전자담배 액상 특성이 흡연자에게 미치는 영향.
2022년 11월 30일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 담배 흡연자가 자신의 브랜드 담배를 사용하는 것과 비교하여 니코틴(및 감미료) 농도가 다른 전자 담배를 사용할 때 니코틴 전달, 사용자 행동, 주관적 효과 및 생리적 효과의 차이를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준-- 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 건강(자기 보고로 결정)
- 21~55세 사이
- 현재 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향
- 실험실 세션에 참석하고 필요에 따라 담배/니코틴 제품을 삼가할 수 있습니다.
- 연구계획서에 따른 지정제품 사용 동의
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신(소변 검사) 양성 판정을 받은 여성.
- 체중이 110파운드 미만인 개인.
적격성 기준에 대한 일부 연구 세부 사항은 현재 과학적 무결성을 유지하기 위해 의도적으로 생략되었습니다. 자세한 내용은 연구 종료 시 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배 흡연자
각 참가자는 5개의 세션에 참여합니다. 각 세션 동안 참가자는 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합을 완료한 다음 나중에 30분 자가 관리 작업 중에 원하는 만큼 퍼프할 수 있습니다. 세션 1: 자체 브랜드 담배 사용 세션 2: ECIG 15mg 니코틴, 가당 세션 3: ECIG 랩 세션 ECIG 15mg 니코틴, 무가당 세션 4: ECIG 랩 세션 ECIG 0mg 니코틴, 가당 세션 5: ECIG 랩 세션 ECIG 0mg 니코틴 , 무가당 |
자사 브랜드 담배 사용의 효과.
15mg 니코틴, 가당 액체로 채워진 30와트 ECIG 사용 효과
15mg 니코틴, 달지 않은 액체로 채워진 30와트 ECIG 사용 효과
0mg 니코틴, 가당 액체로 채워진 30와트 ECIG 사용 효과
0mg 니코틴, 달지 않은 액체로 채워진 30와트 ECIG 사용 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴 농도
기간: 기준선(약 70분)에서 10회 흡입 직후(약 80분), PRT 직전(약 140분) 및 PRT 직후(약 180분)까지의 변화를 검사하기 위해 각 세션에서 혈액을 4회 채취합니다. .
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혈장 니코틴 농도의 변화.
퍼프 시합 중 혈장 니코틴 농도의 변화는 보다 적절하고 정확한 값으로 간주되므로 분석 및 결과 보고는 기준선에서 10회 퍼프 시합 직후까지의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
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기준선(약 70분)에서 10회 흡입 직후(약 80분), PRT 직전(약 140분) 및 PRT 직후(약 180분)까지의 변화를 검사하기 위해 각 세션에서 혈액을 4회 채취합니다. .
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점진적 비율 작업 - 중단점
기간: 이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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점진적 비율 작업(PRT)은 완료하는 데 30분이 소요되는 자가 관리 작업입니다.
세션 제품의 첫 번째 퍼프를 획득하기 위해 10번의 컴퓨터 키 누름을 요구하는 것으로 시작하며, 이 요구 사항은 각 강화제(퍼프)를 획득하고 소비한 후 30%(즉, 10, 13, 17 등) 증가합니다.
PRT는 (1) 중단점(퍼프를 획득하기 위해 완료된 키 누름의 최대 수), (2) 퍼프 수 및 (3) 키 누름을 시작하기 위한 대기 시간(초)의 세 가지 결과 측정값을 갖습니다.
중단점이 여기에 보고됩니다.
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이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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점진적 비율 작업 - 퍼프 수
기간: 이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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점진적 비율 작업(PRT)은 완료하는 데 30분이 소요되는 자가 관리 작업입니다.
세션 제품의 첫 번째 퍼프를 획득하기 위해 10번의 컴퓨터 키 누름을 요구하는 것으로 시작하며, 이 요구 사항은 각 강화제(퍼프)를 획득하고 소비한 후 30%(즉, 10, 13, 17 등) 증가합니다.
PRT는 (1) 중단점(퍼프를 획득하기 위해 완료된 키 누름의 최대 수), (2) 퍼프 수 및 (3) 키 누름을 시작하기 위한 대기 시간(초)의 세 가지 결과 측정값을 갖습니다.
퍼프 횟수가 여기에 보고됩니다.
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이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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점진적 비율 작업 - 대기 시간
기간: 이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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점진적 비율 작업(PRT)은 완료하는 데 30분이 소요되는 자가 관리 작업입니다.
세션 제품의 첫 번째 퍼프를 획득하기 위해 10번의 컴퓨터 키 누름을 요구하는 것으로 시작하며, 이 요구 사항은 각 강화제(퍼프)를 획득하고 소비한 후 30%(즉, 10, 13, 17 등) 증가합니다.
PRT는 (1) 중단점(퍼프를 얻기 위해 완료된 키 누름의 최대 수), (2) 퍼프 수 및 (3) 키 누름을 시작하기 위한 대기 시간(밀리초)의 세 가지 결과 측정값을 갖습니다.
대기 시간이 여기에 보고됩니다.
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이 작업은 10회 퍼프 지시 제품 사용 시합 후 약 1시간 10분 후에 시작됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼프 볼륨
기간: 퍼프량은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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각 퍼프의 부피(ml)는 10회 퍼프 사용에 대한 평균입니다.
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퍼프량은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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퍼프 기간
기간: 각 퍼프의 지속 시간은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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각 퍼프의 지속 시간(초)은 10회 퍼프 사용에 대한 평균입니다.
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각 퍼프의 지속 시간은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hughes-Hatsukami 설문지
기간: 이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0-100점의 11개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
하위 척도가 없습니다.
항목은 별도로 분석됩니다.
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이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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이 척도는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하는 데 사용되며 "매우 약간 또는 전혀"에서 "매우" 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 20개 항목으로 구성됩니다.
이 척도의 항목은 긍정적 영향과 부정적 영향의 두 가지 차원으로 점수가 매겨집니다.
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이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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약물 효과 설문지
기간: 이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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이 설문지는 최근에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 후 응답자의 느낌을 평가합니다.
참가자가 전혀 그렇지 않음에서 매우 0-100점까지 평가하는 총 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 별도로 점수를 매기고 분석합니다(하위 척도 없음).
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이 설문지는 기준선(70분)에서 10회 흡입 직후(80분), PRT 직전(140분) 및 PRT 직후(180분)까지의 변화를 조사하기 위해 각 세션에서 4회 실시됩니다.
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심박수
기간: 심박수는 세션 내내 지속적으로 측정되며 기준선(70분)에서 도중(75분)까지 그리고 10회 퍼프 시합(80분) 직후에 HR의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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심박수의 변화, 분당 박동수로 측정합니다.
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심박수는 세션 내내 지속적으로 측정되며 기준선(70분)에서 도중(75분)까지 그리고 10회 퍼프 시합(80분) 직후에 HR의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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인터 퍼프 간격
기간: 인터 퍼프 간격은 약 5분 동안 10퍼 퍼프 사용 시 측정됩니다.
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각 퍼프 사이의 시간(초)입니다.
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인터 퍼프 간격은 약 5분 동안 10퍼 퍼프 사용 시 측정됩니다.
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유량
기간: 유속은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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각 퍼프 동안의 공기 흐름 속도(ml/초).
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유속은 약 5분 동안 10회 퍼프를 사용하는 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20015258
- U54DA036105 (미국 NIH 보조금/계약)
- F31DA047018 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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