- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03859583
Kapszaicin energiakiadás és glükózanyagcsere (CAPS)
Kapszaicin fogyasztás nyugalmi energiakiadás és glükózanyagcsere esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az egyetem hirdetőtábláin elhelyezett plakátok toborozzák, és felkérik őket, hogy telefonon vagy e-mailben lépjenek kapcsolatba a nyomozóval. A résztvevők telefonos szűrőkérdőívet töltenek ki a jogosultság megállapításához. Miután átestek a szűrésen, behívják őket a laboratóriumba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, amelyet Rafia Virk fog kiadni. Demográfiai felmérést is kapnak. A felmérés a magasságra, súlyra, egészségügyi állapotokra, gyógyszerekre, valamint a felvételi/kizárási kritériumokra és a rendelkezésre állásra vonatkozik. Ezt a felmérést csak szűrési célokra használjuk fel, és nem járul hozzá a kutatási adatokhoz. A kérdőív tartalmazza a felmérést, és felvázolják a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha a résztvevőket alkalmasnak találják, felvesszük velük a kapcsolatot, hogy két tanulmányi látogatást szervezzenek, és a teszt előtti utasításokat is megadják.
*Mindkét időpontban a résztvevők 12 órás böjt után érkeznek a teszt helyszínére.
1. időpont: A résztvevők 7:00 és 7:30 között érkeznek a Táplálkozásértékelő Laboratóriumba. A vizsgálat részleteit megismétlik, és a tájékozott beleegyezést először az első találkozó reggelén kell megszerezni. A jogosultságot ezután magasság- és súlyméréssel, valamint BMI-számítással igazolják, és a nőkön vény nélkül terhességi tesztet végeznek. A demográfiai felmérést és a 24 órás étrend-felidézést 2 hét és 1 hétvége napján kapjuk meg. Ezután kiindulási méréseket kapnak, amelyek a következőket foglalják magukban: derékkörfogat, testösszetétel Dual Energy röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal (Dr. de Jonge vagy Rafia Virk, akit Dr. de Jonge képez ki). A DXA szkennelés során az asztalon kell feküdni, miközben rosszul illeszkedő, kényelmes ruházatot visel. A szkenner alacsony dózisú röntgenfelvételt használ a testben lévő zsír, izom és csont mennyiségének meghatározására. 30 perces fekvés után egy metabolikus kocsival mérik a nyugalmi energiafelhasználást közvetett kalorimetriával. Ehhez az eljáráshoz egy műanyag kupolát helyeznek el a résztvevők feje fölött, amely méri a nyugalmi energiafogyasztásukat (REE). Ezután 30 percig mérik a kiindulási REE-t. Az alapmérés elvégzése után a résztvevők szokásos étkezést fogyasztanak. Továbbra is mérjük a nyugalmi energiafelhasználást 120 percig. A vércukorszintet glükométerrel is meghatározzák az étkezés előtt és 2 órával azután. A REE méréseket Rafia Virk asszony végzi. Virk asszonyt Dr. Lilian de Jonge fogja kioktatni a metabolikus kocsi használatára, aki több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a REE értékelésére szolgáló közvetett kalorimetria használatában. Ezt a tesztet követően az alanyok kapszaicin küszöbvizsgálaton mennek keresztül. Ehhez a teszthez ionmentesített víz és vörös ételfesték szolgál vakpróbaként. A vizsgálati vegyület cayenne bors lesz. A nagyon alacsony koncentrációban (0-1 mg/g) cayenne borsot tartalmazó célminták vörös ételfestéket is kapnak, így a résztvevők csak ízérzékelésük alapján tudják megkülönböztetni őket, nem pedig ízük és látásuk alapján. Kilenc sorkészlet lesz, mindegyikben 3 mintakészlet található. Minden készlet 2 üres mintát és egy célmintát tartalmaz. A célminta koncentrációja növekszik, ahogy a résztvevő mozog a sorban. A résztvevőt arra kérik, hogy kóstolja meg a mintákat, és válassza ki a célmintát a három közül. Ez a találkozó körülbelül 3 órát vesz igénybe.
A második vizsgálati nap az első naptól számított egy héten belül következik be. A résztvevő a vizsgálat első hetében 12 órás böjttel érkezik. Ugyanazt a standardizált ételt fogyasztják (Dr. de Jonge biztosította), de kapszaicin (cayenne bors por formájában) hozzáadásával (4 teáskanál). Ezután metabolikus kosárteszten esnek át (120 perc). Vércukorszintjüket glükométerrel is meghatározzák a fogyasztást követő 3 órában. Ez a találkozó körülbelül 3 óráig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth de Jonge, PhD
- Telefonszám: 7039935153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rafia VIrk, BSc
- Telefonszám: 7039935153
- E-mail: rvirk@gmu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Toborzás
- George Mason University
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth de Jonge
- Telefonszám: 703-993-5153
- E-mail: edejonge@gmu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafia Virk
- Telefonszám: 7039935153
- E-mail: rvirk@gmu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-45 éves nők vagy 18-50 férfiak
- Általában egészséges, nem cukorbeteg túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők
- BMI 23-33 kg/m2
- A vizsgálat előtt 3 napig hajlandó tartózkodni a koffeintől és az alkoholtól
- Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására
- Kommunikációs képesség angolul (szóban és írásban)
Kizárási kritériumok:
BMI < 23 kg/m2 vagy >33 kg/m2
- Terhes vagy szoptató
- Folyadékegyensúlyt vagy anyagcserét befolyásoló vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése
- Máj-, vese-, tüdő-, endokrin- vagy hematológiai betegségben szenved
- Heti több mint 3 órát végez megerőltető edzéssel
- Naponta átlagosan több mint 2 alkoholos italt fogyaszt
- Több mint 5 kg súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban
- Klausztrofóbiás
- Heti 3x rendszeresen fogyaszt kapszaicin tartalmú ételeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kapszaicin
4 teáskanál cayenne bors egy 60 g-os omlettben
|
4 teáskanál cayenne egy reggeli omlettben
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
60 g omlett
|
reggeli omlett cayenne bors nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni szubsztrát oxidációja
Időkeret: 3 óra
|
A szubsztrát oxidációjának változása étkezés után, a szén-dioxid-termelés és az oxigénfogyasztás arányával mérve, közvetett kalorimetriával mérve
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
étkezés utáni energiafelhasználás
Időkeret: 3 óra
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása étkezés után, közvetett kalorimetriával mérve
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1157054-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .