Effekten af elektroniske cigarets væskekarakteristika hos rygere.
30. november 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i nikotinlevering, brugeradfærd, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når cigaretrygere bruger en elektronisk cigaret med forskellige nikotin (og sødestof) koncentrationer i forhold til at bruge deres eget mærke af cigaretter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier-- Deltagere skal være:
- Sund (bestemt ved selvrapportering)
- I alderen 21-55 år
- Nuværende cigaretrygere
- Vil gerne give informeret samtykke
- Kunne deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotinprodukter efter behov
- Accepter at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Personer, der vejer mindre end 110 pounds.
Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretrygere
Hver deltager deltager i 5 sessioner. I løbet af hver session vil deltagerne gennemføre en 10-pust, rettet produktbrugskamp, og derefter have mulighed for senere at puste så lidt eller så meget, som de vil under en 30-minutters selvadministrationsopgave. Session 1: Brug af eget mærke cigaret Session 2: ECIG 15 mg nikotin, sødet Session 3: ECIG Lab Session ECIG 15 mg nikotin, usødet Session 4: ECIG Lab Session ECIG 0 mg nikotin, sødet Session 5: ECIG Lab Session ECIG 0 mg nicotine , usødet |
Effekter af cigaretbrug af eget mærke.
Effekter af at bruge en 30 Watt ECIG fyldt med 15 mg nikotin, sødet væske
Effekter af at bruge en 30 Watt ECIG fyldt med 15 mg nikotin, usød væske
Effekter af at bruge en 30 Watt ECIG fyldt med 0 mg nikotin, sødet væske
Effekter af at bruge en 30 Watt ECIG fyldt med 0 mg nikotin, usød væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinkoncentration i plasma
Tidsramme: Der tages blod 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (ca. 70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust-anfald (ca. 80 minutter), og umiddelbart før (ca. 140 minutter) og efter PRT (ca. 180 minutter) .
|
Ændring i plasma nikotinkoncentration.
Ændringer i nikotinkoncentrationen i plasma under pust-anfald anses for at være de mere relevante og nøjagtige værdier, så analyse og resultatrapportering vil fokusere på ændring fra baseline til umiddelbart efter 10-puff-anfald.
|
Der tages blod 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (ca. 70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust-anfald (ca. 80 minutter), og umiddelbart før (ca. 140 minutter) og efter PRT (ca. 180 minutter) .
|
|
Progressive Ratio Task - Breakpoint
Tidsramme: Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
Den progressive ratio-opgave (PRT) er en selvadministrationsopgave, der vil tage 30 minutter at udføre.
Det vil begynde med at kræve ti computertaster for at tjene det første sug af sessionsproduktet, og dette krav vil stige med 30 % (dvs. 10, 13, 17 osv.) efter hver forstærker (pust) er optjent og indtaget.
PRT'en vil have tre udfaldsmål (1) breakpoint (maksimalt antal tastetryk fuldført for at opnå et pust), (2) antal pust og (3) latenstid (sek.) for at starte tastetryk.
Breakpoint rapporteres her.
|
Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
|
Progressive Ratio Task - Antal pust
Tidsramme: Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
Den progressive ratio-opgave (PRT) er en selvadministrationsopgave, der vil tage 30 minutter at udføre.
Det vil begynde med at kræve ti computertaster for at tjene det første sug af sessionsproduktet, og dette krav vil stige med 30 % (dvs. 10, 13, 17 osv.) efter hver forstærker (pust) er optjent og indtaget.
PRT'en vil have tre udfaldsmål (1) breakpoint (maksimalt antal tastetryk fuldført for at opnå et pust), (2) antal pust og (3) latenstid (sek.) for at starte tastetryk.
Antallet af pust oplyses her.
|
Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
|
Progressive Ratio Task - Latency
Tidsramme: Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
Den progressive ratio-opgave (PRT) er en selvadministrationsopgave, der vil tage 30 minutter at udføre.
Det vil begynde med at kræve ti computertaster for at tjene det første sug af sessionsproduktet, og dette krav vil stige med 30 % (dvs. 10, 13, 17 osv.) efter hver forstærker (pust) er optjent og indtaget.
PRT'en vil have tre udfaldsmål (1) breakpoint (maksimalt antal tastetryk fuldført for at opnå et pust), (2) antal pust og (3) latenstid (millisekunder) for at starte tastetryk.
Latency rapporteres her.
|
Denne opgave begynder cirka en time og ti minutter efter den 10-pust-styrede produktbrugskamp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff volumen
Tidsramme: Pustvolumen vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
|
Volumenet af hvert sug, i ml, var gennemsnittet over 10-puff-brugsperioden
|
Pustvolumen vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
|
|
Puff Varighed
Tidsramme: Varigheden af hvert pust vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
|
Varigheden af hvert pust, i sekunder, var gennemsnittet over 10-puff brugen
|
Varigheden af hvert pust vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hughes-Hatsukami spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
Denne skala vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug reducerer symptomer på tobaksabstinens, og består af 11 punkter med en score fra 0-100, hvor lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Der er ingen underskalaer.
Varer analyseres separat.
|
Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
Denne skala vil blive brugt til at måle positiv og negativ affekt og består af 20-elementer, der scores på en 5-punkts likert-skala, der går fra "meget lidt eller slet ikke" til "ekstremt".
Elementerne fra denne skala inddeles i to dimensioner: Positiv påvirkning og negativ påvirkning.
|
Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
Dette spørgeskema vurderer en respondents følelser efter at have brugt tobak eller nikotinprodukter for nylig.
Den har i alt fem elementer, som deltagerne vurderer fra slet ikke til ekstremt scoret 0-100.
Hvert element bedømmes og analyseres separat (der er ingen underskalaer).
|
Dette spørgeskema vil blive administreret 4 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (70 minutter) til umiddelbart efter en ti-pust kamp (80 minutter), og umiddelbart før (140 minutter) og efter PRT (180 minutter)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Pulsen vil blive målt kontinuerligt gennem hele sessionen og vil blive brugt til at undersøge ændringer i HR fra baseline (70 minutter) til under (75 minutter) og umiddelbart efter et ti-pust-anfald (80 minutter)
|
Ændring i puls, mål i slag i minuttet.
|
Pulsen vil blive målt kontinuerligt gennem hele sessionen og vil blive brugt til at undersøge ændringer i HR fra baseline (70 minutter) til under (75 minutter) og umiddelbart efter et ti-pust-anfald (80 minutter)
|
|
Inter Puff Interval
Tidsramme: Inter-pust-intervallet vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugskamp.
|
Tiden mellem hvert sug i sekunder.
|
Inter-pust-intervallet vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugskamp.
|
|
Strømningshastighed
Tidsramme: Flowhastigheden vil blive målt i løbet af den ca. 5-minutters, 10-pust brug.
|
Luftstrømmens hastighed under hvert sug, i ml/sekund.
|
Flowhastigheden vil blive målt i løbet af den ca. 5-minutters, 10-pust brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015258
- U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- F31DA047018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .