer telefonu: 7039935153
  • E-mail: edejonge@gmu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rafia VIrk, BSc
  • Numer telefonu: 7039935153
  • E-mail: rvirk@gmu.edu

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Rekrutacyjny
        • George Mason University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat lub mężczyźni w wieku 18-50 lat

    • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy
    • BMI 23-33 kg/m2
    • Chęć powstrzymania się od kofeiny i alkoholu przez 3 dni przed badaniem
    • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
    • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim (w mowie i piśmie)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 23 kg/m2 lub >33 kg/m2

    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Przyjmowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków wpływających na równowagę płynów lub metabolizm
    • Cierpi na choroby wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub hematologiczne
    • Wykonuje ponad 3 godziny intensywnych ćwiczeń tygodniowo
    • Spożywa średnio więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
    • Ponad 5 kg zmiany wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Klaustrofobiczny
    • Spożywa pokarmy zawierające kapsaicynę zwykle 3x/tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna
4 łyżeczki pieprzu cayenne w 60 g omlecie
4 łyżeczki cayenne w omlecie śniadaniowym
Komparator placebo: Kontrola
60 g omletu
omlet śniadaniowy bez pieprzu cayenne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe utlenianie substratu
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana utlenienia substratu po posiłku mierzona stosunkiem produkcji dwutlenku węgla do zużycia tlenu mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poposiłkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 3 godz
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego po spożyciu posiłku mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsaicyna

3
Subskrybuj