- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859583
Capsaicin energiutgifter och glukosmetabolism (CAPS)
Capsaicinkonsumtion på viloenergiförbrukning och glukosmetabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras av affischer som distribueras på campus anslagstavlor och ombeds att kontakta utredaren via telefon eller e-post. Deltagarna kommer att fylla i ett screeningformulär per telefon för att avgöra om de är behöriga. När de har klarat screeningen kommer de att bjudas in till laboratoriet för att underteckna samtyckesformuläret, som kommer att administreras av Rafia Virk. De kommer också att få en demografisk undersökning. Undersökningen kommer att fråga om längd, vikt, medicinska tillstånd, mediciner och inklusions-/uteslutningskriterier och tillgänglighet. Denna undersökning kommer endast att användas för screening och kommer inte att bidra till forskningsdata. Enkäten ingår i denna ansökan och inklusions- och exkluderingskriterier beskrivs. Om deltagarna bedöms vara kvalificerade, kommer de att kontaktas för att ställa upp med två studiebesök, instruktioner före test kommer att tillhandahållas.
*För båda mötena kommer deltagarna till testplatsen efter 12 timmars fasta.
Tid 1: Deltagarna kommer att anlända till Nutrition Assessment Laboratory mellan 07:00 och 07:30. Detaljer om studien kommer att upprepas och informerat samtycke kommer att erhållas först på morgonen efter det första mötet. Kvalificeringen kommer sedan att bekräftas genom att mäta längd och vikt och BMI-beräkning, och ett receptfritt graviditetstest kommer att utföras på kvinnor. Demografisk undersökning och 24-timmars dietary recall kommer att erhållas under 2 vardagar och 1 helgdag. Baslinjemätningar kommer sedan att erhållas som inkluderar: midjeomkrets, kroppssammansättning genom Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning (utförs av Dr. de Jonge eller Rafia Virk, som kommer att tränas av Dr. de Jonge). DXA-skanningen går ut på att ligga på ett bord medan du bär slitna, bekväma kläder. Skannern använder en lågdosröntgen för att bestämma mängden fett, muskler och ben i din kropp. Efter att ha legat ner i 30 minuter kommer en metabol vagn att användas för att mäta viloenergiförbrukningen genom indirekt kalorimetri. För denna procedur kommer en plastkupol att placeras över deltagarnas huvud som mäter deras energiförbrukning i vila (REE). Baslinje REE kommer sedan att mätas i 30 minuter. Efter att ha fått ett baslinjemått kommer deltagarna att konsumera en standardmåltid. Vi kommer att fortsätta mäta viloenergiförbrukningen i 120 minuter. Blodsocker med hjälp av en glukosmätare kommer också att bestämmas före och 2 timmar efter den standardiserade måltiden. REE-mätningarna kommer att utföras av Rafia Virk. Ms. Virk kommer att utbildas i användningen av den metaboliska vagnen av Dr. Lilian de Jonge som har över 20 års erfarenhet av användning av indirekt kalorimetri för bedömning av REE. Efter detta test kommer försökspersonerna att genomgå ett capsaicintröskeltest. För detta test kommer avjoniserat vatten med röd livsmedelsfärg att fungera som blank. Testföreningen kommer att vara cayennepeppar. Målproverna, som innehåller mycket låga koncentrationer av cayennepeppar (0-1 mg/g), kommer också att ha röd livsmedelsfärg så att de endast kommer att kunna särskiljas för deltagarna genom smaksinne snarare än smak och syn. Det kommer att finnas nio uppsättningar rader, var och en med 3 uppsättningar prover. Varje set kommer att innehålla 2 blankprov och ett målprov. Målprovet ökar i koncentration när deltagaren rör sig längs raden. Deltagaren kommer att bli ombedd att smaktesta proverna och välja målprovet av de tre. Detta möte kommer att ta cirka 3 timmar.
Den andra testdagen kommer att inträffa inom en vecka efter den första dagen. Deltagaren kommer att anlända med 12 timmars fasta under den första veckan av studien. De kommer att konsumera samma standardiserade måltid (som tillhandahålls av Dr. de Jonge) från första mötet men med tillsats av capsaicin (cayennepepparpulver) (4 tsk). De kommer sedan att genomgå ett metaboliskt vagntest (120 minuter). Deras blodsocker kommer också att bestämmas med en glukosmeter under de följande 3 timmarna efter konsumtion. Detta möte kommer att pågå i cirka 3 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth de Jonge, PhD
- Telefonnummer: 7039935153
- E-post: edejonge@gmu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rafia VIrk, BSc
- Telefonnummer: 7039935153
- E-post: rvirk@gmu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Rekrytering
- George Mason University
-
Kontakt:
- Elisabeth de Jonge
- Telefonnummer: 703-993-5153
- E-post: edejonge@gmu.edu
-
Kontakt:
- Rafia Virk
- Telefonnummer: 7039935153
- E-post: rvirk@gmu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-45 år kvinnor eller 18-50 män
- Generellt friska icke-diabetiker överviktiga eller feta män och kvinnor
- BMI 23-33 kg/m2
- Villig att avstå från koffein och alkohol i 3 dagar innan testet
- Kan ge skriftligt samtycke på engelska
- Förmåga att kommunicera på engelska (muntligt och skriftligt)
Exklusions kriterier:
BMI < 23 kg/m2 eller >33 kg/m2
- Gravid eller ammande
- Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar vätskebalansen eller ämnesomsättningen
- Lider av lever-, njur-, lung-, endokrina eller hematologiska sjukdomar
- Utför mer än 3 timmar i veckan av ansträngande träning
- Konsumerar i genomsnitt mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Mer än 5 kg viktförändring under de senaste 6 månaderna
- Klaustrofobisk
- Konsumerar capsaicin mat vanligtvis 3x/vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Capsaicin
4 tsk cayennepeppar i en 60g omelett
|
4 tsk cayenne i en frukostomelett
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
60 g omelett
|
frukostomelett utan cayennepeppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial substratoxidation
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringen i substratoxidation efter en måltid mätt som förhållandet mellan koldioxidproduktion och syreförbrukning mätt med indirekt kalorimetri
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postprandial energiförbrukning
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i viloenergiförbrukning efter måltidskonsumtion mätt med indirekt kalorimetri
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1157054-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Capsaicin
-
University of FloridaAvslutadSmärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeMigrän | Hortons huvudvärk | Trigeminus autonom cefalgi | Hemicrania Continua | Paroxysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig unilateral neuralgiform huvudvärk med konjunktival injektion och rivningFörenta staterna
-
NeurogesXAvslutadHIV-infektioner | Smärta | Sjukdomar i det perifera nervsystemet
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekryteringStroke | Orofaryngeal dysfagi | Sväljningsstörning | Stroke, komplikationSpanien
-
Propella TherapeuticsAvslutadSmärta | Artros, knäFörenta staterna
-
Averitas Pharma, Inc.RekryteringPostkirurgisk neuropatisk smärtaFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Carilion ClinicChorda Pharma, Inc.Avslutad
-
Aalborg UniversityOkänd